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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Apps zur Heimüberwachung Ihres Asthmas (ASTHMA)

19. März 2026 aktualisiert von: RAND

Integration von Patientenberichten in die routinemäßige Primärversorgung: Überwachung von Asthma zwischen Besuchen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines angepassten, auf Gesundheitsinformationstechnologie (IT) basierenden Praxismodells für die Asthmasymptomüberwachung zu entwerfen, umzusetzen und zu bewerten unter Verwendung von patientenberichteten Ergebnissen (PROs) in einer Grundversorgungsumgebung. Erwachsene über 18 Jahre mit Asthma werden in Kliniken für Grundversorgung rekrutiert und randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) Überwachung der Asthmasymptome über die mobile Gesundheits-App (mHealth); oder 2) übliche Pflege. Die Forscher werden Daten zur von Patienten gemeldeten Lebensqualität bei Asthma und zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit Asthma sammeln. Wir werden auch Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung der mHealth-App und des Gesundheits-IT-gestützten Praxismodells untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Passen Sie unser bestehendes Gesundheits-IT-gestütztes Praxismodell für die Überwachung von Asthmasymptomen mithilfe von PROs an eine Grundversorgungspopulation an. Das Gesundheits-IT-gestützte Praxismodell umfasst Folgendes: eine mHealth-App, die auf den Smartphones der Patienten installiert werden kann und sich in den klinischen Arbeitsablauf integriert; und ein Asthma-PRO-Dashboard in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) für Ärzte.
  2. Implementieren Sie das angepasste IT-gestützte Gesundheitspraxismodell in sieben Gemeinschaftskliniken der Grundversorgung, identifizieren Sie eine Kohorte geeigneter Asthmapatienten für die Teilnahme und schulen Sie Ärzte und klinisches Personal.
  3. Bewerten Sie die Auswirkungen dieses neuen IT-gestützten Praxismodells im Gesundheitswesen anhand einer randomisierten, kontrollierten Studie, in die wir 500 Asthmapatienten (250 Eingriffe, 250 Regelversorgung) durch Hausärzte aufnehmen. Wir werden die von Patienten gemeldete Asthma-Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit Asthma (definiert als Notfallversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte) als unsere primären bzw. sekundären Ergebnisse messen. Wir werden gemischte Methoden verwenden, um Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung sowie Faktoren zu identifizieren, die sich auf eine nachhaltige Verbreitung und Skalierung gemäß dem Non-Adoption, Abandonment, Scale-up, Spread, and Sustainability (NASSS)-Rahmenwerk auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder spanischsprachig
  • 18 Jahre alt
  • Verwendet regelmäßig (an den meisten Tagen) ein kompatibles Smartphone (iOS oder Android)
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • In den letzten 12 Monaten zur Grundversorgung in einer der 7 ambulanten Grundversorgungskliniken gesehen, die Teil des praxisbasierten Forschungsnetzwerks Brigham & Women's Hospital (BWH)/Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH) sind.
  • Mindestens ein auf Asthma kodierter Besuch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich stationärer Besuche, Besuche in der Notaufnahme, Notfallversorgung/Begegnungsbesuche und Besuche beim Facharzt.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des BWH/BWFH-Hausarztes als für das Studium ungeeignet erachtet
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle eingeschriebenen Teilnehmer wurden einem einzigen Studienarm zugeordnet und erhielten die Intervention. Die Intervention bestand aus einer Studien-Smartphone-App zur Überwachung von Asthmasymptomen (verfügbar auf Spanisch und Englisch und herunterladbar für iOS- und Android-Geräte).
Sonstiges: Mobile Health-App
Asthmasymptom-Überwachung über eine klinisch integrierte mobile Gesundheitsanwendung (mHealth-App), die auf den Smartphones der Teilnehmer installiert ist.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Patienten der üblichen Behandlungsgruppe erhielten eine E-Mail mit allgemeinen Asthma-Ratschlägen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der asthmabezogenen Lebensqualität (Mini-AQLQ-Score) – 12 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der asthmabezogenen, patientenberichteten Lebensqualität von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Monaten, bewertet mit dem 15-Punkte-Mini-Asthma-Lebensqualitäts-Fragebogen (MiniAQLQ). MiniAQLQ-Werte reichen von 1 (schlechteste Lebensqualität) bis 7 (beste Lebensqualität), wobei höhere Werte eine bessere asthmabezogene Lebensqualität anzeigen. Der MiniAQLQ-Score repräsentiert den Mittelwert von 15 Items über vier Domänen (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize).
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Asthma-bezogenen Lebensqualität (Mini-AQLQ-Score) - 6 Monate
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate
Mittlere Veränderung der asthmabezogenen, patientenberichteten Lebensqualität von der Ausgangsbasis bis zu 6 Monaten, bewertet mit dem 15-Punkte-Mini-Asthma-Lebensqualitäts-Fragebogen (MiniAQLQ). Die MiniAQLQ-Werte reichen von 1 (schlechteste Lebensqualität) bis 7 (beste Lebensqualität), wobei höhere Werte eine bessere asthmabezogene Lebensqualität anzeigen. Der MiniAQLQ-Score stellt den Mittelwert von 15 Items über vier Domänen dar (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize).
Von der Basislinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-bezogene Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Anzahl asthma-bedingter Gesundheitskontakte pro Teilnehmer während der Studienperiode, einschließlich nicht routinemäßiger asthma-bedingter Notaufnahmebesuche, Besuche in der Akutversorgung und Krankenhausaufenthalte (mit Asthma als primärer oder sekundärer Diagnose) in mit MGB verbundenen Einrichtungen.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAND

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Hauptermittler: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0038
  • 2018P002394 (Andere Kennung: Mass General Brigham)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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