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无症状和有症状人群 COVID-19 感染临床过程中的心肺炎症和多系统成像

无症状和有症状人群 COVID-19 感染临床过程中的心肺炎症和多系统成像 (COVID ARC 19)

背景:

COVID-19 病毒感染因人而异。 有些人没有或只有轻微症状。 对于其他人来说,COVID-19 会危及生命并对身体器官造成损害。 研究人员希望更好地了解这种病毒,以了解如何杀死它。

客观的:

了解 COVID-19 病毒如何导致人们因感染而患病的程度存在巨大差异。

合格:

感染 COVID-19 的 18-80 岁人群

设计:

参与者将通过审查他们的病历进行筛选。

在 COVID-19 感染开始时进入研究的参与者将留在医院,直到他们健康到可以回家为止。 康复后进入的人员可能需要住院1-2晚进行学习测试。

参与者将接受大脑、心脏和肺部的 MRI 和 CT 扫描。 他们将躺在一台拍摄尸体照片的机器中。 对于 MRI,将在他们的头部和胸部周围放置软垫或线圈。 他们可能会接受注入静脉的染料。

参与者将接受肾脏和心脏超声检查。

参与者将提供血液和尿液样本。 他们会提供鼻拭子。

参与者将进行支气管镜检查。 一根细管将通过鼻子或嘴巴进入气道。 盐水将被喷入肺部并通过抽吸排出。

参与者可以提供脊髓液样本。 注射入椎管的针头将获得液体。

参与者将进行肺和心脏功能测试。

在恢复后的不同时间点,参与者将重复许多这些测试。

研究概览

详细说明

研究描述:该方案将在马里兰州贝塞斯达 50 英里半径范围内招募患者到临床中心进行纵向研究,使用精细的临床观察,包括肺和心脏功能评估、综合免疫学评估和创新成像。 对血液、支气管肺泡灌洗液和脊髓液进行顺序分析,同时进行连续成像,可以深入了解与 COVID-19 感染引起的器官功能障碍和全身炎症的发生、进展和消退相关的机制。

目标:

主要目标:

将血液、支气管肺泡灌洗液、脊髓液中存在的炎症反应与 COVID-19 靶器官(肺、心脏和大脑)在感染的早期阶段以及随着感染和宿主反应演变的后续时间点的成像联系起来,通过恢复。

次要目标

评估 COVID-19 感染对免疫、神经、心脏和肺功能的长期影响

端点:

  1. 测量 COVID-19 感染过程中血液、支气管肺泡灌洗液和脊髓液中存在的炎症反应
  2. 在 COVID-19 感染过程中获得目标器官的成像
  3. 评估 COVID-19 感染对免疫、心脏、肺和神经功能的长期影响

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

202

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

18-80 岁的男性或女性,a) 在有记录的 COVID-19 感染后 1-28 天(+/- 7 天)内进行急性护理 (n=150),随后在恢复期间进行随访(28 +/- 7 天) - 7 天至 12 周),然后是恢复期(第 13 周至 12 个月 - 第 1 年)、第 2 年恢复期和第 3 年恢复期。 根据 PI 的判断,每个阶段访问都可以在窗口外完成。 或者 b) 如果在外部场所对急性 COVID-19 感染进行护理,参与者将在恢复期间(28 +/- 7 天至 12 周)、康复期间(第 13 周至 12 个月 - 第 1 年)、第 2 年接受评估- 恢复期和第 3 年 - 恢复期)每个阶段的访问都可以根据 PI 的判断在窗外进行。

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

记录在案的 COVID-19 感染后 1-28 天内接受急症护理的受试者:

  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 男性或女性,年龄在18至80岁之间

    • 只有少数儿童和青少年被描述为因感染 COVID-19 而患上严重疾病。 因此,这不是因这种感染而导致并发症的高风险年龄组。 80 岁以上的成年人是 COVID-19 感染致死风险最高的群体。 存在需要护理的重大合并症

在 CC 提供的急症护理对他们来说是不利的,因为他们无法在 CC 中获得急症护理。

  • 通过核酸检测(COVID-19 感染,RT-PCR)记录 SARSCoV-19 检测呈阳性
  • 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。

处于急性疾病恢复期(第 28 天 +/- 7 天至 12 周)和恢复期(第 13 周至 12 个月)、第 2 年恢复期(13 24 个月)、第 3 年恢复期(25 36 个月)的受试者) 康复后,如果在 NIH 以外的机构接受过护理:

  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  • 男女不限,年龄在18岁至80岁之间。
  • 根据第一年的测试结果以及他们愿意继续参加另外两年的研究,将邀请研究参与者在第 2 年和第 3 年继续参与研究。 如果影像学、血液、肺功能和/或支气管镜检查结果在一年结束时恢复正常,将评估每位患者是否需要进一步进行心肺检查。 任何被邀请在第 2 年和第 3 年继续参加的人都可以随时停止参与。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  • 参加研究并在参加期间怀孕的怀孕或哺乳期研究参与者将不再参与进一步的研究。 仅出于研究目的暴露于辐射或放射造影剂 对孕妇和她的胎儿没有保证。
  • 严重的精神疾病(例如 精神分裂症、躁狂抑郁症),这会限制参与者自愿参与研究的能力。

    -- 研究的进行需要参与可能过度紧张的研究(例如 MRI、支气管镜检查)。

  • 严重的幽闭恐惧症即使提供镇静也会阻止 MRI 成像。
  • 心脏起搏器或植入式除颤器,除非它对 MRI 是安全的
  • 脑动脉瘤夹,除非它对 MRI 是安全的
  • 大脑刺激器(例如 TENS-Unit) 除非它对 MRI 是安全的
  • 任何类型的耳植入物,除非它对 MRI 是安全的
  • 眼睛里有异物(例如 金属屑)
  • 金属弹片或子弹
  • 任何植入设备(例如 胰岛素泵、药物输液器
  • 转移前需要在外部医院进行机械通气的患者。 运送这些患者会增加他们的护理风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
重病受试者
COVID-19 受试者在临床中心接受治疗,随后康复并进入康复期
回收对象
在其他医院接受治疗的 COVID-19 受试者,随后康复并进入康复期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺和循环细胞的炎症反应
大体时间:从入院到急性期(第 1 天 28 天或多或少 7 天)
将血液和支气管肺泡灌洗液中存在的炎症反应与 COVID-19 目标器官(肺、心脏、大脑)在感染的早期阶段以及随后随着感染和宿主反应的演变以及恢复的时间点进行成像联系起来。
从入院到急性期(第 1 天 28 天或多或少 7 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony F Suffredini, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月9日

最后验证

2024年2月22日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

. 该协议未提及个人参与者数据 (IPD) 共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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