Az AppS véletlenszerű, kontrollált próbaverziója az asztmájának otthoni monitorozására (ASTHMA)
2026. március 19. frissítette: RAND
A betegek által bejelentett eredmények integrálása a rutin alapellátásba: az asztma monitorozása a látogatások között
Ennek a tanulmánynak a célja egy adaptált egészségügyi információs technológia (IT) által támogatott gyakorlati modell megtervezése, megvalósítása és hatásának értékelése az asztmás tünetek monitorozására, a betegek által bejelentett eredmények (PRO) alkalmazásával az alapellátásban.
A 18 év feletti asztmás felnőtteket az alapellátási klinikákon toborozzák, és véletlenszerűen besorolják az alábbiak valamelyikére: 1) az asztmás tünetek monitorozása a mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazáson keresztül; vagy 2) szokásos ellátás.
A kutatók adatokat gyűjtenek a betegek által bejelentett asztmás életminőségről és az asztmával kapcsolatos egészségügyi ellátás igénybevételéről.
Tanulmányozni fogjuk az mHealth alkalmazás és az egészségügyi IT-kompatibilis gyakorlati modell megvalósításának akadályait és elősegítőit is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Meglévő egészségügyi IT-kompatibilis gyakorlati modellünket az asztma tüneteinek nyomon követésére, PRO-k segítségével, adaptálja az alapellátási populációra. Az egészségügyi IT-alapú praxismodell a következőkből áll: a betegek okostelefonjára telepíthető mHealth alkalmazás, amely integrálódik a klinikai munkafolyamatba; és egy asztma PRO műszerfal az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) a klinikusok számára.
- Alkalmazza az adaptált egészségügyi IT-kompatibilis gyakorlati modellt 7 közösségi alapellátási klinikán, azonosítsa a részvételre jogosult asztmás betegek csoportját, és képezze ki a klinikusokat és a klinikai személyzetet.
- Szigorúan értékelje ennek az új egészségügyi IT-kompatibilis gyakorlati modellnek a hatását egy randomizált, kontrollált vizsgálati tanulmány segítségével, amelybe 500 asztmás beteget vonunk be (250 beavatkozás, 250 szokásos ellátás) az alapellátó klinikus által. A betegek által bejelentett asztmás életminőséget és az asztmával összefüggő egészségügyi ellátás igénybevételét (amely sürgősségi ellátás, sürgősségi vizit és kórházi kezelés) mérjük elsődleges, illetve másodlagos kimenetelként. Vegyes módszerekkel azonosítjuk a megvalósítás akadályait és elősegítőit, valamint azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a fenntartható terjedést és a skálát, a NASSS keretrendszer szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
413
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol vagy spanyol nyelvű
- 18 éves kor
- Rendszeresen használ (a legtöbb nap) kompatibilis okostelefont (iOS vagy Android)
- Képes beleegyezést adni
- Alapellátásban az elmúlt 12 hónapban a Brigham & Women's Hospital (BWH)/Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH) gyakorlatalapú kutatási hálózatának részét képező 7 járóbeteg alapellátási klinika egyikén.
- A szűrést megelőző 12 hónapon belül legalább egy asztmára kódolt vizit, beleértve a fekvőbeteg, sürgősségi osztályt, sürgősségi ellátást/bejárást és szakorvosi látogatást.
Kizárási kritériumok:
- A BWH/BWFH alapellátási szolgáltató megítélése szerint nem megfelelő a vizsgálathoz
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
Az összes beiratkozott résztvevő egyetlen vizsgálati csoporthoz lett beosztva és megkapta az intervenciót.
Az intervenció egy tanulmányi okostelefon-alkalmazásból állt az asztma tünetek monitorozására (spanyol és angol nyelven elérhető és letölthető iOS és Android eszközökre).
|
Asztmatünetek monitorozása egy klinikailag integrált mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazás segítségével, amelyet a résztvevők okostelefonjaira telepítettek.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos kezelési csoport betegei egy általános asztmára vonatkozó tanácsot tartalmazó e-mailt kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmával összefüggő életminőség változása (Mini AQLQ pontszám) - 12 hónap
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
Az asztmával összefüggő, beteg által jelentett életminőség átlagos változása az alaptervhez képest 12 hónap után, amelyet a 15 tételből álló Mini Asztma Életminőség Kérdőív (MiniAQLQ) segítségével értékeltek.
A MiniAQLQ pontszámok 1 (legrosszabb életminőség) és 7 (legjobb életminőség) között mozognak, a magasabb pontszámok jobb asztmával összefüggő életminőséget jeleznek.
A MiniAQLQ pontszám 15 tétele átlagát jelenti négy tartományban (tünetek, tevékenységkorlátozás, érzelmi funkció és környezeti ingerek).
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Az asztmával összefüggő életminőség változása (Mini AQLQ pontszám) - 6 hónap
Időkeret: Alapértékektől 6 hónapig
|
Az asztmával kapcsolatos beteg által jelentett életminőség átlagos változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után, a 15 tételes Mini Asztma Életminőség Kérdőív (MiniAQLQ) segítségével értékelve.
A MiniAQLQ pontszámok 1 (legrosszabb életminőség) és 7 (legjobb életminőség) között mozognak, a magasabb pontszámok jobb asztmával kapcsolatos életminőséget jeleznek.
A MiniAQLQ pontszám 15 tétele átlagát jelenti négy területen (tünetek, tevékenységi korlátozás, érzelmi funkció és környezeti ingerek).
|
Alapértékektől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kapcsolatos egészségügyi kihasználtság
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
|
A vizsgálati időszak alatt résztvevőnkénti átlagos asztmával összefüggő egészségügyi találkozások száma, ideértve a nem rutin asztmával összefüggő sürgősségi osztályi látogatásokat, sürgősségi ellátási látogatásokat és kórházi kezeléseket (ahol az asztma elsődleges vagy másodlagos diagnózisként szerepel) az MGB-hez kapcsolódó intézményekben.
|
Alapvonal 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert S Rudin, PhD, RAND
- Kutatásvezető: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rudin RS, Plombon S, Sulca Flores J, Sousa JL, Rodriguez J, Foer D, Lipsitz S, Edelen MO, Bates DW, Arcia A, Dalal AK. Between-Visit Asthma Symptom Monitoring With a Scalable Digital Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Apr 1;8(4):e256219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.6219.
- Sulca Flores JA, Dalal AK, Sousa J, Foer D, Rodriguez JA, Plombon S, Bates DW, Arcia A, Rudin RS. Evaluation of a Primary Care-Integrated Mobile Health Intervention to Monitor between-Visit Asthma Symptoms. Appl Clin Inform. 2024 Aug;15(4):785-797. doi: 10.1055/s-0044-1788978. Epub 2024 Oct 2.
- Rudin RS, Perez S, Rodriguez JA, Sousa J, Plombon S, Arcia A, Foer D, Bates DW, Dalal AK. User-centered design of a scalable, electronic health record-integrated remote symptom monitoring intervention for patients with asthma and providers in primary care. J Am Med Inform Assoc. 2021 Oct 12;28(11):2433-2444. doi: 10.1093/jamia/ocab157.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0038
- 2018P002394 (Egyéb azonosító: Mass General Brigham)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .