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Kardiopulmonale Entzündung und Multisystem-Bildgebung im klinischen Verlauf einer COVID-19-Infektion bei asymptomatischen und symptomatischen Personen

Kardiopulmonale Entzündung und Multisystem-Bildgebung im klinischen Verlauf einer COVID-19-Infektion bei asymptomatischen und symptomatischen Personen (COVID ARC 19)

Hintergrund:

Die COVID-19-Virusinfektion unterscheidet sich von Mensch zu Mensch. Manche Menschen haben keine oder nur leichte Symptome. Für andere ist COVID-19 lebensbedrohlich und schädigt die Organe des Körpers. Forscher wollen das Virus besser verstehen, um zu lernen, wie man es tötet.

Zielsetzung:

Verstehen, wie das COVID-19-Virus große Unterschiede in der Art und Weise verursacht, wie krank man durch die Infektion werden kann.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer COVID-19-Infektion

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Überprüfung ihrer Krankenakten überprüft.

Teilnehmer, die zu Beginn ihrer COVID-19-Infektion in die Studie eintreten, bleiben im Krankenhaus, bis sie gesund genug sind, um nach Hause zu gehen. Diejenigen, die nach ihrer Genesung einreisen, müssen möglicherweise 1-2 Nächte im Krankenhaus bleiben, um die Studientests durchzuführen.

Die Teilnehmer erhalten MRT- und CT-Scans des Gehirns, des Herzens und der Lunge. Sie werden in einer Maschine liegen, die Bilder des Körpers macht. Für die MRT wird ein weiches Polster oder eine Spule um Kopf und Brust gelegt. Sie erhalten möglicherweise einen Farbstoff, der in eine Vene injiziert wird.

Die Teilnehmer erhalten einen Ultraschall der Nieren und des Herzens.

Die Teilnehmer geben Blut- und Urinproben ab. Sie stellen Nasenabstriche zur Verfügung.

Die Teilnehmer erhalten eine Bronchoskopie. Ein dünner Schlauch wird durch die Nase oder den Mund in die Atemwege eingeführt. Salzwasser wird in die Lunge gespritzt und abgesaugt.

Die Teilnehmer können eine Rückenmarksflüssigkeitsprobe abgeben. Eine in den Spinalkanal injizierte Nadel wird Flüssigkeit erhalten.

Die Teilnehmer werden Lungen- und Herzfunktionstests unterzogen.

Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Genesung werden die Teilnehmer viele dieser Tests wiederholen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: Dieses Protokoll wird Patienten in einem Umkreis von 50 Meilen um Bethesda, Maryland, in eine Längsschnittstudie unter Verwendung detaillierter klinischer Beobachtungen, einschließlich Lungen- und Herzfunktionsbewertungen, umfassender immunologischer Bewertungen und innovativer Bildgebung, in das Clinical Center einschreiben. Die sequentielle Analyse von Blut, bronchoalveolärer Lavage und Rückenmarksflüssigkeit mit gleichzeitiger serieller Bildgebung kann Einblicke in die Mechanismen liefern, die mit der Initiierung, Progression und Auflösung von Organfunktionsstörungen und systemischen Entzündungen aufgrund einer COVID-19-Infektion verbunden sind.

Ziele:

Hauptziel:

Verknüpfung von Entzündungsreaktionen im Blut, in der bronchoalveolären Lavage, in der Rückenmarksflüssigkeit und mit der Bildgebung von COVID-19-Zielorganen (Lunge, Herz und Gehirn) während der frühesten Stadien der Infektion und zu späteren Zeitpunkten, wenn sich die Infektion und die Wirtsreaktionen entwickeln Erholung.

Sekundäre Ziele

Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf die immunologische, neurologische, Herz- und Lungenfunktion

Endpunkte:

  1. Messen Sie Entzündungsreaktionen im Blut, in der bronchoalveolären Lavage und in der Rückenmarksflüssigkeit im Verlauf einer COVID-19-Infektion
  2. Erhalten Sie im Verlauf einer COVID-19-Infektion eine Bildgebung der Zielorgane
  3. Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf die immunologische, kardiale, pulmonale und neurale Funktion

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen im Alter von 18 - 80 Jahren, a) innerhalb von 1 - 28 Tagen (+/- 7 Tagen) nach dokumentierter COVID-19-Infektion zur Akutversorgung (n = 150) mit anschließender Nachsorge während der Genesung (28 +/ - 7 Tage bis 12 Wochen) und dann während der Rekonvaleszenz (Woche 13 bis 12 Monate - Jahr 1), Rekonvaleszenzphase im 2. Jahr und Rekonvaleszenzphase im 3. Jahr. Jeder Phasenbesuch kann nach Ermessen von PI außerhalb des Fensters durchgeführt werden. ODER b) wenn die Behandlung akuter COVID-19-Infektionen an einem externen Standort durchgeführt wurde, würden die Teilnehmer während der Genesung (28 +/- 7 Tage bis 12 Wochen, während der Rekonvaleszenz (Woche 13 bis 12 Monate – Jahr 1), Jahr 2) untersucht - Genesungsphase und Jahr 3 - Genesungsphase) Jeder Phasenbesuch kann nach Ermessen von PI außerhalb des Fensters durchgeführt werden.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

Probanden innerhalb von 1-28 Tagen nach dokumentierter COVID-19-Infektion für die Akutversorgung:

  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren

    • Nur bei einer Minderheit von Kindern und Jugendlichen wurde beschrieben, dass sie eine schwere Erkrankung mit einer COVID-19-Infektion entwickeln. Daher ist dies keine Altersgruppe mit einem signifikanten Risiko für Komplikationen aufgrund dieser Infektion. Erwachsene über 80 Jahre stellen eine Gruppe mit dem größten Mortalitätsrisiko durch eine COVID-19-Infektion dar. Das Vorhandensein von erheblichen Komorbiditäten, die eine Pflege erfordern, die nicht sein kann

im CC erbracht werden, für sie ein Nachteil wäre, ihre Akutversorgung im CC durchführen zu lassen.

  • Dokumentation positiver SARSCoV-19-Test durch Nukleinsäurenachweis (COVID-19-Infektion, RT-PCR)
  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Probanden während der Erholungsphase der akuten Krankheit (Tag 28 +/- 7 Tage bis 12 Wochen) und Rekonvaleszenzphase (Woche 13 bis 12 Monate), Rekonvaleszenzphase im 2. Jahr (13 bis 24 Monate), Rekonvaleszenzphase im 3. Jahr (25 bis 36 Monate ) nach der Genesung, wenn die Pflege in einer Einrichtung außerhalb des NIH erfolgt ist:

  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Die Studienteilnehmer werden eingeladen, ihre Teilnahme an der Studie in den Jahren 2 und 3 fortzusetzen, basierend auf den Ergebnissen ihrer Tests aus dem ersten Jahr und ihrer Bereitschaft, die beiden weiteren Jahre fortzusetzen. Wenn sich die Testergebnisse von Bildgebung, Blut, Lungenfunktion und/oder Bronchoskopie am Ende eines Jahres wieder normalisiert haben, wird die Notwendigkeit weiterer kardiopulmonaler Tests für jeden Patienten beurteilt. Wer zur Fortsetzung im 2. und 3. Jahr eingeladen wird, kann seine Teilnahme jederzeit beenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit Studienteilnehmerinnen, die in die Studie eingeschrieben sind und während des Einschreibungszeitraums schwanger werden, werden von der weiteren Studienteilnahme ausgeschlossen. Exposition gegenüber Strahlung oder Röntgenkontrastmitteln nur zu Forschungszwecken wäre für eine schwangere Frau und ihren Fötus nicht gerechtfertigt.
  • Schwere psychische Erkrankung (z. Schizophrenie, manische Depression), die die Fähigkeit des Teilnehmers zur freiwilligen Teilnahme an der Studie einschränken würden.

    -- Die Durchführung der Studie erfordert die Teilnahme an Studien, die übermäßig belastend sein können (z. MRT, Bronchoskopie).

  • Schwere Klaustrophobie, die die Durchführung einer Bildgebung durch MRT verbieten würde, selbst wenn eine Sedierung bereitgestellt wird.
  • Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator, es sei denn, er ist für MRT sicher
  • Zerebraler Aneurysma-Clip, es sei denn, es ist sicher für die MRT
  • Gehirnstimulator (z. TENS-Einheit), es sei denn, es ist sicher für die MRT
  • Jede Art von Ohrimplantat, es sei denn, es ist sicher für die MRT
  • Fremdkörper im Auge (z. Metallspäne)
  • Metallsplitter oder Kugel
  • Jedes implantierte Gerät (z. Insulinpumpe, Medikamenteninfusionsgerät
  • Patienten, die vor der Verlegung in einem externen Krankenhaus beatmet werden müssen. Der Transport dieser Patienten erhöht das Risiko ihrer Versorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akut kranke Probanden
COVID-19-Patienten, die im Clinical Center behandelt und von der Genesung bis zur Rekonvaleszenz begleitet wurden
Wiederhergestellte Themen
COVID-19-Patienten, die in anderen Krankenhäusern behandelt wurden, wurden von der Genesung bis zur Rekonvaleszenz begleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktionen von Zellen in Lunge und Kreislauf
Zeitfenster: Vom Krankheitsbeginn im Krankenhaus bis zur Akutphase (Tag 1 28 ca. 7
Verknüpfen Sie Entzündungsreaktionen im Blut und in der bronchoalveolären Lavage mit der Bildgebung von COVID-19-Zielorganen (Lunge, Herz, Gehirn) während der frühesten Stadien der Infektion und zu späteren Zeitpunkten, wenn sich die Infektion und die Reaktionen des Wirts bis zur Genesung weiterentwickeln.
Vom Krankheitsbeginn im Krankenhaus bis zur Akutphase (Tag 1 28 ca. 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

22. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

. Das Protokoll schweigt sich über die gemeinsame Nutzung von Individual Participant Data (IPD) aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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