Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertónia intervenció az osteonecrosis csökkentésére akut limfoblasztos leukémiában/limfómában szenvedő gyermekeknél

2026. július 17. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Ez egy randomizált, nem vak II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az intenzív vérnyomáscsökkentő kontroll hatását értékeli (az 50-75. percentilis életkor, nem és magasság szerint célozva) a hagyományos antihipertenzív kontrollhoz (a 90-95. percentilis életkor, nem, és testmagasság) az újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémia/limfóma (ALL) kezelésében részesülő gyermekek és fiatal felnőttek radiográfiailag kiterjedt oszteonekrózisának előfordulási gyakoriságáról.

Az elsődleges célkítűzés

  • Hasonlítsa össze a radiográfiailag kiterjedt osteonecrosis gyakoriságát intenzív kezelésben részesülő betegeknél a hagyományos vérnyomáscsökkentő kezeléssel összehasonlítva.

Másodlagos célok

  • Értékelje az intenzív vérnyomáscsökkentő kontroll hatékonyságát a hagyományos antihipertenzív kontrollhoz képest a klinikailag jelentős (CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb) és radiológiailag kiterjedt osteonecrosis megelőzésében, összességében és ízületek szerint rétegezve.
  • Hasonlítsa össze a klinikailag szignifikáns és radiográfiailag kiterjedt osteonecrosis gyakoriságát vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél és a korábbi kontrolloknál.
  • Hasonlítsa össze az intenzív és a hagyományos karokban elért vérnyomásokat a rutin betegellátás és az ambuláns vérnyomás-monitorozás részeként mért nyomásokkal.
  • Hasonlítsa össze a vaszkuláris diszfunkció fiziológiásan, radiográfiailag és vérmintákban mért szintjét intenzíven kapó betegeknél a standard vérnyomáscsökkentő kezeléssel összehasonlítva.

Feltáró célok

  • Azonosítsa a vér biomarkereinek prediktív mintázatait, amelyek azonosítják azokat a betegeket, akiknél nagy a kockázata a klinikailag jelentős osteonecrosis kialakulásának.
  • Azonosítsa a késői indukció során észlelt MRI-leleteket, amelyek korrelálnak az újraindukció során észlelt osteonecrosis léziókkal.
  • Határozza meg a napi vérnyomás-ingadozás mintázatait, amelyeket ambuláns vérnyomás-monitorozással mérnek, amely az osteonecrosis későbbi kialakulásához kapcsolódik.
  • Hasonlítsa össze az indukciós vérnyomásszabályozást és az intervenciós kart az echokardiográfiás változásokkal a reindukció II.
  • Értékelje a betegek által jelentett, egészséggel összefüggő életminőséget a betegek indukciója alatt és 1,5 éves terápia után, amikor sokan tapasztalják az osteonecrosis tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek véletlen besorolását a páciens elhelyezkedése (Memphis vs. egyéb), a randomizálás előtti vérnyomáscsökkentők alkalmazása, valamint az oszteonekrózis kockázatát ismerten befolyásoló tényezők, különösen a nem és a saját bevallásuk szerinti rassz (nem spanyol fehér vs. egyéb) alapján rétegzik. Minden résztvevő számára kiválasztják a szisztolés vérnyomás céltartományát a randomizációs kar, életkor, nem és magasság alapján.

A betegeket az indukciós terápia 4. napján véletlenszerűen besorolják a hagyományos vagy intenzív vérnyomáscsökkentő célokra. A betegeket vérnyomáscsökkentő terápiával kezelik, hogy elérjék a randomizált karjuk által jelzett vérnyomáskontrollt. A terápiát 3-4 naponként szükség szerint módosítják a célzott kontroll elérése érdekében, az adott időszakban mért vérnyomások átlaga alapján. A hipertónia célpont szerinti kezelése a reindukciós II terápia befejezéséig folytatódik. A betegeket az elsődleges terápiás protokollban leírtak szerint oszteonekrózis szempontjából MRI-vel értékelik a II. reindukció során.

A betegeknek tüneti felmérést és félig strukturált interjút kell kitölteniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémia vagy limfóma (ALL) miatt kezelik a TOT17 protokoll szerint. A betegeknek nem kell hipertóniásnak lenniük a felvételhez.
  • A beteg 10 éves vagy annál idősebb a TOT17-re történő felvétel időpontjában.
  • A beteg ≤ 4 napos protokollterápiát végzett (a betegek a TOT17 terápia 4. napján jogosultak).

Kizárási kritériumok:

  • Közepesen súlyos veseműködési zavar (glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc/1,73 m2).
  • Down-szindróma (csíravonal-triszómia 21) vagy más olyan szindróma, amely növekedési késleltetést vagy termetváltozást eredményez.
  • Krónikus mozgásképtelenség. A leukémia/limfóma akut szövődményei miatt mozgáskorlátozott betegek nincsenek kizárva.
  • Állandó ellenjavallat az MRI-értékeléshez.
  • Terhes vagy szoptató résztvevők. A reproduktív képességű férfiaknak vagy nőstényeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív vérnyomáscsökkentő terápia
A betegek intenzív vérnyomáscsökkentő terápiát kezdenek a megcélzott vérnyomás elérése érdekében (életkor, nem és magasság szerint az 50-75. percentilisre célozva) a TOT17 remissziós indukciójának 4. napján, és folytatják a szteroid tartalmú fázisok alatt a II. reindukció befejezéséig.
Drog: Intenzív vérnyomáscsökkentő terápia
Intenzív vérnyomáscsökkentő terápiában részesül
Más nevek:
  • Hipotenzív terápia
Egyéb: Tünetfelmérés
A tünetfelmérés a PROMIS Ped 25 profilból, a PROMIS fájdalominterferenciából 8a, PROMIS fizikai aktivitásból 8a és PROMIS mobilitásból 8a áll az indukció során (23-28. nap), a folytatás 17. hetében (+/- 2 hét) és a folytatás. 49. hét (+/- 3 hét).
Más nevek:
  • Felmérés
Egyéb: Félig strukturált interjú
A betegeket egy képzett vizsgáló kérdezi meg a kezelésükről és a tünetterhelésükről a TOT17 folytatásos terápia 49. hetében. Az interjút rögzítik, és körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Interjú
Aktív összehasonlító: Hagyományos vérnyomáscsökkentő terápia
A betegek a TOT17 remissziós indukciójának 4. napján kezdik meg a hagyományos vérnyomáscsökkentő terápiát a megcélzott vérnyomás elérése érdekében (90-95. percentilis életkor, nem és magasság szerint), és folytatják a szteroid tartalmú fázisok alatt a II. reindukció befejezéséig.
Egyéb: Tünetfelmérés
A tünetfelmérés a PROMIS Ped 25 profilból, a PROMIS fájdalominterferenciából 8a, PROMIS fizikai aktivitásból 8a és PROMIS mobilitásból 8a áll az indukció során (23-28. nap), a folytatás 17. hetében (+/- 2 hét) és a folytatás. 49. hét (+/- 3 hét).
Más nevek:
  • Felmérés
Egyéb: Félig strukturált interjú
A betegeket egy képzett vizsgáló kérdezi meg a kezelésükről és a tünetterhelésükről a TOT17 folytatásos terápia 49. hetében. Az interjút rögzítik, és körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Interjú
Drog: Hagyományos vérnyomáscsökkentő terápia
Hagyományos vérnyomáscsökkentő terápiát kap
Más nevek:
  • Hipotenzív terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjedt radiográfiai osteonecrosis
Időkeret: reindukciós II terápia alatt, körülbelül 9 hónapig a terápia után.
A csípő vagy a térd epifízis felszínének >=30%-ának bevonása prospektív MRI-vel a II. reindukció során
reindukciós II terápia alatt, körülbelül 9 hónapig a terápia után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős osteonecrosis aránya
Időkeret: a leukémia terápia során bármikor, körülbelül 2,5 év
CTCAE 2. fokozatú vagy magas osteonecrosis
a leukémia terápia során bármikor, körülbelül 2,5 év
Vérnyomáskontroll próba alatt
Időkeret: a terápia első 9 hónapjában
Az ismételt szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés összehasonlítása a randomizált kezelési karok között
a terápia első 9 hónapjában
Az érrendszeri diszfunkció biomarkerei – eNO-szintetáz (pg/ml)
Időkeret: 3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
A randomizált kezelési karok összehasonlítása
3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
Az érrendszeri diszfunkció biomarkere – Von Willebrand-faktor (%)
Időkeret: 3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
A randomizált kezelési karok összehasonlítása
3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
Az érrendszeri diszfunkció biomarkere – TNF-alfa (pg/ml)
Időkeret: 3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
A randomizált kezelési karok összehasonlítása
3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
Az érrendszeri diszfunkció biomarkere – D-dimer (µg/ml)
Időkeret: 3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
A randomizált kezelési karok összehasonlítása
3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
Az érrendszeri diszfunkció biomarkere - PAI-1 (AU/ml)
Időkeret: 3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
A randomizált kezelési karok összehasonlítása
3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
Az érrendszeri diszfunkció biomarkere – E-szelektin (ng/ml)
Időkeret: 3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
A randomizált kezelési karok összehasonlítása
3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
Az érrendszeri diszfunkció biomarkere - ICAM-1 (ng/ml)
Időkeret: 3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
A randomizált kezelési karok összehasonlítása
3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
Az érrendszeri diszfunkció biomarkere – Artériás rugalmasság (ml/Hgmm)
Időkeret: 3 hét és 3 hónap a terápia kezdete
A randomizált kezelési karok összehasonlítása
3 hét és 3 hónap a terápia kezdete
Az érrendszeri diszfunkció biomarkere – Pulzushullám sebessége (m/s)
Időkeret: 3 hét és 3 hónap a terápia kezdete
A randomizált kezelési karok összehasonlítása
3 hét és 3 hónap a terápia kezdete
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a jobb és bal csípőről és térdről
Időkeret: 3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
A randomizált kezelési karok összehasonlítása az MRI-ben azonosított elváltozások arányában >= 30%.
3 hét és 9 hónap a terápia kezdete
Rate of Clinically Significant Osteonecrosis vs. Historical Control
Időkeret: any time during leukemia therapy, approximately 2.5 years
CTCAE grade 2 or high osteonecrosis vs. Total 16 (TOTVXI-NCT00549848) matched controls
any time during leukemia therapy, approximately 2.5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-03603 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó egyedi résztvevők azonosítás nélküli adatkészletei elérhetővé válnak (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaihoz kapcsolódóan). Az olyan alátámasztó dokumentumok, mint a protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékozott beleegyezés elérhetők a CTG webhelyén az adott vizsgálathoz. A publikált cikk létrehozásához felhasznált adatok a cikk közzétételekor elérhetők lesznek. Azok a nyomozók, akik egyéni szintű, azonosítatlan adatokhoz szeretnének hozzáférni, felveszik a kapcsolatot a Biostatisztikai Osztály számítástechnikai csoportjával (ClinTrialDataRequest@stjude.org), akik válaszolnak az adatkérésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk közzétételekor lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a kutatók hivatalos kérésére adják át a következő információkkal: a kérelmező teljes neve, hovatartozása, a kért adatkészlet és az adatok szükségességének időpontja. Tájékoztatásul a vezető statisztikus és a vizsgálat vezető kutatója tájékoztatást kap arról, hogy az elsődleges eredmények adatkészleteit kérték.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel