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Bluthochdruck-Intervention zur Verringerung der Osteonekrose bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom

2. April 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Dies ist eine randomisierte, unverblindete klinische Studie der Phase II, in der die Wirkung einer intensiven antihypertensiven Kontrolle (ausgerichtet auf das 50.–75. Perzentil für Alter, Geschlecht und Körpergröße) im Vergleich zu einer konventionellen antihypertensiven Kontrolle (ausgerichtet auf das 90.–95. und Körpergröße) zur Inzidenz radiologisch ausgedehnter Osteonekrose bei Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom (ALL) behandelt werden.

Hauptziel

  • Vergleichen Sie die Häufigkeit einer röntgenologisch ausgedehnten Osteonekrose bei Patienten, die eine intensive Therapie im Vergleich zu einer konventionellen antihypertensiven Therapie erhalten.

Sekundäre Ziele

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit einer intensiven antihypertensiven Kontrolle im Vergleich zu einer konventionellen antihypertensiven Kontrolle bei der Prävention von klinisch signifikanter (CTCAE-Grad 2 oder höher) und radiologisch ausgedehnter Osteonekrose, insgesamt und stratifiziert nach Gelenken.
  • Vergleichen Sie die Häufigkeit klinisch signifikanter und radiologisch ausgedehnter Osteonekrose bei Patienten, die eine antihypertensive Therapie erhalten, und historischen Kontrollen.
  • Vergleichen Sie die in intensiven und konventionellen Armen erzielten Blutdruckwerte unter Verwendung beider Drücke, die im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung und der ambulanten Blutdrucküberwachung gemessen wurden.
  • Vergleichen Sie das Niveau der vaskulären Dysfunktion, gemessen physiologisch, radiologisch und in Blutproben bei Patienten, die eine intensive im Vergleich zu einer standardmäßigen antihypertensiven Therapie erhalten.

Erkundungsziele

  • Identifizieren Sie prädiktive Muster von Blut-Biomarkern, die Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer klinisch signifikanten Osteonekrose identifizieren.
  • Identifizieren Sie MRT-Befunde während der späten Induktion, die mit Osteonekrose-Läsionen korrelieren, die während der Reinduktion beobachtet wurden.
  • Identifizieren Sie Muster der täglichen Blutdruckschwankungen, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung, die mit der späteren Entwicklung von Osteonekrose in Verbindung stehen.
  • Vergleichen Sie den Induktions-Blutdruckkontroll- und Interventionsarm mit den echokardiographischen Veränderungen bei der Reinduktion II.
  • Bewerten Sie die von Patienten berichtete, gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten während der Induktion und nach 1,5 Jahren Therapie, wenn bei vielen die Symptome einer Osteonekrose auftreten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung der Patienten wird basierend auf dem Standort des Patienten (Memphis vs. andere), der Verwendung von Antihypertensiva vor der Randomisierung und Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie das Osteonekroserisiko beeinflussen, insbesondere Geschlecht und selbsterklärter Rasse (nicht-hispanische Weiße vs. andere), stratifiziert. Für jeden Teilnehmer wird basierend auf seinem Randomisierungsarm, Alter, Geschlecht und Größe ein Zielbereich für den systolischen Blutdruck ausgewählt.

Die Patienten werden am Tag 4 der Induktionstherapie entweder auf konventionelle oder intensive Blutdruckziele randomisiert. Die Patienten werden mit einer antihypertensiven Therapie behandelt, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen, wie durch ihren randomisierten Arm angegeben. Die Therapie wird je nach Bedarf alle 3-4 Tage angepasst, um eine gezielte Kontrolle basierend auf dem Mittelwert der in diesem Zeitraum gemessenen Blutdruckwerte zu erreichen. Die zielgerichtete Behandlung des Bluthochdrucks wird bis zum Abschluss der Reinduktions-II-Therapie fortgesetzt. Die Patienten werden auf Osteonekrose untersucht, wie in ihrem primären therapeutischen Protokoll unter Verwendung von MRT während der Reinduktion II angegeben.

Die Patienten werden gebeten, eine Symptomumfrage und ein halbstrukturiertes Interview auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird wegen einer neu diagnostizierten akuten lymphoblastischen Leukämie oder eines Lymphoms (ALL) gemäß dem TOT17-Protokoll behandelt. Patienten müssen nicht hypertonisch sein, um sich einzuschreiben.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Registrierung für TOT17 mindestens 10 Jahre alt.
  • Der Patient hat ≤ 4 Tage der Protokolltherapie abgeschlossen (Patienten sind an Tag 4 der TOT17-Therapie geeignet).

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2).
  • Down-Syndrom (Keimbahn-Trisomie 21) oder ein anderes Syndrom, das zu Wachstumsverzögerungen oder Veränderungen der Statur führt.
  • Chronische Gehunfähigkeit. Patienten mit Bewegungseinschränkungen aufgrund akuter Komplikationen von Leukämie/Lymphom sind nicht ausgeschlossen.
  • Permanente Kontraindikation für die MRT-Bewertung.
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive blutdrucksenkende Therapie
Die Patienten beginnen am Tag 4 der Remissionsinduktion auf TOT17 mit einer intensiven antihypertensiven Therapie, um den angestrebten Blutdruck (angestrebt auf das 50. bis 75. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe) zu erreichen, und werden während der steroidhaltigen Phasen bis zum Abschluss der Reinduktion II fortgesetzt.
Arzneimittel: Intensive blutdrucksenkende Therapie
Erhält eine intensive antihypertensive Therapie
Andere Namen:
  • Hypotensive Therapie
Sonstiges: Symptomumfrage
Die Symptomerhebung umfasst das Profil PROMIS Ped 25, PROMIS Schmerzinterferenz 8a, PROMIS körperliche Aktivität 8a und PROMIS Mobilität 8a während der Einleitung (Tag 23-28), während Woche 17 der Fortsetzung (+/- 2 Wochen) und der Fortsetzung Woche 49 (+/- 3 Wochen).
Andere Namen:
  • Umfrage
Sonstiges: Halbstrukturiertes Interview
Die Patienten werden in Woche 49 der TOT17-Fortsetzungstherapie von einem geschulten Untersucher zu ihrer Behandlung und Symptombelastung befragt. Das Interview wird aufgezeichnet und dauert etwa 30-45 Minuten.
Andere Namen:
  • Interview
Aktiver Komparator: Konventionelle antihypertensive Therapie
Die Patienten beginnen am Tag 4 der Remissionsinduktion auf TOT17 mit einer konventionellen antihypertensiven Therapie, um den angestrebten Blutdruck (auf das 90-95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe ausgerichtet) zu erreichen, und werden während der steroidhaltigen Phasen bis zum Abschluss der Reinduktion II fortgesetzt.
Sonstiges: Symptomumfrage
Die Symptomerhebung umfasst das Profil PROMIS Ped 25, PROMIS Schmerzinterferenz 8a, PROMIS körperliche Aktivität 8a und PROMIS Mobilität 8a während der Einleitung (Tag 23-28), während Woche 17 der Fortsetzung (+/- 2 Wochen) und der Fortsetzung Woche 49 (+/- 3 Wochen).
Andere Namen:
  • Umfrage
Sonstiges: Halbstrukturiertes Interview
Die Patienten werden in Woche 49 der TOT17-Fortsetzungstherapie von einem geschulten Untersucher zu ihrer Behandlung und Symptombelastung befragt. Das Interview wird aufgezeichnet und dauert etwa 30-45 Minuten.
Andere Namen:
  • Interview
Arzneimittel: Konventionelle antihypertensive Therapie
Erhält eine konventionelle blutdrucksenkende Therapie
Andere Namen:
  • Hypotensive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgedehnte röntgenologische Osteonekrose
Zeitfenster: während der Reinduktions-II-Therapie, etwa 9 Monate nach Beginn der Therapie.
Beteiligung von >=30 % der Epiphysenfläche entweder der Hüfte oder des Knies durch prospektives MRT während der Reinduktion II
während der Reinduktions-II-Therapie, etwa 9 Monate nach Beginn der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinisch signifikanter Osteonekrose
Zeitfenster: jederzeit während der Leukämietherapie, etwa 2,5 Jahre
CTCAE-Grad 2 oder hohe Osteonekrose
jederzeit während der Leukämietherapie, etwa 2,5 Jahre
Rate klinisch signifikanter Osteonekrose vs. historische Kontrolle
Zeitfenster: jederzeit während der Leukämietherapie, etwa 2,5 Jahre
CTCAE-Grad 2 oder hohe Osteonekrose vs. Insgesamt 16 passende Kontrollen
jederzeit während der Leukämietherapie, etwa 2,5 Jahre
Blutdruckkontrolle auf dem Prüfstand
Zeitfenster: ersten 9 Monate der Therapie
Vergleich wiederholter systolischer und diastolischer Blutdruckmessungen zwischen randomisierten Behandlungsarmen
ersten 9 Monate der Therapie
Biomarker der vaskulären Dysfunktion - eNO-Synthetase (pg/mL)
Zeitfenster: 3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Vergleich zwischen randomisierten Behandlungsarmen
3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Biomarker der vaskulären Dysfunktion - Von-Willebrand-Faktor (%)
Zeitfenster: 3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Vergleich zwischen randomisierten Behandlungsarmen
3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Biomarker der vaskulären Dysfunktion - TNF-alpha (pg/mL)
Zeitfenster: 3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Vergleich zwischen randomisierten Behandlungsarmen
3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Biomarker der vaskulären Dysfunktion - D-Dimer (µg/mL)
Zeitfenster: 3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Vergleich zwischen randomisierten Behandlungsarmen
3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Biomarker der vaskulären Dysfunktion - PAI-1 (AU/ml)
Zeitfenster: 3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Vergleich zwischen randomisierten Behandlungsarmen
3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Biomarker der vaskulären Dysfunktion - E-Selektin (ng/mL)
Zeitfenster: 3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Vergleich zwischen randomisierten Behandlungsarmen
3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Biomarker der vaskulären Dysfunktion - ICAM-1 (ng/mL)
Zeitfenster: 3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Vergleich zwischen randomisierten Behandlungsarmen
3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Biomarker der vaskulären Dysfunktion - Arterielle Elastizität (ml/mmHg)
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate in Therapie
Vergleich zwischen randomisierten Behandlungsarmen
3 Wochen und 3 Monate in Therapie
Biomarker der vaskulären Dysfunktion - Pulswellengeschwindigkeit (m/sec)
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate in Therapie
Vergleich zwischen randomisierten Behandlungsarmen
3 Wochen und 3 Monate in Therapie
Magnetresonanztomographie (MRT) von Hüfte und Knie
Zeitfenster: 3 Wochen und 9 Monate in Therapie
Vergleich zwischen randomisierten Behandlungsarmen
3 Wochen und 9 Monate in Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-03603 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikels verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Ermittler, die Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das die Datenanfrage beantwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem Daten benötigt werden. Als Informationspunkt werden der leitende Statistiker und der Hauptprüfarzt der Studie darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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