無症候性および有症状者における COVID-19 感染の臨床経過中の心肺炎症およびマルチシステム イメージング
無症候性および有症状者における COVID-19 感染の臨床経過中の心肺炎症およびマルチシステム イメージング (COVID ARC 19)
バックグラウンド:
COVID-19 ウイルスの感染は人によって異なります。 症状がない、または軽い人もいます。 他の人にとって、COVID-19 は生命を脅かし、体の器官に損傷を与えます。 研究者はウイルスをよりよく理解し、ウイルスを殺す方法を知りたいと考えています。
目的:
COVID-19 ウイルスが、感染による病気の程度にどのように大きな違いをもたらすかを理解すること。
資格:
COVID-19 に感染している 18~80 歳の人
デザイン:
参加者は、医療記録のレビューによりスクリーニングされます。
COVID-19感染の初期に研究に参加した参加者は、家に帰れるほど健康になるまで入院します。 回復後に入院する人は、研究テストを行うために 1 ~ 2 泊の入院が必要になる場合があります。
参加者は、脳、心臓、肺の MRI および CT スキャンを受けます。 彼らは体の写真を撮る機械に横になります。 MRIの場合、頭と胸の周りに柔らかいパッドまたはコイルが配置されます。 彼らは静脈に注射された染料を受けるかもしれません。
参加者は腎臓と心臓の超音波検査を受けます。
参加者は血液と尿のサンプルを提供します。 彼らは鼻スワブを提供します。
参加者は気管支鏡検査を受けます。 鼻または口から細いチューブを気道に挿入します。 塩水が肺に噴出され、吸引によって除去されます。
参加者は、脊髄液サンプルを提供する場合があります。 脊柱管に注射された針が液体を採取します。
参加者は、肺と心臓の機能検査を受けます。
回復後のさまざまな時点で、参加者はこれらのテストの多くを繰り返します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の説明: このプロトコルは、メリーランド州ベセスダから半径 50 マイル以内の患者を臨床センターに登録し、肺および心臓の機能評価、包括的な免疫学的評価、および革新的なイメージングを含む詳細な臨床観察を使用した縦断研究を行います。 血液、気管支肺胞洗浄液、および脊髄液の連続分析と同時連続イメージングは、COVID-19 感染による臓器機能障害および全身性炎症の開始、進行、解消に関連するメカニズムについての洞察を提供できます。
目的:
第一目的:
血液、気管支肺胞洗浄液、脊髄液に存在する炎症反応と、感染の初期段階および感染と宿主の反応が進化するその後の時点での COVID-19 標的臓器 (肺、心臓、脳) のイメージングを関連付けるために、回復。
副次的な目的
COVID-19 感染が免疫、神経、心臓、肺の機能に与える長期的な影響を評価する
エンドポイント:
- COVID-19 感染の過程で、血液、気管支肺胞洗浄液、および脊髄液に存在する炎症反応を測定します
- COVID-19 感染の過程で標的臓器の画像を取得する
- 免疫、心臓、肺、神経機能に対する COVID-19 感染の長期的な影響を評価する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anthony F Suffredini, M.D.
- 電話番号:(301) 496-9320
- メール:asuffredini@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Doris Z Swaim, R.N.
- 電話番号:(301) 827-9716
- メール:doris.swaim@nih.gov
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
COVID-19 感染が記録されてから 1 ~ 28 日以内の対象者で、急性期治療の場合:
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
18~80歳の男女
- COVID-19感染で深刻な病気を発症していると報告されているのは、少数の子供と青年だけです。 そのため、これはこの感染による合併症の重大なリスクがある年齢層ではありません。 80 歳以上の成人は、COVID-19 感染による死亡リスクが最も高いグループです。 治療を必要とする重篤な併存疾患の存在
CC で提供される急性期医療は、CC で提供される彼らにとって不利益となる。
- 核酸検出によるSARSCoV-19検査陽性の記録(COVID-19感染、RT-PCR)
- -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
急性疾患の回復期(28 日 +/- 7 日から 12 週間)および回復期(13 週から 12 か月まで)、2 年目の回復期(13 24 か月)、3 年目の回復期(25 36 か月)の被験者) NIH 以外の施設でケアを受けた場合の回復後:
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- 研究参加者は、最初の年からのテストの結果と、さらに2年間継続する意思に基づいて、2年目と3年目に研究への参加を継続するよう招待されます。 画像検査、血液検査、肺機能検査、気管支鏡検査の検査結果が 1 年の終わりに正常に戻った場合は、患者ごとにさらなる心肺検査の必要性が評価されます。 2 年目、3 年目に継続するよう招待された人は、いつでも参加を取りやめることができます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 妊娠または授乳 研究に登録され、登録期間中に妊娠した研究参加者は、さらなる研究への参加を中止する。 研究目的のみの放射線または放射線造影剤への曝露 妊娠中の女性とその胎児には保証されません。
深刻な精神疾患 (例: 統合失調症、躁うつ病)、参加者が研究に積極的に参加する能力を制限します。
-- 研究の実施には、過度にストレスがかかる可能性のある研究への参加が必要です (例: MRI、気管支鏡検査)。
- -たとえ鎮静が提供されていても、MRIによる画像検査の実施を禁止する重度の閉所恐怖症。
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器(MRI で安全でない場合を除く)
- MRIで安全でない限り、脳動脈瘤のクリップ
- 脳刺激剤(例: TENS-Unit) MRI に対して安全でない限り
- MRIで安全でない限り、あらゆるタイプの耳インプラント
- 目の中の異物(例: 金属片)
- 金属片または弾丸
- 埋め込みデバイス (例: インスリンポンプ、薬剤注入装置
- -転送前に外部の病院で人工呼吸器を必要とする患者。 これらの患者を搬送することは、彼らのケアにリスクを追加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性疾患患者
臨床センターで治療を受けた COVID-19 被験者は、その後回復し、回復期に入ります
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回収された被験者
他の病院で治療を受け、その後回復し、回復期に入った COVID-19 被験者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺および循環における細胞の炎症反応
時間枠:病院での病気の発症から急性期まで ( 1 28 多かれ少なかれ 7
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血液および気管支肺胞洗浄液に存在する炎症反応を、感染の初期段階、および感染と宿主の反応が回復するまでのその後の時点での COVID-19 標的臓器 (肺、心臓、脳) のイメージングと関連付けます。
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病院での病気の発症から急性期まで ( 1 28 多かれ少なかれ 7
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anthony F Suffredini, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200113
- 20-CC-0113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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