Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-lungebetennelse og multisystemavbildning under det kliniske forløpet av COVID-19-infeksjon hos asymptomatiske og symptomatiske personer

Hjerte-lungebetennelse og multisystemavbildning under det kliniske forløpet av COVID-19-infeksjon hos asymptomatiske og symptomatiske personer (COVID ARC 19)

Bakgrunn:

COVID-19-virusinfeksjon er forskjellig mellom mennesker. Noen mennesker har ingen eller milde symptomer. For andre er COVID-19 livstruende og forårsaker skade på kroppens organer. Forskere ønsker å forstå viruset bedre for å lære å drepe det.

Objektiv:

For å forstå hvordan COVID-19-viruset forårsaker store forskjeller i hvor syk man kan bli av infeksjonen.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18-80 år med COVID-19-infeksjon

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en gjennomgang av sine journaler.

Deltakere som går inn i studien i begynnelsen av COVID-19-infeksjonen vil bli på sykehuset til de er friske nok til å reise hjem. De som kommer inn etter at de er blitt friske, må kanskje ligge på sykehuset 1-2 netter for å utføre studietestene.

Deltakerne vil ha MR- og CT-skanninger av hjernen, hjertet og lungene. De vil ligge i en maskin som tar bilder av kroppen. For MR vil myk polstring eller en spiral plasseres rundt hodet og brystet. De kan få et fargestoff injisert i en blodåre.

Deltakerne vil få en ultralyd av nyrer og hjerte.

Deltakerne vil gi blod- og urinprøver. De vil gi neseprøver.

Deltakerne vil få en bronkoskopi. Et tynt rør vil bli plassert gjennom nesen eller munnen inn i luftveiene. Saltvann vil bli sprutet inn i lungene og fjernet ved suging.

Deltakerne kan gi en spinalvæskeprøve. En nål injisert i ryggmargskanalen vil få væske.

Deltakerne vil ha lunge- og hjertefunksjonstester.

På ulike punkter etter restitusjon vil deltakerne gjenta mange av disse testene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse: Denne protokollen vil registrere pasienter innenfor en radius på 50 mil fra Bethesda, Maryland, til Clinical Center i en longitudinell studie ved bruk av granulære kliniske observasjoner inkludert lunge- og hjertefunksjonsvurderinger, omfattende immunologiske evalueringer og innovativ bildebehandling. Sekvensiell analyse av blod, bronkoalveolær skylling og spinalvæske, med samtidig seriell avbildning kan gi innsikt i mekanismer assosiert med initiering, progresjon og oppløsning av organdysfunksjon og systemisk betennelse på grunn av COVID-19-infeksjon.

Mål:

Hovedmål:

For å koble inflammatoriske responser som er tilstede i blod, bronkoalveolar lavage, spinalvæske og med bildediagnostikk av COVID-19 målorganer (lunger, hjerte og hjerne) under de tidligste stadiene av infeksjon og på etterfølgende tidspunkt når infeksjonen og vertsresponsene utvikler seg, gjennom gjenoppretting.

Sekundære mål

Vurder de langsiktige effektene av COVID-19-infeksjon på immunologisk, nevrologisk, hjerte- og lungefunksjon

Endepunkter:

  1. Mål inflammatoriske responser tilstede i blod, bronkoalveolær lavage og spinalvæske i løpet av COVID-19-infeksjon
  2. Skaff avbildning av målorganer i løpet av COVID-19-infeksjon
  3. Evaluer langsiktige effekter av COVID-19-infeksjon på immunologisk, hjerte-, lunge- og nevrale funksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

menn eller kvinner, 18 - 80 år, a) innen 1- 28 dager (+/- 7 dager) etter dokumentert COVID-19-infeksjon for akuttbehandling (n=150) med påfølgende oppfølging under restitusjon (28 +/ - 7 dager til 12 uker) og deretter under rekonvalesens (Uke 13 til 12 måneder - år 1), år 2 rekonvalesensfase og år 3 rekonvalesensfase. Hvert fasebesøk kan gjøres utenfor vinduet i henhold til PIs skjønn. ELLER b) hvis omsorg for akutte COVID-19-infeksjoner ble gitt på et eksternt sted, vil deltakerne bli evaluert under restitusjon (28 +/- 7 dager til 12 uker, under rekonvalesens (uke 13 til 12 måneder - år 1), år 2 - rekonvalesensfase og år 3 - rekonvalesensfase) Hvert fasebesøk kan gjøres utenfor vinduet etter PIs skjønn.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

Forsøkspersoner innen 1–28 dager etter dokumentert COVID-19-infeksjon for akuttbehandling:

  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år

    • Bare et mindretall av barn og ungdom har blitt beskrevet som å utvikle alvorlig sykdom med COVID-19-infeksjon. Som sådan er dette ikke en aldersgruppe med betydelig risiko for komplikasjoner på grunn av denne infeksjonen. Voksne eldre enn 80 år representerer en gruppe med størst risiko for dødelighet av covid-19-infeksjon. Tilstedeværelsen av betydelige komorbiditeter som krever omsorg som ikke kan være

gitt ved CC ville utgjøre en ulempe for dem å få akutt omsorg gitt i CC.

  • Dokumentasjon av positiv SARSCoV-19 test ved nukleinsyredeteksjon (COVID-19 infeksjon, RT-PCR)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Personer i restitusjonsfasen av den akutte sykdommen (dag 28 +/- 7 dager til 12 uker) og rekonvalesentfase (Uke 13 til 12 måneder), År 2 rekonvalesent fase (13 24 måneder), År 3 rekonvalesent fase (25 36 måneder) ) etter bedring hvis omsorg har blitt mottatt ved et anlegg utenfor NIH:

  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år.
  • Studiedeltakere vil bli invitert til å fortsette sin deltakelse i studien i år 2 og 3 basert på resultatene av testene deres fra det første året og deres vilje til å fortsette i de to ekstra årene. Dersom testresultater av bildediagnostikk, blod, lungefunksjon og/eller bronkoskopi har normalisert seg etter ett år, vil behovet for ytterligere hjerte-lungetesting bli vurdert for hver pasient. Alle som inviteres til å fortsette i 2. og 3. år kan når som helst avbryte sin deltakelse.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Graviditet eller amming Studiedeltakere som er registrert i studien og blir gravide i løpet av påmeldingsperioden vil bli avbrutt fra videre studiedeltakelse. Eksponering for stråling eller radiografiske kontrastmidler kun for forskningsformål ville ikke være berettiget for en gravid kvinne og hennes foster.
  • Alvorlig psykisk lidelse (f. schizofreni, manisk depresjon) som ville begrense deltakerens evne til å delta villig i studien.

    -- Gjennomføringen av studien krever deltakelse i studier som kan være unødvendig stressende (f.eks. MR, bronkoskopi).

  • Alvorlig klaustrofobi som vil forhindre gjennomføring av bildediagnostikk ved MR selv om sedasjon er gitt.
  • Pacemaker eller implanterbar defibrillator med mindre det er trygt for MR
  • Cerebral aneurisme klips med mindre det er trygt for MR
  • Hjernestimulator (f.eks. TENS-enhet) med mindre det er trygt for MR
  • Enhver type øreimplantat med mindre det er trygt for MR
  • Fremmedlegeme i øyet (f. metallspon)
  • Metallsplint eller kule
  • Enhver implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet
  • Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon ved et eksternt sykehus før overføring. Transport av disse pasientene øker risikoen for deres omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutt syke emner
Covid-19-individer behandlet ved det kliniske senteret, fulgt gjennom bedring og inn i rekonvalesensen
Gjenopprettede emner
Covid-19-individer som ble behandlet på andre sykehus, fulgte gjennom bedring og inn i rekonvalesensen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske reaksjoner av celler i lunge og sirkulasjon
Tidsramme: Fra sykdomsdebut på sykehus til akutt fase (dag 1 28 mer eller mindre 7
Koble inflammatoriske responser som er tilstede i blod og bronkoalveolær skylling med avbildning av COVID-19-målorganer (lunger, hjerte, hjerne) under de tidligste stadiene av infeksjon og på etterfølgende tidspunkter når infeksjonen og vertsresponsene utvikler seg, gjennom gjenoppretting.
Fra sykdomsdebut på sykehus til akutt fase (dag 1 28 mer eller mindre 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

22. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Protokollen er taus om deling av individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere