Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-lungebetændelse og multisystem-billeddannelse under det kliniske forløb af COVID-19-infektion hos asymptomatiske og symptomatiske personer

Hjerte-lungebetændelse og multi-system billeddannelse under det kliniske forløb af COVID-19-infektion hos asymptomatiske og symptomatiske personer (COVID ARC 19)

Baggrund:

COVID-19 virusinfektion er forskellig blandt mennesker. Nogle mennesker har ingen eller milde symptomer. For andre er COVID-19 livstruende og forårsager skade på kroppens organer. Forskere vil gerne bedre forstå virussen for at lære at dræbe den.

Objektiv:

At forstå, hvordan COVID-19-virussen forårsager store forskelle i, hvor syg man kan blive af infektionen.

Berettigelse:

Folk i alderen 18-80 år med COVID-19-infektion

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en gennemgang af deres journaler.

Deltagere, der går ind i undersøgelsen i begyndelsen af ​​deres COVID-19-infektion, vil blive på hospitalet, indtil de er raske nok til at tage hjem. De, der kommer ind, efter at de er blevet raske, skal muligvis blive på hospitalet 1-2 nætter for at udføre undersøgelsesprøverne.

Deltagerne vil få foretaget MR- og CT-scanninger af hjerne, hjerte og lunger. De vil ligge i en maskine, der tager billeder af kroppen. Til MR-scanningen placeres blød polstring eller en spole omkring deres hoved og bryst. De kan få et farvestof sprøjtet ind i en vene.

Deltagerne vil få en ultralyd af nyrer og hjerte.

Deltagerne vil give blod- og urinprøver. De vil give næsepodninger.

Deltagerne får foretaget en bronkoskopi. Et tyndt rør placeres gennem næsen eller munden ind i luftvejene. Saltvand vil blive sprøjtet ned i lungerne og fjernet ved sugning.

Deltagerne kan give en spinalvæskeprøve. En nål sprøjtet ind i rygmarvskanalen vil få væske.

Deltagerne vil få testet lunge- og hjertefunktion.

På forskellige tidspunkter efter bedring vil deltagerne gentage mange af disse tests.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbeskrivelse: Denne protokol vil indskrive patienter inden for en radius på 50 mil fra Bethesda, Maryland, til det kliniske center i en longitudinel undersøgelse ved hjælp af granulære kliniske observationer, herunder lunge- og hjertefunktionsvurderinger, omfattende immunologiske evalueringer og innovativ billeddannelse. Sekventiel analyse af blod, bronkoalveolær lavage og spinalvæske med samtidig seriel billeddannelse kan give indsigt i mekanismer forbundet med initiering, progression og opløsning af organdysfunktion og systemisk inflammation på grund af COVID-19-infektion.

Mål:

Primært mål:

At forbinde inflammatoriske reaktioner til stede i blod, bronkoalveolær udskylning, spinalvæske og med billeddannelse af COVID-19 målorganer (lunger, hjerte og hjerne) under de tidligste stadier af infektion og på efterfølgende tidspunkter, hvor infektionen og værtsreaktionerne udvikler sig, gennem genopretning.

Sekundære mål

Vurder de langsigtede virkninger af COVID-19-infektion på immunologisk, neurologisk, hjerte- og lungefunktion

Slutpunkter:

  1. Mål inflammatoriske reaktioner til stede i blod, bronkoalveolær lavage og spinalvæske i løbet af COVID-19-infektion
  2. Få billeddannelse af målorganer i løbet af COVID-19-infektion
  3. Evaluer langsigtede virkninger af COVID-19-infektion på immunologisk, hjerte-, lunge- og neurale funktion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mænd eller kvinder, 18 - 80 år, a) inden for 1- 28 dage (+/- 7 dage) efter dokumenteret COVID-19-infektion til akut pleje (n=150) med efterfølgende opfølgning under bedring (28 +/ - 7 dage til 12 uger) og derefter under rekonvalescens (Uge 13 til 12 måneder - år 1), år 2 rekonvalesens fase og år 3 rekonvalesens fase. Hvert fasebesøg kan udføres uden for vinduet efter PI's skøn. ELLER b) hvis pleje af akutte COVID-19-infektioner blev givet på et eksternt sted, ville deltagerne blive evalueret under restitution (28 +/- 7 dage til 12 uger, under rekonvalescens (uge 13 til 12 måneder - år 1), år 2 - rekonvalesensfase og år 3 - rekonvalesensfase) Hvert fasebesøg kan udføres uden for vinduet efter PI's skøn.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

Forsøgspersoner inden for 1-28 dage efter dokumenteret COVID-19-infektion til akut behandling:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år

    • Kun et mindretal af børn og unge er blevet beskrevet som udviklende alvorlig sygdom med COVID-19-infektion. Som sådan er dette ikke en aldersgruppe med betydelig risiko for komplikationer på grund af denne infektion. Voksne ældre end 80 år repræsenterer en gruppe med størst risiko for at dø af COVID-19-infektion. Tilstedeværelsen af ​​betydelige komorbiditeter, der kræver pleje, som ikke kan være

ydet på CC ville være en ulempe for dem at få deres akutte pleje ydet i CC.

  • Dokumentation af positiv SARSCoV-19 test ved nukleinsyredetektion (COVID-19 infektion, RT-PCR)
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Forsøgspersoner i restitutionsfasen af ​​den akutte sygdom (dag 28 +/- 7 dage til 12 uger) og rekonvalescensfase (uge 13 til 12 måneder), År 2 rekonvalescensfase (13 24 måneder), År 3 rekonvalescensfase (25 36 måneder) ) efter bedring, hvis pleje er modtaget på en facilitet uden for NIH:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år.
  • Studiedeltagere vil blive inviteret til at fortsætte deres deltagelse i undersøgelsen i år 2 og 3 baseret på resultaterne af deres test fra det første år og deres vilje til at fortsætte i de yderligere to år. Hvis testresultater af billeddiagnostik, blod, lungefunktion og/eller bronkoskopi er normaliseret ved udgangen af ​​et år, vil behovet for yderligere hjerte-lungeundersøgelser blive vurderet for hver patient. Enhver, der inviteres til at fortsætte i 2. og 3. år, kan til enhver tid afbryde deres deltagelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Graviditet eller amning Studiedeltagere, som er tilmeldt undersøgelsen og bliver gravide i løbet af tilmeldingsperioden, vil blive afbrudt fra yderligere undersøgelsesdeltagelse. Udsættelse for stråling eller radiografiske kontrastmidler kun til forskningsformål ville ikke være berettiget for en gravid kvinde og hendes foster.
  • Alvorlig psykisk sygdom (f. skizofreni, maniodepression), der ville begrænse deltagerens mulighed for frivilligt at deltage i undersøgelsen.

    -- Gennemførelsen af ​​undersøgelsen kræver deltagelse i undersøgelser, der kan være unødigt stressende (f.eks. MR, bronkoskopi).

  • Alvorlig klaustrofobi, der ville forbyde udførelsen af ​​billeddannelse ved MR, selvom der gives sedation.
  • Pacemaker eller implanterbar defibrillator, medmindre det er sikkert for MR
  • Cerebral aneurisme klip, medmindre det er sikkert for MR
  • Hjernestimulator (f. TENS-enhed), medmindre det er sikkert for MR
  • Enhver form for øreimplantat, medmindre det er sikkert for MR
  • Fremmedlegeme i øjet (f. metalspåner)
  • Metal granatsplinter eller kugle
  • Enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, medicininfusionsanordning
  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation på et eksternt hospital før overførsel. Transport af disse patienter tilføjer risiko for deres pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut syge emner
COVID-19-personer behandlet på Klinisk Center, fulgt gennem bedring og ind i rekonvalescens
Genvundne emner
COVID-19 forsøgspersoner, der blev behandlet på andre hospitaler, fulgte gennem bedring og ind i rekonvalescens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske reaktioner af celler i lunger og cirkulation
Tidsramme: Fra sygdomsdebut på hospitalet til akut fase (dage 1 28 mere eller mindre 7
Forbind inflammatoriske reaktioner, der er til stede i blod og bronkoalveolær lavage, med billeddannelse af COVID-19-målorganer (lunger, hjerte, hjerne) under de tidligste stadier af infektion og på efterfølgende tidspunkter, hvor infektionen og værtsreaktionerne udvikler sig, gennem genopretning.
Fra sygdomsdebut på hospitalet til akut fase (dage 1 28 mere eller mindre 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

22. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Protokollen er tavs om deling af individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner