급성 림프구성 백혈병/림프종 소아의 골괴사를 줄이기 위한 고혈압 중재
2025년 10월 29일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
이것은 기존의 항고혈압 대조군(연령, 성별, 키에 대해 50-75번째 백분위수를 대상으로 함)과 비교하여 집중적인 항고혈압 조절(연령, 성별 및 키에 대해 50-75번째 백분위수를 대상으로 함)의 영향을 평가하는 무작위 비맹검 제2상 임상 시험입니다. 및 키) 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병/림프종(ALL)에 대한 치료를 받는 소아 및 청년의 방사선학적으로 광범위한 골괴사 발생률.
주요 목표
- 기존의 항고혈압 요법과 비교하여 집중 요법을 받는 환자에서 방사선학적으로 광범위한 골괴사증의 빈도를 비교합니다.
보조 목표
- 임상적으로 유의미한(CTCAE 2등급 이상) 및 방사선학적으로 광범위한 골괴사증의 예방에 있어서 기존의 항고혈압 조절과 비교하여 집중적인 항고혈압 조절의 효능을 전체적으로 그리고 관절별로 계층화하여 평가합니다.
- 항고혈압 치료를 받는 환자와 과거 대조군에서 임상적으로 유의하고 방사선학적으로 광범위한 골괴사증의 빈도를 비교합니다.
- 일상적인 환자 관리 및 이동 혈압 모니터링의 일부로 얻은 압력을 사용하여 집중 팔과 일반 팔에서 얻은 혈압을 비교합니다.
- 표준 항고혈압 요법과 비교하여 집중 치료를 받는 환자의 생리학적, 방사선학적 및 혈액 샘플에서 측정된 혈관 기능 장애 수준을 비교합니다.
탐색 목표
- 임상적으로 유의미한 골괴사증 발병 위험이 높은 환자를 식별하는 혈액 바이오마커의 예측 패턴을 식별합니다.
- 재유도 중에 보이는 골괴사 병변과 상관관계가 있는 후기 유도 중 MRI 소견을 확인합니다.
- 이후의 골괴사증 발생과 관련된 활동성 혈압 모니터링으로 측정한 주간 혈압 변화 패턴을 확인합니다.
- 유도 혈압 조절 및 개입 팔을 재유도 II에서의 심초음파 변화와 비교하십시오.
- 많은 환자가 골괴사증의 증상을 경험할 때 유도 기간 및 치료 1.5년 후에 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자 무작위화는 환자의 위치(멤피스 대 기타), 무작위화 이전의 항고혈압제 사용, 골괴사 위험에 영향을 미치는 것으로 알려진 요인, 특히 성별 및 자기 선언 인종(비히스패닉계 백인 대 기타)에 따라 계층화됩니다. 목표 수축기 혈압 범위는 무작위 팔, 연령, 성별 및 키에 따라 각 참가자에 대해 선택됩니다.
환자는 유도 요법 4일째에 기존 혈압 목표 또는 집중 혈압 목표로 무작위 배정됩니다. 환자는 무작위 팔에 표시된 대로 혈압 조절을 달성하기 위해 항고혈압 요법으로 치료받게 됩니다. 치료는 해당 기간 동안 얻은 혈압의 평균을 기반으로 목표 제어를 달성하기 위해 필요에 따라 3-4일마다 조정됩니다. 표적에 대한 고혈압 치료는 재유도 II 요법이 완료될 때까지 계속된다. 환자는 재도입 II 동안 MRI를 사용하여 1차 치료 프로토콜에 표시된 대로 골괴사증에 대해 평가됩니다.
환자는 증상 설문조사와 반구조화 인터뷰를 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 TOT17 프로토콜에서 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병 또는 림프종(ALL)에 대해 치료를 받고 있습니다. 환자는 등록을 위해 고혈압일 필요가 없습니다.
- 환자는 TOT17 등록 시점에 10세 이상입니다.
- 환자는 ≤ 4일의 프로토콜 요법을 완료했습니다(환자는 TOT17 요법의 4일째에 자격이 있음).
제외 기준:
- 중등도-중증 신기능 장애(사구체 여과율 <45 ml/min/1.73m2).
- 다운 증후군(germline Trisomy 21) 또는 성장 지연 또는 키 변경을 초래하는 기타 증후군.
- 만성 보행 불능. 백혈병/림프종의 급성 합병증으로 인해 움직임에 제한이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- MRI 평가에 대한 영구 금기.
- 임신 또는 수유중인 참가자. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 항고혈압 요법
환자는 TOT17에 대한 관해 유도 4일째 목표 혈압(연령, 성별 및 키에 대해 50-75번째 백분위수를 목표로 함)을 달성하기 위해 집중 항고혈압 치료를 시작하고 재유도 II가 완료될 때까지 스테로이드 함유 단계 동안 계속됩니다.
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집중적인 항고혈압 치료를 받습니다.
다른 이름들:
증상 조사는 PROMIS Ped 25 프로파일, PROMIS 통증 간섭 8a, PROMIS 신체 활동 8a 및 PROMIS 이동성 8a로 구성됩니다. 49주(+/- 3주).
다른 이름들:
환자는 TOT17 지속 요법의 49주차에 치료 및 증상 부담에 대해 훈련된 검사관과 면담을 하게 됩니다.
인터뷰는 녹음되며 약 30-45분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 항고혈압 요법
환자는 TOT17의 관해 유도 4일째 목표 혈압(연령, 성별 및 키에 대해 90-95번째 백분위수를 목표로 함)을 달성하기 위해 기존의 항고혈압 요법을 시작하고 재유도 II가 완료될 때까지 스테로이드 함유 단계 동안 계속합니다.
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증상 조사는 PROMIS Ped 25 프로파일, PROMIS 통증 간섭 8a, PROMIS 신체 활동 8a 및 PROMIS 이동성 8a로 구성됩니다. 49주(+/- 3주).
다른 이름들:
환자는 TOT17 지속 요법의 49주차에 치료 및 증상 부담에 대해 훈련된 검사관과 면담을 하게 됩니다.
인터뷰는 녹음되며 약 30-45분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
기존의 항고혈압 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광범위한 방사선학적 골괴사증
기간: 재유도 II 치료 중, 치료 시작 약 9개월.
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재유도 II 동안 전향적 MRI에 의한 고관절 또는 무릎 골단 표면의 30% 이상 침범
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재유도 II 치료 중, 치료 시작 약 9개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 골괴사율
기간: 백혈병 치료 중 언제든지, 약 2.5년
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CTCAE 2등급 또는 높은 골괴사증
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백혈병 치료 중 언제든지, 약 2.5년
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임상적으로 유의미한 골괴사증 대 과거 대조군의 비율
기간: 백혈병 치료 중 언제든지, 약 2.5년
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CTCAE 2등급 또는 높은 골괴사증 대
총 16개의 일치된 컨트롤
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백혈병 치료 중 언제든지, 약 2.5년
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재판 중 혈압 조절
기간: 치료 첫 9개월
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무작위 치료군 간 반복 수축기 혈압 및 확장기 혈압 측정 비교
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치료 첫 9개월
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혈관 기능 장애의 바이오마커 - eNO 합성효소(pg/mL)
기간: 치료 3주 9개월째
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무작위 치료군 간 비교
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치료 3주 9개월째
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혈관 기능 장애의 바이오마커 - 폰 빌레브란트 인자(%)
기간: 치료 3주 9개월째
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무작위 치료군 간 비교
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치료 3주 9개월째
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혈관 기능 장애의 바이오마커 - TNF-알파(pg/mL)
기간: 치료 3주 9개월째
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무작위 치료군 간 비교
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치료 3주 9개월째
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혈관 기능 장애의 바이오마커 - D-이합체(μg/mL)
기간: 치료 3주 9개월째
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무작위 치료군 간 비교
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치료 3주 9개월째
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혈관 기능 장애의 바이오마커 - PAI-1(AU/mL)
기간: 치료 3주 9개월째
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무작위 치료군 간 비교
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치료 3주 9개월째
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혈관 기능 장애의 바이오마커 - E-셀렉틴(ng/mL)
기간: 치료 3주 9개월째
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무작위 치료군 간 비교
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치료 3주 9개월째
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혈관 기능 장애의 바이오마커 - ICAM-1(ng/mL)
기간: 치료 3주 9개월째
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무작위 치료군 간 비교
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치료 3주 9개월째
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혈관 기능 장애의 바이오마커 - 동맥 탄력성(ml/mmHg)
기간: 치료 3주 3개월째
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무작위 치료군 간 비교
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치료 3주 3개월째
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혈관 기능 장애의 바이오마커 - 맥파 속도(m/초)
기간: 치료 3주 3개월째
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무작위 치료군 간 비교
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치료 3주 3개월째
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오른쪽 및 왼쪽 엉덩이와 무릎의 자기공명영상(MRI)
기간: 치료 3주 9개월째
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MRI로 확인된 병변의 비율이 30% 이상인 무작위 치료군 간의 비교.
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치료 3주 9개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYPERION
- 1K08CA250418 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-03603 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다(게시물에 포함된 연구 1차 또는 2차 목표와 관련됨).
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
게시된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
개별 수준의 비식별 데이터에 대한 액세스를 원하는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과(ClinTrialDataRequest@stjude.org)의 컴퓨팅 팀에 연락할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청자의 전체 이름, 소속, 요청된 데이터 세트 및 데이터가 필요한 시기와 같은 정보와 함께 공식 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다.
정보를 제공하기 위해 수석 통계학자 및 연구 수석 조사자는 기본 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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집중 항고혈압 요법에 대한 임상 시험
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병
-
Philadelphia University, Jordan모병뇌성마비(CP) | 웅크린 걸음걸이 | 근육 약화 | 인내심 있는 | Diaplegia | 전방 골반 경사요르단