Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertensionsintervention for at reducere osteonekrose hos børn med akut lymfatisk leukæmi/lymfom

29. oktober 2025 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er et randomiseret, ikke-blindt fase II klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af ​​intensiv antihypertensiv kontrol (målrettet til 50-75. percentilen for alder, køn og højde) sammenlignet med konventionel antihypertensiv kontrol (målrettet mod 90-95. percentilen for alder, køn, og højde) om forekomsten af ​​radiografisk omfattende osteonekrose hos børn og unge voksne, der modtager behandling for nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi/lymfom (ALL).

Primært mål

  • Sammenlign hyppigheden af ​​radiografisk omfattende osteonekrose hos patienter, der får intensiv sammenlignet med konventionel antihypertensiv behandling.

Sekundære mål

  • Evaluer effektiviteten af ​​intensiv antihypertensiv kontrol sammenlignet med konventionel antihypertensiv kontrol til forebyggelse af klinisk signifikant (CTCAE grad 2 eller højere) og radiologisk omfattende osteonekrose, samlet og stratificeret af led.
  • Sammenlign hyppigheden af ​​klinisk signifikant og radiografisk omfattende osteonekrose hos patienter, der får antihypertensiv behandling, og historiske kontroller.
  • Sammenlign blodtryk opnået i intensive og konventionelle arme ved at bruge både tryk opnået som en del af rutinemæssig patientbehandling og ambulatorisk blodtryksovervågning.
  • Sammenlign niveauer af vaskulær dysfunktion målt fysiologisk, radiografisk og i blodprøver hos patienter, der får intensiv sammenlignet med standard antihypertensiv behandling.

Udforskende mål

  • Identificer prædiktive mønstre af blodbiomarkører, som identificerer patienter med høj risiko for at udvikle klinisk signifikant osteonekrose.
  • Identificer MR-fund under sen induktion, som korrelerer med osteonekroselæsioner set under reinduktion.
  • Identificer mønstre for daglig blodtryksvariation målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning forbundet med senere udvikling af osteonekrose.
  • Sammenlign induktionsblodtrykskontrol og interventionsarm med ekkokardiografiske ændringer ved reinduktion II.
  • Evaluer patientrapporteret, sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter under induktion og efter 1,5 års behandling, når mange oplever symptomer på osteonekrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientrandomisering vil blive stratificeret baseret på patientens placering (Memphis vs. andet), brug af antihypertensiva før randomisering og faktorer, der vides at påvirke osteonekroserisiko, specifikt køn og selverklæret race (ikke-spansktalende hvid vs. anden). Et mål for systolisk blodtryk vil blive valgt for hver deltager baseret på deres randomiseringsarm, alder, køn og højde.

Patienter vil blive randomiseret på dag 4 af induktionsterapi til enten konventionelle eller intensive blodtryksmål. Patienterne vil blive behandlet med antihypertensiv terapi for at opnå blodtrykskontrol som angivet af deres randomiserede arm. Behandlingen vil blive justeret hver 3.-4. dag efter behov for at opnå målrettet kontrol baseret på gennemsnittet af blodtryk opnået i den periode. Behandling af hypertension til målet vil fortsætte indtil afslutningen af ​​reduktion II-terapi. Patienter vil blive evalueret for osteonekrose som angivet i deres primære terapeutiske protokol ved hjælp af MR under genindledning II.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde en symptomundersøgelse og et semistruktureret interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten behandles for nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi eller lymfom (ALL) på TOT17-protokollen. Patienter behøver ikke at være hypertensive for at tilmelde sig.
  • Patienten er 10 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding til TOT17.
  • Patienten har gennemført ≤ 4 dages protokolbehandling (patienter er kvalificerede på dag 4 af TOT17-behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat-svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73m2).
  • Downs syndrom (kimlinje Trisomi 21) eller andet syndrom, der resulterer i vækstforsinkelse eller ændringer i statur.
  • Kronisk manglende evne til at bevæge sig. Patienter med bevægelsesbegrænsninger på grund af akutte komplikationer af leukæmi/lymfom er ikke udelukket.
  • Permanent kontraindikation til MR-evaluering.
  • Deltagere, der er gravide eller ammende. Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens deltagelse.
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv antihypertensiv terapi
Patienterne vil påbegynde intensiv antihypertensiv behandling for at opnå det målrettede blodtryk (målrettet til 50-75. percentilen for alder, køn og højde) på dag 4 af remissionsinduktion på TOT17 og fortsætte under steroidholdige faser indtil afslutningen af ​​genindledning II.
Medicin: Intensiv antihypertensiv terapi
Modtager intensiv antihypertensiv behandling
Andre navne:
  • Hypotensiv terapi
Andet: Symptomundersøgelse
Symptomundersøgelsen består af PROMIS Ped 25 profilen, PROMIS smerteinterferens 8a, PROMIS fysisk aktivitet 8a og PROMIS mobilitet 8a under induktion (dag 23-28), i uge 17 af fortsættelse (+/- 2 uger) og fortsættelse uge 49 (+/- 3 uger).
Andre navne:
  • Undersøgelse
Andet: Semistruktureret interview
Patienterne vil blive interviewet af en uddannet undersøger om deres behandling og symptombyrde i uge 49 af TOT17 Continuation Therapy. Interviewet vil blive optaget og vil tage omkring 30-45 minutter.
Andre navne:
  • Interview
Aktiv komparator: Konventionel antihypertensiv terapi
Patienter vil påbegynde konventionel antihypertensiv behandling for at opnå det målrettede blodtryk (målrettet til 90-95. percentilen for alder, køn og højde) på dag 4 af remissionsinduktion på TOT17 og fortsætte under steroidholdige faser indtil afslutningen af ​​genindledning II.
Andet: Symptomundersøgelse
Symptomundersøgelsen består af PROMIS Ped 25 profilen, PROMIS smerteinterferens 8a, PROMIS fysisk aktivitet 8a og PROMIS mobilitet 8a under induktion (dag 23-28), i uge 17 af fortsættelse (+/- 2 uger) og fortsættelse uge 49 (+/- 3 uger).
Andre navne:
  • Undersøgelse
Andet: Semistruktureret interview
Patienterne vil blive interviewet af en uddannet undersøger om deres behandling og symptombyrde i uge 49 af TOT17 Continuation Therapy. Interviewet vil blive optaget og vil tage omkring 30-45 minutter.
Andre navne:
  • Interview
Medicin: Konventionel antihypertensiv terapi
Modtager konventionel antihypertensiv behandling
Andre navne:
  • Hypotensiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende radiografisk osteonekrose
Tidsramme: under reduktion II-behandling, ca. 9 måneder inde i behandlingen.
Involvering af >=30 % af epifyseoverfladen af ​​enten hoften eller knæet ved prospektiv MR under reinduktion II
under reduktion II-behandling, ca. 9 måneder inde i behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk signifikant osteonekrose
Tidsramme: når som helst under leukæmibehandling, cirka 2,5 år
CTCAE grad 2 eller høj osteonekrose
når som helst under leukæmibehandling, cirka 2,5 år
Hyppighed af klinisk signifikant osteonekrose vs. historisk kontrol
Tidsramme: når som helst under leukæmibehandling, cirka 2,5 år
CTCAE grad 2 eller høj osteonekrose vs. I alt 16 matchede kontroller
når som helst under leukæmibehandling, cirka 2,5 år
Blodtrykskontrol på prøve
Tidsramme: første 9 måneders terapi
Sammenligning af gentagne systoliske og diastoliske blodtryksmål mellem randomiserede behandlingsarme
første 9 måneders terapi
Biomarkører for vaskulær dysfunktion - eNO-syntetase (pg/mL)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
3 uger og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - Von Willebrand-faktor (%)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
3 uger og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - TNF-alfa (pg/mL)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
3 uger og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - D-dimer (µg/ml)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
3 uger og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - PAI-1 (AU/mL)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
3 uger og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - E-selectin (ng/ml)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
3 uger og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - ICAM-1 (ng/ml)
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
3 uger og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - arteriel elasticitet (ml/mmHg)
Tidsramme: 3 uger og 3 måneder i terapi
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
3 uger og 3 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunktion - Pulsbølgehastighed (m/sek.)
Tidsramme: 3 uger og 3 måneder i terapi
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme
3 uger og 3 måneder i terapi
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af højre og venstre hofte og knæ
Tidsramme: 3 uger og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellem randomiserede behandlingsarme på proportioner af MR-identificerede læsioner >= 30 %.
3 uger og 9 måneder i terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-03603 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltageres afidentificerede datasæt, der indeholder variablerne analyseret i den publicerede artikel, vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive udleveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på ansøger, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et informationspunkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedefterforsker blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Intensiv antihypertensiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner