- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04401449
Kardiopulmonell inflammation och multisystemavbildning under det kliniska förloppet av covid-19-infektion hos asymtomatiska och symtomatiska personer
Kardiopulmonell inflammation och multisystemavbildning under det kliniska förloppet av covid-19-infektion hos asymtomatiska och symtomatiska personer (COVID ARC 19)
Bakgrund:
COVID-19 virusinfektion skiljer sig åt mellan människor. Vissa människor har inga eller milda symtom. För andra är covid-19 livshotande och orsakar skador på kroppens organ. Forskare vill bättre förstå viruset för att lära sig hur man dödar det.
Mål:
Att förstå hur COVID-19-viruset orsakar stora skillnader i hur sjuk man kan bli av infektionen.
Behörighet:
Människor i åldrarna 18-80 år med covid-19-infektion
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en genomgång av sina journaler.
Deltagare som går in i studien i början av sin COVID-19-infektion kommer att stanna på sjukhuset tills de är friska nog att åka hem. De som kommer in efter att de har återhämtat sig kan behöva stanna på sjukhuset 1-2 nätter för att utföra studietesterna.
Deltagarna kommer att göra MRT- och CT-skanningar av hjärnan, hjärtat och lungorna. De kommer att ligga i en maskin som tar bilder av kroppen. För MRT kommer mjuk stoppning eller en spole att placeras runt deras huvud och bröst. De kan få ett färgämne injicerat i en ven.
Deltagarna kommer att få ett ultraljud av njurarna och hjärtat.
Deltagarna kommer att ge blod- och urinprover. De kommer att ge näsprover.
Deltagarna kommer att genomgå en bronkoskopi. En tunn slang kommer att placeras genom näsan eller munnen i luftvägarna. Saltvatten kommer att sprutas in i lungorna och avlägsnas genom sugning.
Deltagarna kan ge ett ryggradsvätskeprov. En nål som injiceras i ryggradskanalen kommer att få vätska.
Deltagarna kommer att få lung- och hjärtfunktionstester.
Vid olika tillfällen efter återhämtning kommer deltagarna att upprepa många av dessa tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Akuta och långtidseffekter av covid-19 på systemisk inflammation
- Akuta och långvariga effekter av covid-19 på lungfunktionen
- Akuta och långvariga effekter av covid-19 på hjärtfunktionen
- Akuta och långvariga effekter av covid-19 på njurfunktionen
- Akuta och långvariga effekter av covid-19 på hjärnans funktion
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning: Detta protokoll kommer att registrera patienter inom en radie på 50 mil från Bethesda, Maryland, till Clinical Center i en longitudinell studie med hjälp av granulära kliniska observationer inklusive lung- och hjärtfunktionsbedömningar, omfattande immunologiska utvärderingar och innovativ bildbehandling. Sekventiell analys av blod, bronkoalveolär sköljning och ryggmärgsvätska, med samtidig seriell avbildning kan ge insikter i mekanismer associerade med initiering, progression och upplösning av organdysfunktion och systemisk inflammation på grund av COVID-19-infektion.
Mål:
Huvudmål:
Att koppla inflammatoriska svar som finns i blod, bronkoalveolär lavage, ryggmärgsvätska och med avbildning av COVID-19 målorgan (lungor, hjärta och hjärna) under de tidigaste stadierna av infektion och vid efterföljande tidpunkter när infektionen och värdsvaren utvecklas, genom återhämtning.
Sekundära mål
Bedöm de långsiktiga effekterna av covid-19-infektion på immunologisk, neurologisk, hjärt- och lungfunktion
Slutpunkter:
- Mät inflammatoriska svar som finns i blod, bronkoalveolär lavage och ryggmärgsvätska under covid-19-infektion
- Skaffa avbildning av målorgan under covid-19-infektion
- Utvärdera långtidseffekter av covid-19-infektion på immunologisk, hjärt-, lung- och nervfunktion
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anthony F Suffredini, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-post: asuffredini@mail.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Doris Z Swaim, R.N.
- Telefonnummer: (301) 827-9716
- E-post: doris.swaim@nih.gov
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
Försökspersoner inom 1-28 dagar efter dokumenterad covid-19-infektion för akut vård:
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Man eller kvinna, i åldern 18 till 80 år
- Endast en minoritet av barn och ungdomar har beskrivits utveckla allvarlig sjukdom med covid-19-infektion. Som sådan är detta inte en åldersgrupp med betydande risk för komplikationer på grund av denna infektion. Vuxna äldre än 80 år representerar en grupp med störst risk att dö av covid-19-infektion. Förekomsten av betydande samsjukligheter som kräver vård som inte kan vara
tillhandahålls på CC skulle innebära en nackdel för dem att få sin akuta vård tillhandahållen i CC.
- Dokumentation av positivt SARSCoV-19-test genom nukleinsyradetektion (COVID-19-infektion, RT-PCR)
- Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Försökspersoner under återhämtningsfasen av den akuta sjukdomen (dag 28 +/- 7 dagar till 12 veckor) och konvalescentfas (Vecka 13 upp till 12 månader), Konvalescentfas år 2 (13 24 månader), Konvalescentfas år 3 (25 36 månader) ) efter återhämtning om vård har mottagits på en anläggning utanför NIH:
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 80 år.
- Studiedeltagare kommer att bjudas in att fortsätta sitt deltagande i studien i år 2 och 3 baserat på resultaten av deras test från det första året och deras vilja att fortsätta under de ytterligare två åren. Om testresultat av bildbehandling, blod, lungfunktion och/eller bronkoskopi har återgått till det normala vid slutet av ett år, kommer behovet av ytterligare hjärt-lungtest att bedömas för varje patient. Alla som bjuds in att fortsätta i år 2 och 3 kan när som helst avbryta sitt deltagande.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Graviditet eller amning Studiedeltagare som är inskrivna i studien och blir gravida under inskrivningsperioden kommer att avbrytas från ytterligare studiedeltagande. Exponering för strålning eller radiografiska kontrastmedel endast för forskningsändamål skulle inte vara motiverat för en gravid kvinna och hennes foster.
Allvarlig psykisk sjukdom (t. schizofreni, manodepression) som skulle begränsa deltagarens förmåga att frivilligt delta i studien.
-- Genomförandet av studien kräver deltagande i studier som kan vara onödigt stressande (t.ex. MRT, bronkoskopi).
- Allvarlig klaustrofobi som skulle förbjuda utförandet av avbildning med MRT även om sedering ges.
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator om det inte är säkert för MRT
- Cerebral aneurysm klipp om det inte är säkert för MRT
- Hjärnstimulator (t.ex. TENS-enhet) om det inte är säkert för MRT
- Alla typer av öronimplantat såvida det inte är säkert för MRT
- Främmande kropp i ögat (t.ex. metallspån)
- Metall splitter eller kula
- Alla implanterade enheter (t.ex. insulinpump, läkemedelsinfusionsanordning
- Patienter som behöver mekanisk ventilation på ett externt sjukhus före förflyttning. Att transportera dessa patienter ökar risken för deras vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Akut sjuka ämnen
Covid-19-patienter som behandlades på det kliniska centret, följdes genom återhämtning och in i konvalescens
|
Återvunna ämnen
Patienter med covid-19 som behandlades på andra sjukhus följde genom återhämtning och in i konvalescens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammatoriska reaktioner av celler i lungor och cirkulation
Tidsram: Från insjuknande på sjukhus till akut fas (dag 1 28 mer eller mindre 7
|
Koppla inflammatoriska svar som finns i blod och bronkoalveolär sköljning med avbildning av COVID-19-målorgan (lungor, hjärta, hjärna) under de tidigaste stadierna av infektion och vid efterföljande tidpunkter när infektionen och värdsvaren utvecklas, genom återhämtning.
|
Från insjuknande på sjukhus till akut fas (dag 1 28 mer eller mindre 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200113
- 20-CC-0113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .