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Inflamación cardiopulmonar e imágenes multisistémicas durante el curso clínico de la infección por COVID-19 en personas asintomáticas y sintomáticas

9 de marzo de 2024 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Inflamación cardiopulmonar e imágenes multisistémicas durante el curso clínico de la infección por COVID-19 en personas asintomáticas y sintomáticas (COVID ARC 19)

Fondo:

La infección por el virus COVID-19 difiere entre las personas. Algunas personas no tienen síntomas o tienen síntomas leves. Para otros, el COVID-19 es potencialmente mortal y causa daño a los órganos del cuerpo. Los investigadores quieren comprender mejor el virus para aprender a matarlo.

Objetivo:

Comprender cómo el virus COVID-19 causa grandes diferencias en la forma en que uno puede enfermarse a causa de la infección.

Elegibilidad:

Personas de 18 a 80 años con infección por COVID-19

Diseño:

Los participantes serán evaluados con una revisión de sus registros médicos.

Los participantes que ingresen al estudio al comienzo de su infección por COVID-19 permanecerán en el hospital hasta que estén lo suficientemente saludables como para irse a casa. Aquellos que ingresan después de haberse recuperado pueden necesitar permanecer en el hospital 1 o 2 noches para realizar las pruebas del estudio.

A los participantes se les realizarán resonancias magnéticas y tomografías computarizadas del cerebro, el corazón y los pulmones. Se recostarán en una máquina que toma fotografías del cuerpo. Para la resonancia magnética, se colocará un acolchado suave o una bobina alrededor de la cabeza y el pecho. Pueden recibir un tinte inyectado en una vena.

A los participantes se les realizará una ecografía de los riñones y el corazón.

Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina. Proporcionarán hisopos nasales.

Los participantes tendrán una broncoscopia. Se colocará un tubo delgado a través de la nariz o la boca hasta las vías respiratorias. Se inyectará agua salada en los pulmones y se eliminará por succión.

Los participantes pueden proporcionar una muestra de líquido cefalorraquídeo. Una aguja inyectada en el canal espinal obtendrá líquido.

A los participantes se les realizarán pruebas de función pulmonar y cardíaca.

En varios puntos después de la recuperación, los participantes repetirán muchas de estas pruebas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción del estudio: Este protocolo inscribirá a los pacientes dentro de un radio de 50 millas de Bethesda, Maryland, en el Centro Clínico en un estudio longitudinal utilizando observaciones clínicas granulares que incluyen evaluaciones funcionales pulmonares y cardíacas, evaluaciones inmunológicas integrales e imágenes innovadoras. El análisis secuencial de sangre, lavado broncoalveolar y líquido cefalorraquídeo, con imágenes en serie simultáneas, puede proporcionar información sobre los mecanismos asociados con el inicio, la progresión y la resolución de la disfunción orgánica y la inflamación sistémica debido a la infección por COVID-19.

Objetivos:

Objetivo primario:

Para vincular las respuestas inflamatorias presentes en la sangre, el lavado broncoalveolar, el líquido cefalorraquídeo y con imágenes de los órganos diana de la COVID-19 (pulmones, corazón y cerebro) durante las primeras etapas de la infección y en momentos posteriores a medida que evolucionan la infección y las respuestas del huésped, a través de recuperación.

Objetivos secundarios

Evaluar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en la función inmunológica, neurológica, cardíaca y pulmonar

Puntos finales:

  1. Mida las respuestas inflamatorias presentes en la sangre, el lavado broncoalveolar y el líquido cefalorraquídeo durante el curso de la infección por COVID-19
  2. Obtener imágenes de los órganos diana durante el curso de la infección por COVID-19
  3. Evaluar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en la función inmunológica, cardíaca, pulmonar y neural

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Doris Z Swaim, R.N.
  • Número de teléfono: (301) 827-9716
  • Correo electrónico: doris.swaim@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

hombres o mujeres, 18 - 80 años de edad, a) dentro de 1- 28 días (+/- 7 días) de infección documentada de COVID-19 para atención aguda (n=150) con seguimiento posterior durante la recuperación (28 +/ - 7 días a 12 semanas) y luego durante la convalecencia (Semana 13 a 12 meses - año 1), fase de convalecencia del año 2 y fase de convalecencia del año 3. Cada visita de fase se puede realizar fuera de la ventana según el criterio de PI. O b) si la atención para infecciones agudas de COVID-19 se brindó en un sitio externo, los participantes serían evaluados durante la recuperación (28 +/- 7 días a 12 semanas, durante la convalecencia (Semana 13 a 12 meses - año 1), año 2 - fase de convalecencia y año 3 - fase de convalecencia) Cada visita de Fase se puede realizar fuera de la ventana según el criterio del PI.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

Sujetos dentro de 1-28 días de infección documentada de COVID-19 para cuidados agudos:

  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de 18 a 80 años

    • Se ha descrito que solo una minoría de niños y adolescentes desarrollan una enfermedad grave con la infección por COVID-19. Como tal, este no es un grupo de edad con un riesgo significativo de complicaciones debido a esta infección. Los adultos mayores de 80 años representan un grupo con mayor riesgo de mortalidad por infección por COVID-19. La presencia de comorbilidades significativas que requieren atención que no se puede

proporcionados en el CC presentaría una desventaja para ellos para que su atención aguda se brinde en el CC.

  • Documentación de prueba SARSCoV-19 positiva por detección de ácido nucleico (infección por COVID-19, RT-PCR)
  • Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Sujetos durante la fase de recuperación de la enfermedad aguda (día 28 +/- 7 días a 12 semanas) y fase de convalecencia (semana 13 hasta 12 meses), año 2 fase de convalecencia (13 24 meses), año 3 fase de convalecencia (25 36 meses ) después de la recuperación si la atención se recibió en un centro fuera de los NIH:

  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de 18 a 80 años.
  • Se invitará a los participantes del estudio a continuar su participación en el estudio en los años 2 y 3 según los resultados de sus pruebas del primer año y su voluntad de continuar durante los dos años adicionales. Si los resultados de las pruebas de imágenes, sangre, función pulmonar o broncoscopia han vuelto a la normalidad al final de un año, se evaluará la necesidad de realizar más pruebas cardiopulmonares para cada paciente. Cualquiera que sea invitado a continuar en el 2do y 3er año puede descontinuar su participación en cualquier momento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  • Embarazo o lactancia Las participantes del estudio que estén inscritas en el estudio y queden embarazadas durante el período de inscripción dejarán de participar en el estudio. Exposición a radiación o agentes de contraste radiográfico con fines de investigación .solamente no estaría justificado para una mujer embarazada y su feto.
  • Enfermedad mental grave (p. esquizofrenia, depresión maníaca) que limitaría la capacidad del participante para participar voluntariamente en el estudio.

    -- La realización del estudio requiere la participación en estudios que pueden ser excesivamente estresantes (p. resonancia magnética, broncoscopia).

  • Claustrofobia severa que prohibiría la realización de imágenes por resonancia magnética incluso si se proporciona sedación.
  • Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable a menos que sea seguro para MRI
  • Clip de aneurisma cerebral a menos que sea seguro para MRI
  • Estimulador cerebral (por ej. TENS-Unit) a menos que sea seguro para MRI
  • Cualquier tipo de implante de oído a menos que sea seguro para resonancia magnética
  • Cuerpo extraño en el ojo (p. virutas de metal)
  • Metralla de metal o bala
  • Cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos
  • Pacientes que requieren ventilación mecánica en un hospital externo antes del traslado. Transportar a estos pacientes agrega riesgo a su cuidado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos gravemente enfermos
Sujetos con COVID-19 tratados en el Centro Clínico, seguidos durante la recuperación y la convalecencia
Temas recuperados
Sujetos con COVID-19 que fueron tratados en otros hospitales, seguidos durante la recuperación y la convalecencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas inflamatorias de las células en el pulmón y la circulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la enfermedad en el hospital hasta la fase aguda (días 1 28 más o menos 7
Vincule las respuestas inflamatorias presentes en la sangre y el lavado broncoalveolar con imágenes de los órganos diana de la COVID-19 (pulmones, corazón, cerebro) durante las etapas más tempranas de la infección y en momentos posteriores a medida que evolucionan la infección y las respuestas del huésped, hasta la recuperación.
Desde el inicio de la enfermedad en el hospital hasta la fase aguda (días 1 28 más o menos 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

22 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El protocolo no dice nada sobre el intercambio de datos de participantes individuales (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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