- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04401449
Hjerte-lungebetændelse og multisystem-billeddannelse under det kliniske forløb af COVID-19-infektion hos asymptomatiske og symptomatiske personer
Hjerte-lungebetændelse og multi-system billeddannelse under det kliniske forløb af COVID-19-infektion hos asymptomatiske og symptomatiske personer (COVID ARC 19)
Baggrund:
COVID-19 virusinfektion er forskellig blandt mennesker. Nogle mennesker har ingen eller milde symptomer. For andre er COVID-19 livstruende og forårsager skade på kroppens organer. Forskere vil gerne bedre forstå virussen for at lære at dræbe den.
Objektiv:
At forstå, hvordan COVID-19-virussen forårsager store forskelle i, hvor syg man kan blive af infektionen.
Berettigelse:
Folk i alderen 18-80 år med COVID-19-infektion
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en gennemgang af deres journaler.
Deltagere, der går ind i undersøgelsen i begyndelsen af deres COVID-19-infektion, vil blive på hospitalet, indtil de er raske nok til at tage hjem. De, der kommer ind, efter at de er blevet raske, skal muligvis blive på hospitalet 1-2 nætter for at udføre undersøgelsesprøverne.
Deltagerne vil få foretaget MR- og CT-scanninger af hjerne, hjerte og lunger. De vil ligge i en maskine, der tager billeder af kroppen. Til MR-scanningen placeres blød polstring eller en spole omkring deres hoved og bryst. De kan få et farvestof sprøjtet ind i en vene.
Deltagerne vil få en ultralyd af nyrer og hjerte.
Deltagerne vil give blod- og urinprøver. De vil give næsepodninger.
Deltagerne får foretaget en bronkoskopi. Et tyndt rør placeres gennem næsen eller munden ind i luftvejene. Saltvand vil blive sprøjtet ned i lungerne og fjernet ved sugning.
Deltagerne kan give en spinalvæskeprøve. En nål sprøjtet ind i rygmarvskanalen vil få væske.
Deltagerne vil få testet lunge- og hjertefunktion.
På forskellige tidspunkter efter bedring vil deltagerne gentage mange af disse tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Akutte og langsigtede virkninger af COVID-19 på systemisk inflammation
- Akutte og langsigtede virkninger af COVID-19 på lungefunktionen
- Akutte og langsigtede virkninger af COVID-19 på hjertefunktion
- Akutte og langsigtede virkninger af COVID-19 på nyrefunktionen
- Akutte og langsigtede virkninger af COVID-19 på hjernens funktion
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbeskrivelse: Denne protokol vil indskrive patienter inden for en radius på 50 mil fra Bethesda, Maryland, til det kliniske center i en longitudinel undersøgelse ved hjælp af granulære kliniske observationer, herunder lunge- og hjertefunktionsvurderinger, omfattende immunologiske evalueringer og innovativ billeddannelse. Sekventiel analyse af blod, bronkoalveolær lavage og spinalvæske med samtidig seriel billeddannelse kan give indsigt i mekanismer forbundet med initiering, progression og opløsning af organdysfunktion og systemisk inflammation på grund af COVID-19-infektion.
Mål:
Primært mål:
At forbinde inflammatoriske reaktioner til stede i blod, bronkoalveolær udskylning, spinalvæske og med billeddannelse af COVID-19 målorganer (lunger, hjerte og hjerne) under de tidligste stadier af infektion og på efterfølgende tidspunkter, hvor infektionen og værtsreaktionerne udvikler sig, gennem genopretning.
Sekundære mål
Vurder de langsigtede virkninger af COVID-19-infektion på immunologisk, neurologisk, hjerte- og lungefunktion
Slutpunkter:
- Mål inflammatoriske reaktioner til stede i blod, bronkoalveolær lavage og spinalvæske i løbet af COVID-19-infektion
- Få billeddannelse af målorganer i løbet af COVID-19-infektion
- Evaluer langsigtede virkninger af COVID-19-infektion på immunologisk, hjerte-, lunge- og neurale funktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anthony F Suffredini, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-mail: asuffredini@mail.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doris Z Swaim, R.N.
- Telefonnummer: (301) 827-9716
- E-mail: doris.swaim@nih.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
Forsøgspersoner inden for 1-28 dage efter dokumenteret COVID-19-infektion til akut behandling:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
Mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år
- Kun et mindretal af børn og unge er blevet beskrevet som udviklende alvorlig sygdom med COVID-19-infektion. Som sådan er dette ikke en aldersgruppe med betydelig risiko for komplikationer på grund af denne infektion. Voksne ældre end 80 år repræsenterer en gruppe med størst risiko for at dø af COVID-19-infektion. Tilstedeværelsen af betydelige komorbiditeter, der kræver pleje, som ikke kan være
ydet på CC ville være en ulempe for dem at få deres akutte pleje ydet i CC.
- Dokumentation af positiv SARSCoV-19 test ved nukleinsyredetektion (COVID-19 infektion, RT-PCR)
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Forsøgspersoner i restitutionsfasen af den akutte sygdom (dag 28 +/- 7 dage til 12 uger) og rekonvalescensfase (uge 13 til 12 måneder), År 2 rekonvalescensfase (13 24 måneder), År 3 rekonvalescensfase (25 36 måneder) ) efter bedring, hvis pleje er modtaget på en facilitet uden for NIH:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år.
- Studiedeltagere vil blive inviteret til at fortsætte deres deltagelse i undersøgelsen i år 2 og 3 baseret på resultaterne af deres test fra det første år og deres vilje til at fortsætte i de yderligere to år. Hvis testresultater af billeddiagnostik, blod, lungefunktion og/eller bronkoskopi er normaliseret ved udgangen af et år, vil behovet for yderligere hjerte-lungeundersøgelser blive vurderet for hver patient. Enhver, der inviteres til at fortsætte i 2. og 3. år, kan til enhver tid afbryde deres deltagelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Graviditet eller amning Studiedeltagere, som er tilmeldt undersøgelsen og bliver gravide i løbet af tilmeldingsperioden, vil blive afbrudt fra yderligere undersøgelsesdeltagelse. Udsættelse for stråling eller radiografiske kontrastmidler kun til forskningsformål ville ikke være berettiget for en gravid kvinde og hendes foster.
Alvorlig psykisk sygdom (f. skizofreni, maniodepression), der ville begrænse deltagerens mulighed for frivilligt at deltage i undersøgelsen.
-- Gennemførelsen af undersøgelsen kræver deltagelse i undersøgelser, der kan være unødigt stressende (f.eks. MR, bronkoskopi).
- Alvorlig klaustrofobi, der ville forbyde udførelsen af billeddannelse ved MR, selvom der gives sedation.
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator, medmindre det er sikkert for MR
- Cerebral aneurisme klip, medmindre det er sikkert for MR
- Hjernestimulator (f. TENS-enhed), medmindre det er sikkert for MR
- Enhver form for øreimplantat, medmindre det er sikkert for MR
- Fremmedlegeme i øjet (f. metalspåner)
- Metal granatsplinter eller kugle
- Enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, medicininfusionsanordning
- Patienter, der har behov for mekanisk ventilation på et eksternt hospital før overførsel. Transport af disse patienter tilføjer risiko for deres pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Akut syge emner
COVID-19-personer behandlet på Klinisk Center, fulgt gennem bedring og ind i rekonvalescens
|
Genvundne emner
COVID-19 forsøgspersoner, der blev behandlet på andre hospitaler, fulgte gennem bedring og ind i rekonvalescens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske reaktioner af celler i lunger og cirkulation
Tidsramme: Fra sygdomsdebut på hospitalet til akut fase (dage 1 28 mere eller mindre 7
|
Forbind inflammatoriske reaktioner, der er til stede i blod og bronkoalveolær lavage, med billeddannelse af COVID-19-målorganer (lunger, hjerte, hjerne) under de tidligste stadier af infektion og på efterfølgende tidspunkter, hvor infektionen og værtsreaktionerne udvikler sig, gennem genopretning.
|
Fra sygdomsdebut på hospitalet til akut fase (dage 1 28 mere eller mindre 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200113
- 20-CC-0113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .