- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04401449
Kardiopulmonale Entzündung und Multisystem-Bildgebung im klinischen Verlauf einer COVID-19-Infektion bei asymptomatischen und symptomatischen Personen
Kardiopulmonale Entzündung und Multisystem-Bildgebung im klinischen Verlauf einer COVID-19-Infektion bei asymptomatischen und symptomatischen Personen (COVID ARC 19)
Hintergrund:
Die COVID-19-Virusinfektion unterscheidet sich von Mensch zu Mensch. Manche Menschen haben keine oder nur leichte Symptome. Für andere ist COVID-19 lebensbedrohlich und schädigt die Organe des Körpers. Forscher wollen das Virus besser verstehen, um zu lernen, wie man es tötet.
Zielsetzung:
Verstehen, wie das COVID-19-Virus große Unterschiede in der Art und Weise verursacht, wie krank man durch die Infektion werden kann.
Teilnahmeberechtigung:
Menschen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer COVID-19-Infektion
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Überprüfung ihrer Krankenakten überprüft.
Teilnehmer, die zu Beginn ihrer COVID-19-Infektion in die Studie eintreten, bleiben im Krankenhaus, bis sie gesund genug sind, um nach Hause zu gehen. Diejenigen, die nach ihrer Genesung einreisen, müssen möglicherweise 1-2 Nächte im Krankenhaus bleiben, um die Studientests durchzuführen.
Die Teilnehmer erhalten MRT- und CT-Scans des Gehirns, des Herzens und der Lunge. Sie werden in einer Maschine liegen, die Bilder des Körpers macht. Für die MRT wird ein weiches Polster oder eine Spule um Kopf und Brust gelegt. Sie erhalten möglicherweise einen Farbstoff, der in eine Vene injiziert wird.
Die Teilnehmer erhalten einen Ultraschall der Nieren und des Herzens.
Die Teilnehmer geben Blut- und Urinproben ab. Sie stellen Nasenabstriche zur Verfügung.
Die Teilnehmer erhalten eine Bronchoskopie. Ein dünner Schlauch wird durch die Nase oder den Mund in die Atemwege eingeführt. Salzwasser wird in die Lunge gespritzt und abgesaugt.
Die Teilnehmer können eine Rückenmarksflüssigkeitsprobe abgeben. Eine in den Spinalkanal injizierte Nadel wird Flüssigkeit erhalten.
Die Teilnehmer werden Lungen- und Herzfunktionstests unterzogen.
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Genesung werden die Teilnehmer viele dieser Tests wiederholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Akute und langfristige Auswirkungen von COVID-19 auf systemische Entzündungen
- Akute und langfristige Auswirkungen von COVID-19 auf die Lungenfunktion
- Akute und langfristige Auswirkungen von COVID-19 auf die Herzfunktion
- Akute und langfristige Auswirkungen von COVID-19 auf die Nierenfunktion
- Akute und langfristige Auswirkungen von COVID-19 auf die Gehirnfunktion
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung: Dieses Protokoll wird Patienten in einem Umkreis von 50 Meilen um Bethesda, Maryland, in eine Längsschnittstudie unter Verwendung detaillierter klinischer Beobachtungen, einschließlich Lungen- und Herzfunktionsbewertungen, umfassender immunologischer Bewertungen und innovativer Bildgebung, in das Clinical Center einschreiben. Die sequentielle Analyse von Blut, bronchoalveolärer Lavage und Rückenmarksflüssigkeit mit gleichzeitiger serieller Bildgebung kann Einblicke in die Mechanismen liefern, die mit der Initiierung, Progression und Auflösung von Organfunktionsstörungen und systemischen Entzündungen aufgrund einer COVID-19-Infektion verbunden sind.
Ziele:
Hauptziel:
Verknüpfung von Entzündungsreaktionen im Blut, in der bronchoalveolären Lavage, in der Rückenmarksflüssigkeit und mit der Bildgebung von COVID-19-Zielorganen (Lunge, Herz und Gehirn) während der frühesten Stadien der Infektion und zu späteren Zeitpunkten, wenn sich die Infektion und die Wirtsreaktionen entwickeln Erholung.
Sekundäre Ziele
Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf die immunologische, neurologische, Herz- und Lungenfunktion
Endpunkte:
- Messen Sie Entzündungsreaktionen im Blut, in der bronchoalveolären Lavage und in der Rückenmarksflüssigkeit im Verlauf einer COVID-19-Infektion
- Erhalten Sie im Verlauf einer COVID-19-Infektion eine Bildgebung der Zielorgane
- Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf die immunologische, kardiale, pulmonale und neurale Funktion
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anthony F Suffredini, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-Mail: asuffredini@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doris Z Swaim, R.N.
- Telefonnummer: (301) 827-9716
- E-Mail: doris.swaim@nih.gov
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
Probanden innerhalb von 1-28 Tagen nach dokumentierter COVID-19-Infektion für die Akutversorgung:
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Nur bei einer Minderheit von Kindern und Jugendlichen wurde beschrieben, dass sie eine schwere Erkrankung mit einer COVID-19-Infektion entwickeln. Daher ist dies keine Altersgruppe mit einem signifikanten Risiko für Komplikationen aufgrund dieser Infektion. Erwachsene über 80 Jahre stellen eine Gruppe mit dem größten Mortalitätsrisiko durch eine COVID-19-Infektion dar. Das Vorhandensein von erheblichen Komorbiditäten, die eine Pflege erfordern, die nicht sein kann
im CC erbracht werden, für sie ein Nachteil wäre, ihre Akutversorgung im CC durchführen zu lassen.
- Dokumentation positiver SARSCoV-19-Test durch Nukleinsäurenachweis (COVID-19-Infektion, RT-PCR)
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Probanden während der Erholungsphase der akuten Krankheit (Tag 28 +/- 7 Tage bis 12 Wochen) und Rekonvaleszenzphase (Woche 13 bis 12 Monate), Rekonvaleszenzphase im 2. Jahr (13 bis 24 Monate), Rekonvaleszenzphase im 3. Jahr (25 bis 36 Monate ) nach der Genesung, wenn die Pflege in einer Einrichtung außerhalb des NIH erfolgt ist:
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Die Studienteilnehmer werden eingeladen, ihre Teilnahme an der Studie in den Jahren 2 und 3 fortzusetzen, basierend auf den Ergebnissen ihrer Tests aus dem ersten Jahr und ihrer Bereitschaft, die beiden weiteren Jahre fortzusetzen. Wenn sich die Testergebnisse von Bildgebung, Blut, Lungenfunktion und/oder Bronchoskopie am Ende eines Jahres wieder normalisiert haben, wird die Notwendigkeit weiterer kardiopulmonaler Tests für jeden Patienten beurteilt. Wer zur Fortsetzung im 2. und 3. Jahr eingeladen wird, kann seine Teilnahme jederzeit beenden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwangerschaft oder Stillzeit Studienteilnehmerinnen, die in die Studie eingeschrieben sind und während des Einschreibungszeitraums schwanger werden, werden von der weiteren Studienteilnahme ausgeschlossen. Exposition gegenüber Strahlung oder Röntgenkontrastmitteln nur zu Forschungszwecken wäre für eine schwangere Frau und ihren Fötus nicht gerechtfertigt.
Schwere psychische Erkrankung (z. Schizophrenie, manische Depression), die die Fähigkeit des Teilnehmers zur freiwilligen Teilnahme an der Studie einschränken würden.
-- Die Durchführung der Studie erfordert die Teilnahme an Studien, die übermäßig belastend sein können (z. MRT, Bronchoskopie).
- Schwere Klaustrophobie, die die Durchführung einer Bildgebung durch MRT verbieten würde, selbst wenn eine Sedierung bereitgestellt wird.
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator, es sei denn, er ist für MRT sicher
- Zerebraler Aneurysma-Clip, es sei denn, es ist sicher für die MRT
- Gehirnstimulator (z. TENS-Einheit), es sei denn, es ist sicher für die MRT
- Jede Art von Ohrimplantat, es sei denn, es ist sicher für die MRT
- Fremdkörper im Auge (z. Metallspäne)
- Metallsplitter oder Kugel
- Jedes implantierte Gerät (z. Insulinpumpe, Medikamenteninfusionsgerät
- Patienten, die vor der Verlegung in einem externen Krankenhaus beatmet werden müssen. Der Transport dieser Patienten erhöht das Risiko ihrer Versorgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Akut kranke Probanden
COVID-19-Patienten, die im Clinical Center behandelt und von der Genesung bis zur Rekonvaleszenz begleitet wurden
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Wiederhergestellte Themen
COVID-19-Patienten, die in anderen Krankenhäusern behandelt wurden, wurden von der Genesung bis zur Rekonvaleszenz begleitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsreaktionen von Zellen in Lunge und Kreislauf
Zeitfenster: Vom Krankheitsbeginn im Krankenhaus bis zur Akutphase (Tag 1 28 ca. 7
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Verknüpfen Sie Entzündungsreaktionen im Blut und in der bronchoalveolären Lavage mit der Bildgebung von COVID-19-Zielorganen (Lunge, Herz, Gehirn) während der frühesten Stadien der Infektion und zu späteren Zeitpunkten, wenn sich die Infektion und die Reaktionen des Wirts bis zur Genesung weiterentwickeln.
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Vom Krankheitsbeginn im Krankenhaus bis zur Akutphase (Tag 1 28 ca. 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Krankheitsprogression
- Entzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- 200113
- 20-CC-0113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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