Intervenção da hipertensão para reduzir a osteonecrose em crianças com leucemia/linfoma linfoblástico agudo

Este é um ensaio clínico randomizado não cego de Fase II avaliando o impacto do controle anti-hipertensivo intensivo (direcionado para o percentil 50-75 para idade, sexo e altura) em comparação com o controle anti-hipertensivo convencional (alvo para o percentil 90-95 para idade, sexo, e altura) na incidência de osteonecrose radiograficamente extensa em crianças e adultos jovens recebendo tratamento para leucemia linfoblástica aguda/linfoma (ALL) recentemente diagnosticado.

Objetivo primário

• Comparar a frequência de osteonecrose radiograficamente extensa em pacientes recebendo terapia anti-hipertensiva intensiva em comparação com a convencional.

Objetivos Secundários

• Avaliar a eficácia do controle anti-hipertensivo intensivo em comparação com o controle anti-hipertensivo convencional na prevenção de osteonecrose clinicamente significativa (CTCAE Grau 2 ou superior) e radiologicamente extensa, geral e estratificada por articulações.
• Compare a frequência de osteonecrose clinicamente significativa e radiograficamente extensa em pacientes recebendo terapia anti-hipertensiva e controles históricos.
• Compare as pressões sanguíneas obtidas nos braços intensivo e convencional usando ambas as pressões obtidas como parte do atendimento de rotina ao paciente e monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
• Compare os níveis de disfunção vascular medidos fisiologicamente, radiograficamente e em amostras de sangue em pacientes recebendo terapia anti-hipertensiva intensiva em comparação com a padrão.

Objetivos Exploratórios

• Identificar padrões preditivos de biomarcadores sanguíneos que identificam pacientes com alto risco de desenvolver osteonecrose clinicamente significativa.
• Identifique achados de ressonância magnética durante a indução tardia que se correlacionam com lesões de osteonecrose observadas durante a reindução.
• Identifique os padrões de variação diurna da pressão arterial medidos pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial associados ao desenvolvimento posterior de osteonecrose.
• Compare o controle da pressão arterial de indução e o braço de intervenção com as alterações ecocardiográficas na reindução II.
• Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente em pacientes durante a indução e após 1,5 anos de terapia, quando muitos apresentam sintomas de osteonecrose.