用于家庭监测哮喘的 AppS 的随机对照试验 (ASTHMA)
2026年3月19日 更新者：RAND
将患者报告的结果纳入常规初级保健：就诊之间监测哮喘
本研究的目的是设计、实施和评估适应性健康信息技术 (IT) 支持的实践模型的影响，该模型用于在初级保健环境中使用患者报告的结果 (PRO) 监测哮喘症状。
将在初级保健诊所招募 18 岁以上患有哮喘的成年人，并随机分配至 1) 通过移动健康 (mHealth) 应用程序监测哮喘症状；或 2) 常规护理。
研究人员将收集有关患者报告的哮喘生活质量和与哮喘相关的医疗保健利用情况的数据。
我们还将研究实施 mHealth 应用程序和健康 IT 支持的实践模型的障碍和促进因素。
研究概览
详细说明
本研究的具体目标是：
- 使用 PRO 将我们现有的健康 IT 支持的哮喘症状监测实践模型应用于初级保健人群。 健康 IT 支持的实践模型包括以下内容： 可以安装在患者智能手机上并集成到临床工作流程中的 mHealth 应用程序；以及临床医生电子健康记录 (EHR) 中的哮喘 PRO 仪表板。
- 在 7 个初级保健社区诊所实施适应性健康 IT 支持的实践模型，确定一批符合条件的哮喘患者参与，并对临床医生和临床工作人员进行培训。
- 使用随机对照试验研究严格评估这种新的健康 IT 支持实践模型的影响，我们在其中由初级保健临床医生招募了 500 名哮喘患者（250 名干预，250 名常规护理）。 我们将衡量患者报告的哮喘生活质量和与哮喘相关的医疗保健利用（定义为紧急护理和急诊室就诊和住院）分别作为我们的主要和次要结果。 我们将根据不采用、放弃、扩大、传播和可持续性 (NASSS) 框架，使用混合方法来确定实施的障碍和促进因素以及影响可持续传播和规模的因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
413
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说英语或西班牙语
- 18岁
- 经常（大部分时间）使用兼容的智能手机（iOS 或 Android）
- 能够提供同意
- 在过去 12 个月内曾在布莱根妇女医院 (BWH)/布莱根妇女福克纳医院 (BWFH) 基于实践的研究网络的 7 家门诊初级保健诊所之一接受过初级保健。
- 筛选前 12 个月内至少有一次编码为哮喘的就诊，包括住院、急诊、紧急护理/预约和专家就诊。
排除标准：
- 根据 BWH/BWFH 初级保健提供者的判断，认为不适合研究
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
所有入组的参与者均被分配至单一研究组并接受干预。
干预措施包括一款用于哮喘症状监测的研究智能手机应用程序（提供西班牙语和英语版本，可在iOS和Android设备上下载）。
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通过安装在参与者智能手机上的临床集成移动健康（mHealth）应用程序进行哮喘症状监测。
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无干预：常规护理
常规护理组患者收到一封包含一般哮喘建议的电子邮件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘相关生活质量变化（迷你AQLQ评分）- 12个月
大体时间：基线至12个月
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从基线到12个月期间，哮喘相关患者报告的生活质量平均变化，使用包含15个条目的迷你哮喘生活质量问卷（MiniAQLQ）进行评估。
MiniAQLQ评分范围从1（最差生活质量）到7（最佳生活质量），分数越高表示哮喘相关生活质量越好。
MiniAQLQ评分代表四个领域（症状、活动限制、情绪功能、环境刺激）共15个条目的平均值。
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基线至12个月
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哮喘相关生活质量变化（迷你AQLQ评分）- 6个月
大体时间：基线至6个月
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从基线至6个月期间哮喘相关患者报告的生活质量平均变化，采用15项微型哮喘生活质量问卷（MiniAQLQ）评估。
MiniAQLQ评分范围为1分（生活质量最差）至7分（生活质量最佳），分数越高表明哮喘相关生活质量越好。
MiniAQLQ分数代表四个领域（症状、活动限制、情绪功能、环境刺激）共15个项目的平均分。
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基线至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘相关医疗资源利用
大体时间：基线至12个月
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研究期间每位参与者平均哮喘相关医疗接触次数，包括在MGB附属机构进行的非计划性哮喘相关急诊就诊、紧急护理就诊和住院（以哮喘列为主要或次要诊断）。
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基线至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert S Rudin, PhD、RAND
- 首席研究员：Anuj K Dalal, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rudin RS, Plombon S, Sulca Flores J, Sousa JL, Rodriguez J, Foer D, Lipsitz S, Edelen MO, Bates DW, Arcia A, Dalal AK. Between-Visit Asthma Symptom Monitoring With a Scalable Digital Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Apr 1;8(4):e256219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.6219.
- Sulca Flores JA, Dalal AK, Sousa J, Foer D, Rodriguez JA, Plombon S, Bates DW, Arcia A, Rudin RS. Evaluation of a Primary Care-Integrated Mobile Health Intervention to Monitor between-Visit Asthma Symptoms. Appl Clin Inform. 2024 Aug;15(4):785-797. doi: 10.1055/s-0044-1788978. Epub 2024 Oct 2.
- Rudin RS, Perez S, Rodriguez JA, Sousa J, Plombon S, Arcia A, Foer D, Bates DW, Dalal AK. User-centered design of a scalable, electronic health record-integrated remote symptom monitoring intervention for patients with asthma and providers in primary care. J Am Med Inform Assoc. 2021 Oct 12;28(11):2433-2444. doi: 10.1093/jamia/ocab157.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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