- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04401449
Hjerte-lungebetennelse og multisystemavbildning under det kliniske forløpet av COVID-19-infeksjon hos asymptomatiske og symptomatiske personer
Hjerte-lungebetennelse og multisystemavbildning under det kliniske forløpet av COVID-19-infeksjon hos asymptomatiske og symptomatiske personer (COVID ARC 19)
Bakgrunn:
COVID-19-virusinfeksjon er forskjellig mellom mennesker. Noen mennesker har ingen eller milde symptomer. For andre er COVID-19 livstruende og forårsaker skade på kroppens organer. Forskere ønsker å forstå viruset bedre for å lære å drepe det.
Objektiv:
For å forstå hvordan COVID-19-viruset forårsaker store forskjeller i hvor syk man kan bli av infeksjonen.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18-80 år med COVID-19-infeksjon
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en gjennomgang av sine journaler.
Deltakere som går inn i studien i begynnelsen av COVID-19-infeksjonen vil bli på sykehuset til de er friske nok til å reise hjem. De som kommer inn etter at de er blitt friske, må kanskje ligge på sykehuset 1-2 netter for å utføre studietestene.
Deltakerne vil ha MR- og CT-skanninger av hjernen, hjertet og lungene. De vil ligge i en maskin som tar bilder av kroppen. For MR vil myk polstring eller en spiral plasseres rundt hodet og brystet. De kan få et fargestoff injisert i en blodåre.
Deltakerne vil få en ultralyd av nyrer og hjerte.
Deltakerne vil gi blod- og urinprøver. De vil gi neseprøver.
Deltakerne vil få en bronkoskopi. Et tynt rør vil bli plassert gjennom nesen eller munnen inn i luftveiene. Saltvann vil bli sprutet inn i lungene og fjernet ved suging.
Deltakerne kan gi en spinalvæskeprøve. En nål injisert i ryggmargskanalen vil få væske.
Deltakerne vil ha lunge- og hjertefunksjonstester.
På ulike punkter etter restitusjon vil deltakerne gjenta mange av disse testene.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Akutte og langsiktige effekter av COVID-19 på systemisk betennelse
- Akutte og langsiktige effekter av covid-19 på lungefunksjonen
- Akutte og langsiktige effekter av covid-19 på hjertefunksjon
- Akutte og langtidseffekter av covid-19 på nyrefunksjonen
- Akutte og langsiktige effekter av covid-19 på hjernefunksjonen
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse: Denne protokollen vil registrere pasienter innenfor en radius på 50 mil fra Bethesda, Maryland, til Clinical Center i en longitudinell studie ved bruk av granulære kliniske observasjoner inkludert lunge- og hjertefunksjonsvurderinger, omfattende immunologiske evalueringer og innovativ bildebehandling. Sekvensiell analyse av blod, bronkoalveolær skylling og spinalvæske, med samtidig seriell avbildning kan gi innsikt i mekanismer assosiert med initiering, progresjon og oppløsning av organdysfunksjon og systemisk betennelse på grunn av COVID-19-infeksjon.
Mål:
Hovedmål:
For å koble inflammatoriske responser som er tilstede i blod, bronkoalveolar lavage, spinalvæske og med bildediagnostikk av COVID-19 målorganer (lunger, hjerte og hjerne) under de tidligste stadiene av infeksjon og på etterfølgende tidspunkt når infeksjonen og vertsresponsene utvikler seg, gjennom gjenoppretting.
Sekundære mål
Vurder de langsiktige effektene av COVID-19-infeksjon på immunologisk, nevrologisk, hjerte- og lungefunksjon
Endepunkter:
- Mål inflammatoriske responser tilstede i blod, bronkoalveolær lavage og spinalvæske i løpet av COVID-19-infeksjon
- Skaff avbildning av målorganer i løpet av COVID-19-infeksjon
- Evaluer langsiktige effekter av COVID-19-infeksjon på immunologisk, hjerte-, lunge- og nevrale funksjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony F Suffredini, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-post: asuffredini@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doris Z Swaim, R.N.
- Telefonnummer: (301) 827-9716
- E-post: doris.swaim@nih.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
Forsøkspersoner innen 1–28 dager etter dokumentert COVID-19-infeksjon for akuttbehandling:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år
- Bare et mindretall av barn og ungdom har blitt beskrevet som å utvikle alvorlig sykdom med COVID-19-infeksjon. Som sådan er dette ikke en aldersgruppe med betydelig risiko for komplikasjoner på grunn av denne infeksjonen. Voksne eldre enn 80 år representerer en gruppe med størst risiko for dødelighet av covid-19-infeksjon. Tilstedeværelsen av betydelige komorbiditeter som krever omsorg som ikke kan være
gitt ved CC ville utgjøre en ulempe for dem å få akutt omsorg gitt i CC.
- Dokumentasjon av positiv SARSCoV-19 test ved nukleinsyredeteksjon (COVID-19 infeksjon, RT-PCR)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Personer i restitusjonsfasen av den akutte sykdommen (dag 28 +/- 7 dager til 12 uker) og rekonvalesentfase (Uke 13 til 12 måneder), År 2 rekonvalesent fase (13 24 måneder), År 3 rekonvalesent fase (25 36 måneder) ) etter bedring hvis omsorg har blitt mottatt ved et anlegg utenfor NIH:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år.
- Studiedeltakere vil bli invitert til å fortsette sin deltakelse i studien i år 2 og 3 basert på resultatene av testene deres fra det første året og deres vilje til å fortsette i de to ekstra årene. Dersom testresultater av bildediagnostikk, blod, lungefunksjon og/eller bronkoskopi har normalisert seg etter ett år, vil behovet for ytterligere hjerte-lungetesting bli vurdert for hver pasient. Alle som inviteres til å fortsette i 2. og 3. år kan når som helst avbryte sin deltakelse.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Graviditet eller amming Studiedeltakere som er registrert i studien og blir gravide i løpet av påmeldingsperioden vil bli avbrutt fra videre studiedeltakelse. Eksponering for stråling eller radiografiske kontrastmidler kun for forskningsformål ville ikke være berettiget for en gravid kvinne og hennes foster.
Alvorlig psykisk lidelse (f. schizofreni, manisk depresjon) som ville begrense deltakerens evne til å delta villig i studien.
-- Gjennomføringen av studien krever deltakelse i studier som kan være unødvendig stressende (f.eks. MR, bronkoskopi).
- Alvorlig klaustrofobi som vil forhindre gjennomføring av bildediagnostikk ved MR selv om sedasjon er gitt.
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator med mindre det er trygt for MR
- Cerebral aneurisme klips med mindre det er trygt for MR
- Hjernestimulator (f.eks. TENS-enhet) med mindre det er trygt for MR
- Enhver type øreimplantat med mindre det er trygt for MR
- Fremmedlegeme i øyet (f. metallspon)
- Metallsplint eller kule
- Enhver implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet
- Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon ved et eksternt sykehus før overføring. Transport av disse pasientene øker risikoen for deres omsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Akutt syke emner
Covid-19-individer behandlet ved det kliniske senteret, fulgt gjennom bedring og inn i rekonvalesensen
|
Gjenopprettede emner
Covid-19-individer som ble behandlet på andre sykehus, fulgte gjennom bedring og inn i rekonvalesensen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske reaksjoner av celler i lunge og sirkulasjon
Tidsramme: Fra sykdomsdebut på sykehus til akutt fase (dag 1 28 mer eller mindre 7
|
Koble inflammatoriske responser som er tilstede i blod og bronkoalveolær skylling med avbildning av COVID-19-målorganer (lunger, hjerte, hjerne) under de tidligste stadiene av infeksjon og på etterfølgende tidspunkter når infeksjonen og vertsresponsene utvikler seg, gjennom gjenoppretting.
|
Fra sykdomsdebut på sykehus til akutt fase (dag 1 28 mer eller mindre 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200113
- 20-CC-0113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .