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Intervento sull'ipertensione per ridurre l'osteonecrosi nei bambini con leucemia/linfoma linfoblastico acuto

29 ottobre 2025 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Si tratta di uno studio clinico di Fase II, randomizzato e non in cieco, che valuta l'impatto del controllo antipertensivo intensivo (mirato al 50-75° percentile per età, sesso e altezza) rispetto al controllo antipertensivo convenzionale (mirato al 90-95° percentile per età, sesso, e altezza) sull'incidenza di osteonecrosi radiograficamente estesa in bambini e giovani adulti in trattamento per leucemia linfoblastica acuta/linfoma (LLA) di nuova diagnosi.

Obiettivo primario

  • Confrontare la frequenza di osteonecrosi radiograficamente estesa nei pazienti sottoposti a terapia intensiva rispetto alla terapia antipertensiva convenzionale.

Obiettivi secondari

  • Valutare l'efficacia del controllo antipertensivo intensivo rispetto al controllo antipertensivo convenzionale nella prevenzione dell'osteonecrosi clinicamente significativa (grado 2 CTCAE o superiore) e radiologicamente estesa, complessiva e stratificata per articolazioni.
  • Confrontare la frequenza di osteonecrosi clinicamente significativa e radiograficamente estesa nei pazienti sottoposti a terapia antipertensiva e ai controlli storici.
  • Confronta le pressioni arteriose raggiunte nei bracci intensivi e convenzionali utilizzando entrambe le pressioni ottenute come parte della cura di routine del paziente e il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
  • Confronta i livelli di disfunzione vascolare misurati fisiologicamente, radiograficamente e nei campioni di sangue nei pazienti sottoposti a terapia intensiva rispetto alla terapia antipertensiva standard.

Obiettivi esplorativi

  • Identificare modelli predittivi di biomarcatori del sangue che identificano i pazienti ad alto rischio di sviluppare osteonecrosi clinicamente significativa.
  • Identificare i risultati della risonanza magnetica durante l'induzione tardiva che sono correlati alle lesioni da osteonecrosi osservate durante la reinduzione.
  • Identificare i modelli di variazione diurna della pressione arteriosa misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa associata al successivo sviluppo dell'osteonecrosi.
  • Confrontare il controllo della pressione arteriosa all'induzione e il braccio di intervento con i cambiamenti ecocardiografici alla reinduzione II.
  • Valutare la qualità della vita riferita dal paziente e correlata alla salute nei pazienti durante l'induzione e dopo 1,5 anni di terapia quando molti manifestano i sintomi dell'osteonecrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione del paziente sarà stratificata in base alla posizione del paziente (Memphis vs. altro), all'uso di antipertensivi prima della randomizzazione e ai fattori noti per influenzare il rischio di osteonecrosi, in particolare il sesso e la razza autodichiarata (bianco non ispanico vs. altro). Verrà scelto un intervallo di pressione arteriosa sistolica target per ciascun partecipante in base al braccio di randomizzazione, all'età, al sesso e all'altezza.

I pazienti saranno randomizzati il ​​giorno 4 della terapia di induzione a obiettivi di pressione arteriosa convenzionali o intensivi. I pazienti saranno trattati con terapia antipertensiva per ottenere il controllo della pressione arteriosa come indicato dal loro braccio randomizzato. La terapia verrà aggiustata ogni 3-4 giorni secondo necessità per ottenere un controllo mirato basato sulla media delle pressioni arteriose ottenute in quel periodo. Il trattamento dell'ipertensione al target continuerà fino al completamento della terapia di reinduzione II. I pazienti saranno valutati per l'osteonecrosi come indicato nel loro protocollo terapeutico primario utilizzando la risonanza magnetica durante la reinduzione II.

Ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio sui sintomi e un'intervista semi-strutturata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in trattamento per leucemia linfoblastica acuta o linfoma (ALL) di nuova diagnosi secondo il protocollo TOT17. I pazienti non devono essere ipertesi per arruolarsi.
  • Il paziente ha almeno 10 anni di età al momento dell'arruolamento su TOT17.
  • Il paziente ha completato ≤ 4 giorni di terapia del protocollo (i pazienti sono idonei al giorno 4 della terapia TOT17).

