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Una prova controllata randomizzata di AppS per monitorare a casa l'asma (ASTHMA)

19 marzo 2026 aggiornato da: RAND

Integrazione dei risultati riferiti dai pazienti nelle cure primarie di routine: monitoraggio dell'asma tra una visita e l'altra

L'obiettivo di questo studio è progettare, implementare e valutare l'impatto di un modello di pratica adattato abilitato per la tecnologia dell'informazione sanitaria (IT) per il monitoraggio dei sintomi dell'asma utilizzando i risultati riportati dal paziente (PRO) in un contesto di assistenza primaria. Gli adulti di età superiore ai 18 anni con asma saranno reclutati presso le cliniche di assistenza primaria e randomizzati a 1) monitoraggio dei sintomi dell'asma tramite l'app mobile health (mHealth); o 2) cure abituali. I ricercatori raccoglieranno dati sulla qualità della vita dell'asma riferita dai pazienti e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma. Studieremo anche le barriere e i facilitatori all'implementazione dell'app mHealth e del modello di pratica abilitato per l'IT sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Adattare il nostro modello di pratica sanitaria esistente abilitato dall'IT per il monitoraggio dei sintomi dell'asma utilizzando PRO a una popolazione di cure primarie. Il modello di pratica sanitaria abilitato all'IT è composto da quanto segue: un'app mHealth che può essere installata sugli smartphone dei pazienti che si integra nel flusso di lavoro clinico; e un dashboard PRO per l'asma nella cartella clinica elettronica (EHR) per i medici.
  2. Implementare il modello di pratica sanitaria adattato abilitato dall'IT in 7 cliniche comunitarie di assistenza primaria, identificare una coorte di pazienti asmatici idonei a partecipare e formare medici e personale clinico.
  3. Valutiamo rigorosamente l'impatto di questo nuovo modello di pratica sanitario abilitato dall'IT utilizzando uno studio di sperimentazione controllato randomizzato in cui arruoliamo 500 pazienti asmatici (250 interventi, 250 cure abituali) dal medico di base. Misureremo la qualità della vita dell'asma riferita dal paziente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma (definita come cure urgenti e visite al pronto soccorso e ricoveri) rispettivamente come esiti primari e secondari. Utilizzeremo metodi misti per identificare le barriere e i facilitatori all'implementazione e i fattori che influenzano la diffusione e la scala sostenibili secondo il framework di non adozione, abbandono, aumento di scala, diffusione e sostenibilità (NASSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua inglese o spagnola
  • 18 anni di età
  • Utilizza regolarmente (la maggior parte dei giorni) uno smartphone compatibile (iOS o Android)
  • In grado di fornire il consenso
  • Visto per cure primarie negli ultimi 12 mesi presso una delle 7 cliniche ambulatoriali di cure primarie che fanno parte della rete di ricerca basata sulla pratica del Brigham & Women's Hospital (BWH) / Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH).
  • Almeno una visita codificata per l'asma nei 12 mesi precedenti lo screening, inclusi ricovero, pronto soccorso, cure urgenti/walk-in e visite specialistiche.

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto inappropriato per lo studio, secondo il giudizio del fornitore di cure primarie BWH/BWFH
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti arruolati sono stati assegnati a un unico braccio di studio e hanno ricevuto l'intervento. L'intervento consisteva in un'applicazione per smartphone di studio per il monitoraggio dei sintomi dell'asma (disponibile in spagnolo e inglese e scaricabile per dispositivi iOS e Android).
Altro: App per la salute mobile
Monitoraggio dei sintomi dell'asma tramite un'applicazione mobile di salute (mHealth) integrata clinicamente installata sugli smartphone dei partecipanti.
Nessun intervento: Cura Usuale
I pazienti del gruppo di cura usuale hanno ricevuto un'email con consigli generali sull'asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Qualità della Vita correlata all'Asma (Punteggio Mini AQLQ) - 12 Mesi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Variazione media della qualità della vita riferita dal paziente correlata all'asma dal basale a 12 mesi, valutata utilizzando il Mini Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma a 15 item (MiniAQLQ). I punteggi MiniAQLQ vanno da 1 (qualità della vita peggiore) a 7 (qualità della vita migliore), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata all'asma. Il punteggio MiniAQLQ rappresenta la media di 15 item in quattro domini (sintomi, limitazione delle attività, funzione emotiva e stimoli ambientali).
Dalla baseline a 12 mesi
Variazione della Qualità della Vita correlata all'Asma (Punteggio Mini AQLQ) - 6 Mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione media della qualità della vita correlata all'asma riportata dal paziente dal basale a 6 mesi, valutata utilizzando il Mini Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma a 15 item (MiniAQLQ).
I punteggi del MiniAQLQ vanno da 1 (peggiore qualità della vita) a 7 (migliore qualità della vita), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata all'asma.
Il punteggio MiniAQLQ rappresenta la media di 15 item in quattro domini (sintomi, limitazione delle attività, funzione emotiva e stimoli ambientali).
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle Risorse Sanitarie Relativo all'Asma
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Numero medio di contatti sanitari legati all'asma per partecipante durante il periodo di studio, inclusi visite non di routine al pronto soccorso per asma, visite in pronto soccorso e ospedalizzazioni (con asma indicato come diagnosi primaria o secondaria) presso le istituzioni affiliate a MGB.
Da baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Investigatore principale: Anuj K Dalal, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0038
  • 2018P002394 (Altro identificatore: Mass General Brigham)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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