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Intervención de hipertensión para reducir la osteonecrosis en niños con leucemia/linfoma linfoblástico agudo

29 de octubre de 2025 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, no ciego, que evalúa el impacto del control antihipertensivo intensivo (dirigido al percentil 50-75 para edad, sexo y estatura) en comparación con el control antihipertensivo convencional (dirigido al percentil 90-95 para edad, sexo, y estatura) sobre la incidencia de osteonecrosis radiográficamente extensa en niños y adultos jóvenes que reciben tratamiento por leucemia/linfoma linfoblástico agudo (LLA) recién diagnosticado.

Objetivo primario

  • Compare la frecuencia de osteonecrosis radiográficamente extensa en pacientes que reciben terapia antihipertensiva intensiva en comparación con la convencional.

Objetivos secundarios

  • Evaluar la eficacia del control antihipertensivo intensivo en comparación con el control antihipertensivo convencional en la prevención de osteonecrosis clínicamente significativa (CTCAE Grado 2 o superior) y radiológicamente extensa, global y estratificada por articulaciones.
  • Compare la frecuencia de osteonecrosis clínicamente significativa y radiográficamente extensa en pacientes que reciben terapia antihipertensiva y controles históricos.
  • Compare las presiones arteriales alcanzadas en brazos intensivos y convencionales utilizando ambas presiones obtenidas como parte de la atención rutinaria del paciente y la monitorización ambulatoria de la presión arterial.
  • Compare los niveles de disfunción vascular medidos fisiológicamente, radiográficamente y en muestras de sangre en pacientes que reciben terapia antihipertensiva intensiva en comparación con la estándar.

Objetivos exploratorios

  • Identificar patrones predictivos de biomarcadores sanguíneos que identifiquen a pacientes con alto riesgo de desarrollar osteonecrosis clínicamente significativa.
  • Identifique los hallazgos de resonancia magnética durante la inducción tardía que se correlacionan con las lesiones de osteonecrosis observadas durante la reinducción.
  • Identificar los patrones de variación de la presión arterial diurna medidos por el control ambulatorio de la presión arterial asociados con el desarrollo posterior de osteonecrosis.
  • Compare el control de la presión arterial de inducción y el brazo de intervención con los cambios ecocardiográficos en la reinducción II.
  • Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente en pacientes durante la inducción y después de 1,5 años de terapia cuando muchos experimentan los síntomas de la osteonecrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aleatorización de los pacientes se estratificará según la ubicación del paciente (Memphis frente a otros), el uso de antihipertensivos antes de la aleatorización y los factores que se sabe que influyen en el riesgo de osteonecrosis, específicamente el sexo y la raza autodeclarada (blancos no hispanos frente a otros). Se elegirá un rango objetivo de presión arterial sistólica para cada participante en función de su brazo de aleatorización, edad, sexo y altura.

Los pacientes serán aleatorizados en el día 4 de la terapia de inducción a objetivos de presión arterial convencionales o intensivos. Los pacientes serán tratados con terapia antihipertensiva para lograr el control de la presión arterial según lo indique su brazo aleatorizado. La terapia se ajustará cada 3-4 días según sea necesario para lograr el control objetivo en función de la media de las presiones arteriales obtenidas en ese período. El tratamiento de la hipertensión hasta el objetivo continuará hasta la finalización de la terapia de reinducción II. Se evaluará a los pacientes en busca de osteonecrosis según lo indicado en su protocolo terapéutico principal mediante resonancia magnética durante la reinducción II.

Se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta de síntomas y una entrevista semiestructurada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está siendo tratado por leucemia linfoblástica aguda o linfoma (LLA) recién diagnosticados en el protocolo TOT17. Los pacientes no necesitan ser hipertensos para inscribirse.
  • El paciente tiene 10 años de edad o más al momento de la inscripción en TOT17.
  • El paciente ha completado ≤ 4 días de terapia de protocolo (los pacientes son elegibles el día 4 de la terapia TOT17).

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal moderada-grave (tasa de filtración glomerular < 45 ml/min/1,73 m2).
  • Síndrome de Down (trisomía germinal 21) u otro síndrome que produzca retraso en el crecimiento o alteraciones en la estatura.
  • Incapacidad crónica para caminar. No se excluyen pacientes con limitaciones en el movimiento debido a complicaciones agudas de leucemia/linfoma.
  • Contraindicación permanente para la evaluación de resonancia magnética.
  • Participantes que están embarazadas o en período de lactancia. Los hombres o mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración de la participación en el estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Antihipertensiva Intensiva
Los pacientes comenzarán la terapia antihipertensiva intensiva para lograr la presión arterial objetivo (dirigida al percentil 50-75 para edad, sexo y altura) el día 4 de la inducción a la remisión en TOT17 y continuarán durante las fases que contienen esteroides hasta completar la reinducción II.
Droga: Terapia Antihipertensiva Intensiva
Recibe terapia antihipertensiva intensiva
Otros nombres:
  • Terapia Hipotensiva
Otro: Encuesta de síntomas
La encuesta de síntomas se compone del perfil PROMIS Ped 25, la interferencia del dolor PROMIS 8a, la actividad física PROMIS 8a y la movilidad PROMIS 8a durante la inducción (día 23-28), durante la semana 17 de continuación (+/- 2 semanas) y continuación semana 49 (+/- 3 semanas).
Otros nombres:
  • Encuesta
Otro: Entrevista semi-estructurada
Los pacientes serán entrevistados por un examinador capacitado sobre su tratamiento y carga de síntomas en la semana 49 de la terapia de continuación TOT17. La entrevista se grabará y durará entre 30 y 45 minutos.
Otros nombres:
  • Entrevista
Comparador activo: Terapia antihipertensiva convencional
Los pacientes comenzarán la terapia antihipertensiva convencional para lograr la presión arterial objetivo (dirigida al percentil 90-95 para edad, sexo y altura) el día 4 de la inducción a la remisión en TOT17 y continuarán durante las fases que contienen esteroides hasta completar la reinducción II.
Otro: Encuesta de síntomas
La encuesta de síntomas se compone del perfil PROMIS Ped 25, la interferencia del dolor PROMIS 8a, la actividad física PROMIS 8a y la movilidad PROMIS 8a durante la inducción (día 23-28), durante la semana 17 de continuación (+/- 2 semanas) y continuación semana 49 (+/- 3 semanas).
Otros nombres:
  • Encuesta
Otro: Entrevista semi-estructurada
Los pacientes serán entrevistados por un examinador capacitado sobre su tratamiento y carga de síntomas en la semana 49 de la terapia de continuación TOT17. La entrevista se grabará y durará entre 30 y 45 minutos.
Otros nombres:
  • Entrevista
Droga: Terapia antihipertensiva convencional
Recibe terapia antihipertensiva convencional
Otros nombres:
  • Terapia Hipotensiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteonecrosis radiográfica extensa
Periodo de tiempo: durante la terapia de reinducción II, aproximadamente a los 9 meses de iniciada la terapia.
Afectación de >=30% de la superficie epifisaria de la cadera o la rodilla mediante resonancia magnética prospectiva durante la reinducción II
durante la terapia de reinducción II, aproximadamente a los 9 meses de iniciada la terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de osteonecrosis clínicamente significativa
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el tratamiento de la leucemia, aproximadamente 2,5 años
CTCAE grado 2 o osteonecrosis alta
en cualquier momento durante el tratamiento de la leucemia, aproximadamente 2,5 años
Tasa de osteonecrosis clínicamente significativa versus control histórico
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el tratamiento de la leucemia, aproximadamente 2,5 años
CTCAE grado 2 o osteonecrosis alta vs. Total de 16 controles coincidentes
en cualquier momento durante el tratamiento de la leucemia, aproximadamente 2,5 años
Control de la presión arterial a prueba
Periodo de tiempo: primeros 9 meses de terapia
Comparación de medidas repetidas de presión arterial sistólica y diastólica entre brazos de tratamiento aleatorios
primeros 9 meses de terapia
Biomarcadores de disfunción vascular: eNO sintetasa (pg/mL)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 9 meses de terapia
Comparación entre brazos de tratamiento aleatorios
3 semanas y 9 meses de terapia
Biomarcador de disfunción vascular - Factor von Willebrand (%)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 9 meses de terapia
Comparación entre brazos de tratamiento aleatorios
3 semanas y 9 meses de terapia
Biomarcador de disfunción vascular - TNF-alfa (pg/mL)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 9 meses de terapia
Comparación entre brazos de tratamiento aleatorios
3 semanas y 9 meses de terapia
Biomarcador de disfunción vascular: dímero D (μg/mL)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 9 meses de terapia
Comparación entre brazos de tratamiento aleatorios
3 semanas y 9 meses de terapia
Biomarcador de disfunción vascular - PAI-1 (AU/mL)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 9 meses de terapia
Comparación entre brazos de tratamiento aleatorios
3 semanas y 9 meses de terapia
Biomarcador de disfunción vascular: E-selectina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 9 meses de terapia
Comparación entre brazos de tratamiento aleatorios
3 semanas y 9 meses de terapia
Biomarcador de disfunción vascular - ICAM-1 (ng/mL)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 9 meses de terapia
Comparación entre brazos de tratamiento aleatorios
3 semanas y 9 meses de terapia
Biomarcador de disfunción vascular: elasticidad arterial (ml/mmHg)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 3 meses de terapia
Comparación entre brazos de tratamiento aleatorios
3 semanas y 3 meses de terapia
Biomarcador de disfunción vascular: velocidad de la onda del pulso (m/seg)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 3 meses de terapia
Comparación entre brazos de tratamiento aleatorios
3 semanas y 3 meses de terapia
Imágenes por resonancia magnética (MRI) de cadera y rodilla derecha e izquierda
Periodo de tiempo: 3 semanas y 9 meses de terapia
Comparación entre brazos de tratamiento aleatorios en proporciones de lesiones identificadas por resonancia magnética >= 30 %.
3 semanas y 9 meses de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-03603 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación). Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico. Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo. Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos. Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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