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale moderata-grave (velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min/1,73 m2).
  • Sindrome di Down (trisomia 21 della linea germinale) o altra sindrome che determina ritardo della crescita o alterazioni della statura.
  • Incapacità cronica di deambulare. Non sono esclusi i pazienti con limitazioni nel movimento dovute a complicanze acute di leucemia/linfoma.
  • Controindicazione permanente alla valutazione MRI.
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento. I maschi o le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per la durata della partecipazione allo studio.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antipertensiva intensiva
I pazienti inizieranno la terapia antipertensiva intensiva per raggiungere la pressione arteriosa target (mirata al 50-75° percentile per età, sesso e altezza) il giorno 4 dell'induzione della remissione su TOT17 e continueranno durante le fasi contenenti steroidi fino al completamento della reinduzione II.
Droga: Terapia antipertensiva intensiva
Riceve una terapia antipertensiva intensiva
Altri nomi:
  • Terapia ipotensiva
Altro: Indagine sui sintomi
L'indagine sui sintomi comprende il profilo PROMIS Ped 25, l'interferenza del dolore PROMIS 8a, l'attività fisica PROMIS 8a e la mobilità PROMIS 8a durante l'induzione (giorni 23-28), durante la settimana 17 di continuazione (+/- 2 settimane) e la continuazione settimana 49 (+/- 3 settimane).
Altri nomi:
  • Indagine
Altro: Intervista semi-strutturata
I pazienti saranno intervistati da un esaminatore qualificato sul loro trattamento e sul carico dei sintomi durante la settimana 49 della terapia di continuazione TOT17. Il colloquio sarà registrato e durerà circa 30-45 minuti.
Altri nomi:
  • Colloquio
Comparatore attivo: Terapia antipertensiva convenzionale
I pazienti inizieranno la terapia antipertensiva convenzionale per raggiungere la pressione arteriosa target (mirata al 90-95° percentile per età, sesso e altezza) il giorno 4 dell'induzione della remissione su TOT17 e continueranno durante le fasi contenenti steroidi fino al completamento della reinduzione II.
Altro: Indagine sui sintomi
L'indagine sui sintomi comprende il profilo PROMIS Ped 25, l'interferenza del dolore PROMIS 8a, l'attività fisica PROMIS 8a e la mobilità PROMIS 8a durante l'induzione (giorni 23-28), durante la settimana 17 di continuazione (+/- 2 settimane) e la continuazione settimana 49 (+/- 3 settimane).
Altri nomi:
  • Indagine
Altro: Intervista semi-strutturata
I pazienti saranno intervistati da un esaminatore qualificato sul loro trattamento e sul carico dei sintomi durante la settimana 49 della terapia di continuazione TOT17. Il colloquio sarà registrato e durerà circa 30-45 minuti.
Altri nomi:
  • Colloquio
Droga: Terapia antipertensiva convenzionale
Riceve la terapia antipertensiva convenzionale
Altri nomi:
  • Terapia ipotensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteonecrosi radiografica estesa
Lasso di tempo: durante la terapia di reinduzione II, a circa 9 mesi dall'inizio della terapia.
Coinvolgimento >= 30% della superficie epifisaria dell'anca o del ginocchio mediante risonanza magnetica prospettica durante la reinduzione II
durante la terapia di reinduzione II, a circa 9 mesi dall'inizio della terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di osteonecrosi clinicamente significativa
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante la terapia per la leucemia, circa 2,5 anni
Grado 2 CTCAE o osteonecrosi elevata
in qualsiasi momento durante la terapia per la leucemia, circa 2,5 anni
Tasso di osteonecrosi clinicamente significativa rispetto al controllo storico
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante la terapia per la leucemia, circa 2,5 anni
Grado 2 CTCAE o osteonecrosi elevata vs. Totale 16 controlli corrispondenti
in qualsiasi momento durante la terapia per la leucemia, circa 2,5 anni
Controllo della pressione arteriosa in prova
Lasso di tempo: primi 9 mesi di terapia
Confronto delle misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra bracci di trattamento randomizzati
primi 9 mesi di terapia
Biomarcatori di disfunzione vascolare - eNO sintetasi (pg/mL)
Lasso di tempo: 3 settimane e 9 mesi di terapia
Confronto tra bracci di trattamento randomizzati
3 settimane e 9 mesi di terapia
Biomarcatore di disfunzione vascolare - Fattore di Von Willebrand (%)
Lasso di tempo: 3 settimane e 9 mesi di terapia
Confronto tra bracci di trattamento randomizzati
3 settimane e 9 mesi di terapia
Biomarcatore di disfunzione vascolare - TNF-alfa (pg/mL)
Lasso di tempo: 3 settimane e 9 mesi di terapia
Confronto tra bracci di trattamento randomizzati
3 settimane e 9 mesi di terapia
Biomarcatore di disfunzione vascolare - D-dimero (μg/mL)
Lasso di tempo: 3 settimane e 9 mesi di terapia
Confronto tra bracci di trattamento randomizzati
3 settimane e 9 mesi di terapia
Biomarcatore di disfunzione vascolare - PAI-1 (AU/mL)
Lasso di tempo: 3 settimane e 9 mesi di terapia
Confronto tra bracci di trattamento randomizzati
3 settimane e 9 mesi di terapia
Biomarcatore di disfunzione vascolare - E-selectina (ng/mL)
Lasso di tempo: 3 settimane e 9 mesi di terapia
Confronto tra bracci di trattamento randomizzati
3 settimane e 9 mesi di terapia
Biomarcatore di disfunzione vascolare - ICAM-1 (ng/mL)
Lasso di tempo: 3 settimane e 9 mesi di terapia
Confronto tra bracci di trattamento randomizzati
3 settimane e 9 mesi di terapia
Biomarcatore di disfunzione vascolare - Elasticità arteriosa (ml/mmHg)
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi di terapia
Confronto tra bracci di trattamento randomizzati
3 settimane e 3 mesi di terapia
Biomarcatore di disfunzione vascolare - Velocità dell'onda di polso (m/sec)
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi di terapia
Confronto tra bracci di trattamento randomizzati
3 settimane e 3 mesi di terapia
Imaging a risonanza magnetica (MRI) dell'anca e del ginocchio destro e sinistro
Lasso di tempo: 3 settimane e 9 mesi di terapia
Confronto tra bracci di trattamento randomizzati sulle proporzioni di lesioni identificate dalla MRI >= 30%.
3 settimane e 9 mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-03603 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati anonimizzati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e momento in cui i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico capo e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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