- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04401332
Una prova controllata randomizzata di AppS per monitorare a casa l'asma (ASTHMA)
25 maggio 2023 aggiornato da: RAND
Integrazione dei risultati riferiti dai pazienti nelle cure primarie di routine: monitoraggio dell'asma tra una visita e l'altra
L'obiettivo di questo studio è progettare, implementare e valutare l'impatto di un modello di pratica adattato abilitato per la tecnologia dell'informazione sanitaria (IT) per il monitoraggio dei sintomi dell'asma utilizzando i risultati riportati dal paziente (PRO) in un contesto di assistenza primaria.
Gli adulti di età superiore ai 18 anni con asma saranno reclutati presso le cliniche di assistenza primaria e randomizzati a 1) monitoraggio dei sintomi dell'asma tramite l'app mobile health (mHealth); o 2) cure abituali.
I ricercatori raccoglieranno dati sulla qualità della vita dell'asma riferita dai pazienti e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma.
Studieremo anche le barriere e i facilitatori all'implementazione dell'app mHealth e del modello di pratica abilitato per l'IT sanitario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Adattare il nostro modello di pratica sanitaria esistente abilitato dall'IT per il monitoraggio dei sintomi dell'asma utilizzando PRO a una popolazione di cure primarie. Il modello di pratica sanitaria abilitato all'IT è composto da quanto segue: un'app mHealth che può essere installata sugli smartphone dei pazienti che si integra nel flusso di lavoro clinico; e un dashboard PRO per l'asma nella cartella clinica elettronica (EHR) per i medici.
- Implementare il modello di pratica sanitaria adattato abilitato dall'IT in 7 cliniche comunitarie di assistenza primaria, identificare una coorte di pazienti asmatici idonei a partecipare e formare medici e personale clinico.
- Valutiamo rigorosamente l'impatto di questo nuovo modello di pratica sanitario abilitato dall'IT utilizzando uno studio di sperimentazione controllato randomizzato in cui arruoliamo 500 pazienti asmatici (250 interventi, 250 cure abituali) dal medico di base. Misureremo la qualità della vita dell'asma riferita dal paziente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma (definita come cure urgenti e visite al pronto soccorso e ricoveri) rispettivamente come esiti primari e secondari. Utilizzeremo metodi misti per identificare le barriere e i facilitatori all'implementazione e i fattori che influenzano la diffusione e la scala sostenibili secondo il framework di non adozione, abbandono, aumento di scala, diffusione e sostenibilità (NASSS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
445
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di lingua inglese o spagnola
- 18 anni di età
- Utilizza regolarmente (la maggior parte dei giorni) uno smartphone compatibile (iOS o Android)
- In grado di fornire il consenso
- Visto per cure primarie negli ultimi 12 mesi presso una delle 7 cliniche ambulatoriali di cure primarie che fanno parte della rete di ricerca basata sulla pratica del Brigham & Women's Hospital (BWH) / Brigham & Women's Faulkner Hospital (BWFH).
- Almeno una visita codificata per l'asma nei 12 mesi precedenti lo screening, inclusi ricovero, pronto soccorso, cure urgenti/walk-in e visite specialistiche.
Criteri di esclusione:
- Ritenuto inappropriato per lo studio, secondo il giudizio del fornitore di cure primarie BWH/BWFH
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
|
monitoraggio dei sintomi dell'asma tramite un'app per la salute mobile clinicamente integrata (mHealth) installata sugli smartphone dei pazienti
|
Nessun intervento: Solita cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita riferita dal paziente correlata all'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Qualità della vita riferita dal paziente correlata all'asma valutata utilizzando il Mini Asthma Quality of life Questionnaire (AQLQ) a 15 domande
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Qualità della vita riferita dal paziente correlata all'asma
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
Qualità della vita riferita dal paziente correlata all'asma valutata utilizzando il Mini Asthma Quality of life Questionnaire (AQLQ) a 15 domande
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilizzo sanitario correlato all'asma
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma, definito come numero di cure urgenti e visite al pronto soccorso e numero di ricoveri.
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Rudin, PhD, RAND
- Investigatore principale: Anuj K Dalal, MD, Mass General Brigham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0038
- 2018P002394 (Altro identificatore: Mass General Brigham)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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