Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertension interventio osteonekroosin vähentämiseksi lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intensiivisen verenpainetta alentavan kontrollin vaikutusta (kohdennettu 50-75 persentiiliin iän, sukupuolen ja pituuden perusteella) verrattuna tavanomaiseen verenpainetta alentavaan kontrolliin (kohdennettu 90-95 persentiiliin iän, sukupuolen, ja pituus) radiografisesti laajan osteonekroosin esiintyvyydestä lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka saavat hoitoa äskettäin diagnosoituun akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan/lymfoomaan (ALL).

Ensisijainen tavoite

  • Vertaa radiografisesti laajan osteonekroosin esiintymistiheyttä intensiivistä hoitoa saavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen verenpainetta alentavaan hoitoon.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioi intensiivisen verenpainetta alentavan hoidon tehokkuus verrattuna tavanomaiseen verenpainetta alentavaan hallintaan kliinisesti merkittävän (CTCAE Grade 2 tai korkeampi) ja radiologisesti laajan osteonekroosin ehkäisyssä kokonaisuutena ja nivelten mukaan.
  • Vertaa kliinisesti merkittävän ja radiografisesti laajan osteonekroosin esiintymistiheyttä verenpainelääkitystä saavilla potilailla ja historiallisilla kontrolleilla.
  • Vertaa intensiivisissä ja tavanomaisissa käsivarsissa saavutettuja verenpaineita käyttämällä sekä potilaan rutiininomaisessa hoidossa saatuja paineita että ambulatorista verenpaineen seurantaa.
  • Vertaa verisuonten toimintahäiriöiden tasoja mitattuna fysiologisesti, radiografisesti ja verinäytteistä potilailla, jotka saavat intensiivistä verenpainetta tavanomaiseen verenpainetta alentavaan hoitoon.

Tutkivat tavoitteet

  • Tunnista veren biomarkkerien ennustavat mallit, jotka tunnistavat potilaat, joilla on korkea riski saada kliinisesti merkittävä osteonekroosi.
  • Tunnista MRI-löydökset myöhäisen induktion aikana, jotka korreloivat uudelleeninduktion aikana havaittujen osteonekroosileesioiden kanssa.
  • Tunnista verenpaineen vuorokausivaihtelun mallit mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla, joka liittyy osteonekroosin myöhempään kehittymiseen.
  • Vertaa induktioverenpaineen hallintaa ja interventiovartta kaikukardiografisiin muutoksiin reinduktiossa II.
  • Arvioi potilaiden ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla induktion aikana ja 1,5 vuoden hoidon jälkeen, kun monet kokevat osteonekroosin oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden satunnaistaminen ositetaan potilaan sijainnin (Memphis vs. muut), verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön ennen satunnaistamista ja osteonekroosiriskiin vaikuttavien tekijöiden, erityisesti sukupuolen ja oman rotunsa perusteella (ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen vs. muu). Kullekin osallistujalle valitaan systolisen verenpaineen tavoitealue satunnaistusvarren, iän, sukupuolen ja pituuden perusteella.

Potilaat satunnaistetaan induktiohoidon päivänä 4 joko tavanomaisiin tai intensiivisiin verenpainetavoitteisiin. Potilaita hoidetaan verenpainetta alentavalla hoidolla verenpaineen hallinnan saavuttamiseksi satunnaistetun käsivarren osoittaman mukaisesti. Hoitoa säädetään 3-4 päivän välein tarpeen mukaan, jotta saavutetaan kohdennettu hallinta kyseisen ajanjakson verenpaineen keskiarvon perusteella. Kohteen hypertension hoitoa jatketaan, kunnes reinduktio II -hoito on saatu päätökseen. Potilaat arvioidaan osteonekroosin varalta niiden ensisijaisessa terapeuttisessa protokollassa osoitetulla tavalla käyttämällä MRI:tä reinduktion II aikana.

Potilaita pyydetään suorittamaan oirekysely ja puolistrukturoitu haastattelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta hoidetaan äskettäin diagnosoidun akuutin lymfoblastisen leukemian tai lymfooman (ALL) vuoksi TOT17-protokollan mukaisesti. Potilaiden ei tarvitse olla hypertensiivisiä ilmoittautuakseen.
  • Potilas on 10-vuotias tai vanhempi ilmoittautuessaan TOT17:ään.
  • Potilas on suorittanut ≤ 4 päivää protokollahoidon (potilaat ovat kelvollisia TOT17-hoidon päivänä 4).

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea-vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m2).
  • Downin oireyhtymä (ituradan trisomia 21) tai muu oireyhtymä, joka johtaa kasvun viivästymiseen tai kasvun muutoksiin.
  • Krooninen kyvyttömyys liikkua. Potilaita, joilla on leukemian/lymfooman akuuttien komplikaatioiden takia liikkumisrajoituksia, ei suljeta pois.
  • Pysyvä vasta-aihe magneettikuvauksen arvioinnille.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyisten miesten tai naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen verenpainetta alentava hoito
Potilaat aloittavat intensiivisen antihypertensiivisen hoidon tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (kohdennettu 50-75 persentiiliin iän, sukupuolen ja pituuden mukaan) remissioinduktion päivänä 4 TOT17:llä ja jatkavat steroideja sisältävien vaiheiden aikana, kunnes reinduktio II on päättynyt.
Lääke: Intensiivinen verenpainetta alentava hoito
Saa intensiivistä verenpainetta alentavaa hoitoa
Muut nimet:
  • Hypotensiivinen terapia
Muut: Oiretutkimus
Oiretutkimus koostuu PROMIS Ped 25 -profiilista, PROMIS-kipuhäiriöstä 8a, PROMIS-fyysisestä aktiivisuudesta 8a ja PROMIS-liikkuvuudesta 8a induktion aikana (päivät 23-28), jatkoviikolla 17 (+/- 2 viikkoa) ja jatkamisesta. viikko 49 (+/- 3 viikkoa).
Muut nimet:
  • Kysely
Muut: Puolistrukturoitu haastattelu
Koulutettu tutkija haastattelee potilaita hoidosta ja oireiden rasituksesta TOT17-jatkoterapian viikolla 49. Haastattelu nauhoitetaan ja kestää noin 30-45 minuuttia.
Muut nimet:
  • Haastatella
Active Comparator: Perinteinen verenpainetta alentava hoito
Potilaat aloittavat tavanomaisen verenpainetta alentavan hoidon tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (kohdennettu 90-95 persentiiliin iän, sukupuolen ja pituuden mukaan) remission induktion päivänä 4 TOT17:llä ja jatkavat steroideja sisältävien vaiheiden aikana, kunnes reinduktio II on päättynyt.
Muut: Oiretutkimus
Oiretutkimus koostuu PROMIS Ped 25 -profiilista, PROMIS-kipuhäiriöstä 8a, PROMIS-fyysisestä aktiivisuudesta 8a ja PROMIS-liikkuvuudesta 8a induktion aikana (päivät 23-28), jatkoviikolla 17 (+/- 2 viikkoa) ja jatkamisesta. viikko 49 (+/- 3 viikkoa).
Muut nimet:
  • Kysely
Muut: Puolistrukturoitu haastattelu
Koulutettu tutkija haastattelee potilaita hoidosta ja oireiden rasituksesta TOT17-jatkoterapian viikolla 49. Haastattelu nauhoitetaan ja kestää noin 30-45 minuuttia.
Muut nimet:
  • Haastatella
Lääke: Perinteinen verenpainetta alentava hoito
Saa tavanomaista verenpainetta alentavaa hoitoa
Muut nimet:
  • Hypotensiivinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laaja radiografinen osteonekroosi
Aikaikkuna: reinduktio II -hoidon aikana, noin 9 kuukautta hoidon alkaessa.
>=30 % joko lonkan tai polven epifyysipinnasta tulevassa MRI:ssä reinduktion II aikana
reinduktio II -hoidon aikana, noin 9 kuukautta hoidon alkaessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän osteonekroosin määrä
Aikaikkuna: milloin tahansa leukemiahoidon aikana, noin 2,5 vuotta
CTCAE asteen 2 tai korkea osteonekroosi
milloin tahansa leukemiahoidon aikana, noin 2,5 vuotta
Kliinisesti merkittävän osteonekroosin määrä vs. historiallinen kontrolli
Aikaikkuna: milloin tahansa leukemiahoidon aikana, noin 2,5 vuotta
CTCAE asteen 2 tai korkea osteonekroosi vs. Yhteensä 16 vastaavaa kontrollia
milloin tahansa leukemiahoidon aikana, noin 2,5 vuotta
Verenpaineen hallinta koekäytössä
Aikaikkuna: hoidon ensimmäiset 9 kuukautta
Toistuvien systolisen ja diastolisen verenpainemittausten vertailu satunnaistettujen hoitoryhmien välillä
hoidon ensimmäiset 9 kuukautta
Verisuonten toimintahäiriön biomarkkerit - eNO-syntetaasi (pg/ml)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Satunnaistettujen hoitoryhmien vertailu
3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Verisuonten toimintahäiriön biomarkkeri - Von Willebrand -tekijä (%)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Satunnaistettujen hoitoryhmien vertailu
3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Verisuonten toimintahäiriön biomarkkeri - TNF-alfa (pg/ml)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Satunnaistettujen hoitoryhmien vertailu
3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Verisuonten toimintahäiriön biomarkkeri - D-dimeeri (µg/ml)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Satunnaistettujen hoitoryhmien vertailu
3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Verisuonten toimintahäiriön biomarkkeri - PAI-1 (AU/ml)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Satunnaistettujen hoitoryhmien vertailu
3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Verisuonten toimintahäiriön biomarkkeri - E-selektiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Satunnaistettujen hoitoryhmien vertailu
3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Verisuonten toimintahäiriön biomarkkeri - ICAM-1 (ng/ml)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Satunnaistettujen hoitoryhmien vertailu
3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Verisuonten toimintahäiriön biomarkkeri – valtimoiden elastisuus (ml/mmHg)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 3 kuukautta terapiassa
Satunnaistettujen hoitoryhmien vertailu
3 viikkoa ja 3 kuukautta terapiassa
Verisuonten toimintahäiriön biomarkkeri – pulssiaallon nopeus (m/s)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 3 kuukautta terapiassa
Satunnaistettujen hoitoryhmien vertailu
3 viikkoa ja 3 kuukautta terapiassa
Oikean ja vasemman lonkan ja polven magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa
Vertailu satunnaistettujen hoitoryhmien välillä MRI-tunnistettujen leesioiden osuuksien suhteen >= 30 %.
3 viikkoa ja 9 kuukautta terapiassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-03603 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksilötason de-identifioituihin tietoihin, ottavat yhteyttä Biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaisten tulosten tietojoukkoja on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen verenpainetta alentava hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa