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Una prova controllata randomizzata di AppS per monitorare a casa l'asma (ASTHMA)

25 maggio 2023 aggiornato da: RAND

Integrazione dei risultati riferiti dai pazienti nelle cure primarie di routine: monitoraggio dell'asma tra una visita e l'altra

L'obiettivo di questo studio è progettare, implementare e valutare l'impatto di un modello di pratica adattato abilitato per la tecnologia dell'informazione sanitaria (IT) per il monitoraggio dei sintomi dell'asma utilizzando i risultati riportati dal paziente (PRO) in un contesto di assistenza primaria. Gli adulti di età superiore ai 18 anni con asma saranno reclutati presso le cliniche di assistenza primaria e randomizzati a 1) monitoraggio dei sintomi dell'asma tramite l'app mobile health (mHealth); o 2) cure abituali. I ricercatori raccoglieranno dati sulla qualità della vita dell'asma riferita dai pazienti e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma. Studieremo anche le barriere e i facilitatori all'implementazione dell'app mHealth e del modello di pratica abilitato per l'IT sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Adattare il nostro modello di pratica sanitaria esistente abilitato dall'IT per il monitoraggio dei sintomi dell'asma utilizzando PRO a una popolazione di cure primarie. Il modello di pratica sanitaria abilitato all'IT è composto da quanto segue: un'app mHealth che può essere installata sugli smartphone dei pazienti che si integra nel flusso di lavoro clinico; e un dashboard PRO per l'asma nella cartella clinica elettronica (EHR) per i medici.
  2. Implementare il modello di pratica sanitaria adattato abilitato dall'IT in 7 cliniche comunitarie di assistenza primaria, identificare una coorte di pazienti asmatici idonei a partecipare e formare medici e personale clinico.
  3. Valutiamo rigorosamente l'impatto di questo nuovo modello di pratica sanitario abilitato dall'IT utilizzando uno studio di sperimentazione controllato randomizzato in cui arruoliamo 500 pazienti asmatici (250 interventi, 250 cure abituali) dal medico di base. Misureremo la qualità della vita dell'asma riferita dal paziente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma (definita come cure urgenti e visite al pronto soccorso e ricoveri) rispettivamente come esiti primari e secondari. Utilizzeremo metodi misti per identificare le barriere e i facilitatori all'implementazione e i fattori che influenzano la diffusione e la scala sostenibili secondo il framework di non adozione, abbandono, aumento di scala, diffusione e sostenibilità (NASSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua inglese o spagnola
  • 18 anni di età
  • Utilizza regolarmente (la maggior parte dei giorni) uno smartphone compatibile (iOS o Android)
  • In grado di fornire il consenso
  • Visto per cure primarie negli ultimi 12 mesi presso una delle 7 cliniche ambulatoriali di cure primarie che fanno parte della rete di ricerca basata sulla pratica del Brigham & Women's Hospital (BWH) / Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH).
  • Almeno una visita codificata per l'asma nei 12 mesi precedenti lo screening, inclusi ricovero, pronto soccorso, cure urgenti/walk-in e visite specialistiche.

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto inappropriato per lo studio, secondo il giudizio del fornitore di cure primarie BWH/BWFH
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
monitoraggio dei sintomi dell'asma tramite un'app per la salute mobile clinicamente integrata (mHealth) installata sugli smartphone dei pazienti
Nessun intervento: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente correlata all'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Qualità della vita riferita dal paziente correlata all'asma valutata utilizzando il Mini Asthma Quality of life Questionnaire (AQLQ) a 15 domande
6 mesi dall'immatricolazione
Qualità della vita riferita dal paziente correlata all'asma
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Qualità della vita riferita dal paziente correlata all'asma valutata utilizzando il Mini Asthma Quality of life Questionnaire (AQLQ) a 15 domande
12 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario correlato all'asma
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma, definito come numero di cure urgenti e visite al pronto soccorso e numero di ricoveri.
12 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S Rudin, PhD, RAND
  • Investigatore principale: Anuj K Dalal, MD, Mass General Brigham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su app per la salute mobile

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