- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04401449
무증상자와 유증상자의 COVID-19 감염 임상 경과 중 심폐 염증 및 다중 시스템 영상
무증상 및 유증상자(COVID ARC 19)의 COVID-19 감염 임상 과정 중 심폐 염증 및 다중 시스템 영상
배경:
COVID-19 바이러스 감염은 사람마다 다릅니다. 어떤 사람들은 증상이 없거나 경미합니다. 다른 사람들에게 COVID-19는 생명을 위협하고 신체 장기를 손상시킵니다. 연구자들은 바이러스를 죽이는 방법을 배우기 위해 바이러스를 더 잘 이해하기를 원합니다.
목적:
COVID-19 바이러스가 어떻게 감염으로 인해 얼마나 아플 수 있는지에 큰 차이를 일으키는지 이해합니다.
적임:
COVID-19 감염이 있는 18-80세 사람들
설계:
참가자는 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.
COVID-19 감염 초기에 연구에 참여하는 참가자는 집에 갈 수 있을 만큼 건강해질 때까지 병원에 머물게 됩니다. 회복된 후에 입소하는 사람들은 연구 테스트를 수행하기 위해 1-2일 밤 병원에 머물러야 할 수도 있습니다.
참가자는 뇌, 심장 및 폐의 MRI 및 CT 스캔을 받게 됩니다. 그들은 신체 사진을 찍는 기계에 누워있을 것입니다. MRI의 경우 머리와 가슴 주위에 부드러운 패딩이나 코일을 배치합니다. 그들은 정맥에 주사된 염료를 받을 수 있습니다.
참가자는 신장과 심장의 초음파 검사를 받게 됩니다.
참가자는 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 그들은 비강 면봉을 제공할 것입니다.
참가자는 기관지경 검사를 받게 됩니다. 얇은 튜브를 코나 입을 통해 기도로 삽입합니다. 염수는 폐로 분출되고 흡입에 의해 제거됩니다.
참가자는 척수액 샘플을 제공할 수 있습니다. 척추관에 바늘을 주입하면 체액을 얻을 수 있습니다.
참가자는 폐 및 심장 기능 검사를 받습니다.
회복 후 다양한 시점에서 참가자는 이러한 많은 테스트를 반복합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설명: 이 프로토콜은 폐 및 심장 기능 평가, 포괄적인 면역학적 평가 및 혁신적인 이미징을 포함하는 세분화된 임상 관찰을 사용하여 종단 연구에서 메릴랜드 주 베데스다의 반경 50마일 이내의 환자를 임상 센터에 등록합니다. 혈액, 기관지폐포 세척액 및 척수액의 순차적인 분석과 동시 연속 이미징은 COVID-19 감염으로 인한 장기 기능 장애 및 전신 염증의 시작, 진행 및 해결과 관련된 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
목표:
기본 목표:
혈액, 기관지폐포 세척액, 척수액에 존재하는 염증 반응을 감염 초기 단계와 감염 및 숙주 반응이 진화하는 후속 시점에서 COVID-19 표적 장기(폐, 심장 및 뇌)의 영상과 연결하기 위해 다음을 통해 회복.
보조 목표
면역학적, 신경학적, 심장 및 폐 기능에 대한 COVID-19 감염의 장기적 영향 평가
끝점:
- COVID-19 감염 과정에서 혈액, 기관지폐포 세척액 및 척수액에 존재하는 염증 반응 측정
- COVID-19 감염 과정에서 표적 장기의 영상 획득
- 면역학적, 심장, 폐 및 신경 기능에 대한 COVID-19 감염의 장기적 영향 평가
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anthony F Suffredini, M.D.
- 전화번호: (301) 496-9320
- 이메일: asuffredini@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Doris Z Swaim, R.N.
- 전화번호: (301) 827-9716
- 이메일: doris.swaim@nih.gov
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
급성 치료를 위해 기록된 COVID-19 감염 후 1-28일 이내의 피험자:
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- 소수의 어린이와 청소년만이 COVID-19 감염으로 심각한 질병에 걸린 것으로 설명되었습니다. 따라서 이것은 이 감염으로 인한 합병증의 위험이 큰 연령대가 아닙니다. 80세 이상의 성인은 COVID-19 감염으로 인한 사망 위험이 가장 큰 그룹을 나타냅니다. 돌볼 수 없는 치료를 필요로 하는 중대한 동반질환의 존재
CC에서 제공되는 급성기 치료는 CC에서 제공되는 급성기 치료에 불이익을 줄 수 있습니다.
- 핵산 검출(COVID-19 감염, RT-PCR)에 의한 양성 SARSCoV-19 테스트 문서화
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
급성 질환의 회복기(28일 +/- 7일~12주) 및 회복기(13주~12개월), 2년차 회복기(13~24개월), 3년차 회복기(25~36개월) 동안의 피험자 ) 회복 후 NIH 외부 시설에서 치료를 받은 경우:
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 연구 참가자는 첫 해의 테스트 결과와 추가 2년 동안 계속할 의향에 따라 2년차와 3년차에도 연구에 계속 참여하도록 초대됩니다. 영상검사, 혈액검사, 폐기능 검사, 기관지경 검사 결과가 1년 후 정상으로 돌아오면 각 환자에 대해 추가 심폐 검사의 필요성을 평가하게 됩니다. 2년차와 3년차에 계속 초대를 받은 사람은 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 연구에 등록하고 등록 기간 동안 임신한 연구 참가자는 추가 연구 참여가 중단됩니다. 연구 목적으로만 방사선 또는 방사선 조영제에 노출 임산부와 태아에게는 보증되지 않습니다.
심각한 정신 질환(예: 정신 분열증, 조울증) 참가자가 연구에 기꺼이 참여하는 능력을 제한합니다.
-- 연구를 수행하려면 지나치게 스트레스를 받을 수 있는 연구에 참여해야 합니다(예: MRI, 기관지경).
- 진정제를 투여하더라도 MRI 촬영을 할 수 없는 심한 밀실공포증.
- MRI에 안전하지 않은 심장 박동기 또는 이식형 제세동기
- MRI에 안전하지 않은 경우 뇌동맥류 클립
- 두뇌 자극기(예: TENS-Unit) MRI에 안전하지 않은 경우
- MRI에 안전하지 않은 모든 유형의 귀 이식
- 눈의 이물질(예: 금속 부스러기)
- 금속 파편 또는 총알
- 모든 이식 장치(예: 인슐린 펌프, 약물 주입 장치
- 이송 전 외부 병원에서 기계적 환기가 필요한 환자. 이러한 환자를 수송하는 것은 치료에 위험을 더합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 질환 대상자
임상 센터에서 치료를 받은 COVID-19 피험자, 이후 회복 및 회복기
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회수된 대상
다른 병원에서 치료를 받고 회복되어 회복기에 들어간 COVID-19 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐와 순환 세포의 염증 반응
기간: 병원에서 발병한 후부터 급성기까지(일 1 28 전후 7
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혈액 및 기관지폐포 세척액에 존재하는 염증 반응을 감염 초기 단계와 감염 및 숙주 반응이 진화하는 후속 시점에서 회복을 통해 COVID-19 표적 기관(폐, 심장, 뇌)의 영상과 연결합니다.
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병원에서 발병한 후부터 급성기까지(일 1 28 전후 7
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200113
- 20-CC-0113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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