En randomiserad kontrollerad utvärdering av appar för att övervaka din astma hemma (ASTHMA)
19 mars 2026 uppdaterad av: RAND
Integrering av patientrapporterade resultat i den rutinmässiga primärvården: Övervakning av astma mellan besök
Syftet med denna studie är att designa, implementera och utvärdera effekten av en anpassad hälsoinformationsteknologi (IT)-aktiverad praxismodell för astmasymtomövervakning med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO) i en primärvårdsmiljö.
Vuxna över 18 år med astma kommer att rekryteras till primärvårdskliniker och randomiseras till antingen 1) astmasymtomövervakning via den mobila hälsoappen (mHealth); eller 2) vanlig vård.
Utredarna kommer att samla in data om patientrapporterad astmalivskvalitet och astmarelaterade hälsovårdsanvändning.
Vi kommer också att studera hinder och facilitatorer för implementering av mHealth-appen och hälso-IT-aktiverad praktikmodell.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med denna studie är:
- Anpassa vår befintliga hälso-IT-aktiverade övningsmodell för astmasymtomövervakning med hjälp av PRO till en primärvårdspopulation. Den hälso-IT-aktiverade praktikmodellen består av följande: en mHealth-app som kan installeras på patienternas smartphones och som integreras i det kliniska arbetsflödet; och en astma PRO-instrumentpanel i den elektroniska journalen (EPJ) för läkare.
- Implementera den anpassade hälso-IT-aktiverade praktikmodellen på 7 primärvårdskliniker, identifiera en kohort av kvalificerade astmapatienter att delta och utbilda läkare och klinisk personal.
- Utvärdera noggrant effekten av denna nya hälso-IT-aktiverade praktikmodell med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie där vi registrerar 500 astmapatienter (250 interventioner, 250 vanlig vård) av primärvårdsläkare. Vi kommer att mäta patientrapporterad astmalivskvalitet och astmarelaterade sjukvårdsanvändning (definierat som akutvård och akutbesök och sjukhusvistelser) som våra primära respektive sekundära utfall. Vi kommer att använda blandade metoder för att identifiera hinder och underlättare för implementering och faktorer som påverkar hållbar spridning och skala enligt ramverket för icke-adoption, övergivande, uppskalning, spridning och hållbarhet (NASSS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
413
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalande
- 18 år gammal
- Använder regelbundet (de flesta dagar) en kompatibel smartphone (iOS eller Android)
- Kan ge samtycke
- Har setts för primärvård under de senaste 12 månaderna på en av de 7 polikliniska primärvårdsklinikerna som ingår i det praxisbaserade forskningsnätverket Brigham & Women's Hospital (BWH)/Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH).
- Minst ett besök kodat för astma inom 12 månader före screening, inklusive slutenvård, akutmottagning, akutvård/inkörning och specialistbesök.
Exklusions kriterier:
- Anses olämpligt för studier, enligt bedömning av BWH/BWFH primärvårdsleverantör
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Alla inkluderade deltagare tilldelades en enda studiearm och fick interventionen.
Interventionen bestod av en studie-smartphone-applikation för astmasymtomövervakning (tillgänglig på spanska och engelska och nedladdningsbar för iOS- och Android-enheter).
|
Astmasymtomövervakning via en kliniskt integrerad mobilhälsa (mHealth)-applikation installerad på deltagarnas smartphones.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i vanlig vårdgrupp fick ett e-postmeddelande med allmänna astmaråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i astmarelaterad livskvalitet (Mini AQLQ-poäng) - 12 månader
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i astmarelaterad patientrapporterad livskvalitet från baslinjen till 12 månader, utvärderad med hjälp av det 15-frågeformuläret Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ).
MiniAQLQ-poäng sträcker sig från 1 (sämst livskvalitet) till 7 (bäst livskvalitet), där högre poäng indikerar bättre astmarelaterad livskvalitet.
MiniAQLQ-poängen representerar genomsnittet av 15 frågor inom fyra domäner (symptom, aktivitetsbegränsning, känslomässig funktion och miljöstimuli).
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förändring i astmarelaterad livskvalitet (Mini AQLQ-poäng) - 6 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
Genomsnittlig förändring i astmarelaterad patientrapporterad livskvalitet från baslinje till 6 månader, bedömd med 15-frågeformuläret Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ).
MiniAQLQ-poäng sträcker sig från 1 (sämst livskvalitet) till 7 (bäst livskvalitet), där högre poäng indikerar bättre astmarelaterad livskvalitet.
MiniAQLQ-poängen representerar medelvärdet av 15 frågor inom fyra domäner (symptom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion och miljöstimuli).
|
Baseline till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmarelaterad sjukvårdsanvändning
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Medeltalet astmarelaterade vårdkontakter per deltagare under studieperioden, inklusive icke-rutinmässiga astmarelaterade besök på akutmottagning, akutbesök och sjukhusvistelser (med astma listad som primär eller sekundär diagnos) vid MGB-anslutna institutioner.
|
Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert S Rudin, PhD, RAND
- Huvudutredare: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rudin RS, Plombon S, Sulca Flores J, Sousa JL, Rodriguez J, Foer D, Lipsitz S, Edelen MO, Bates DW, Arcia A, Dalal AK. Between-Visit Asthma Symptom Monitoring With a Scalable Digital Intervention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Apr 1;8(4):e256219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.6219.
- Sulca Flores JA, Dalal AK, Sousa J, Foer D, Rodriguez JA, Plombon S, Bates DW, Arcia A, Rudin RS. Evaluation of a Primary Care-Integrated Mobile Health Intervention to Monitor between-Visit Asthma Symptoms. Appl Clin Inform. 2024 Aug;15(4):785-797. doi: 10.1055/s-0044-1788978. Epub 2024 Oct 2.
- Rudin RS, Perez S, Rodriguez JA, Sousa J, Plombon S, Arcia A, Foer D, Bates DW, Dalal AK. User-centered design of a scalable, electronic health record-integrated remote symptom monitoring intervention for patients with asthma and providers in primary care. J Am Med Inform Assoc. 2021 Oct 12;28(11):2433-2444. doi: 10.1093/jamia/ocab157.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (Faktisk)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0038
- 2018P002394 (Annan identifierare: Mass General Brigham)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .