- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04401449
Inflamación cardiopulmonar e imágenes multisistémicas durante el curso clínico de la infección por COVID-19 en personas asintomáticas y sintomáticas
Inflamación cardiopulmonar e imágenes multisistémicas durante el curso clínico de la infección por COVID-19 en personas asintomáticas y sintomáticas (COVID ARC 19)
Fondo:
La infección por el virus COVID-19 difiere entre las personas. Algunas personas no tienen síntomas o tienen síntomas leves. Para otros, el COVID-19 es potencialmente mortal y causa daño a los órganos del cuerpo. Los investigadores quieren comprender mejor el virus para aprender a matarlo.
Objetivo:
Comprender cómo el virus COVID-19 causa grandes diferencias en la forma en que uno puede enfermarse a causa de la infección.
Elegibilidad:
Personas de 18 a 80 años con infección por COVID-19
Diseño:
Los participantes serán evaluados con una revisión de sus registros médicos.
Los participantes que ingresen al estudio al comienzo de su infección por COVID-19 permanecerán en el hospital hasta que estén lo suficientemente saludables como para irse a casa. Aquellos que ingresan después de haberse recuperado pueden necesitar permanecer en el hospital 1 o 2 noches para realizar las pruebas del estudio.
A los participantes se les realizarán resonancias magnéticas y tomografías computarizadas del cerebro, el corazón y los pulmones. Se recostarán en una máquina que toma fotografías del cuerpo. Para la resonancia magnética, se colocará un acolchado suave o una bobina alrededor de la cabeza y el pecho. Pueden recibir un tinte inyectado en una vena.
A los participantes se les realizará una ecografía de los riñones y el corazón.
Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina. Proporcionarán hisopos nasales.
Los participantes tendrán una broncoscopia. Se colocará un tubo delgado a través de la nariz o la boca hasta las vías respiratorias. Se inyectará agua salada en los pulmones y se eliminará por succión.
Los participantes pueden proporcionar una muestra de líquido cefalorraquídeo. Una aguja inyectada en el canal espinal obtendrá líquido.
A los participantes se les realizarán pruebas de función pulmonar y cardíaca.
En varios puntos después de la recuperación, los participantes repetirán muchas de estas pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Efectos agudos y a largo plazo de COVID-19 en la inflamación sistémica
- Efectos agudos y a largo plazo de COVID-19 en la función pulmonar
- Efectos agudos y a largo plazo de COVID-19 en la función cardíaca
- Efectos agudos y a largo plazo de COVID-19 en la función renal
- Efectos agudos y a largo plazo de COVID-19 en la función cerebral
Descripción detallada
Descripción del estudio: Este protocolo inscribirá a los pacientes dentro de un radio de 50 millas de Bethesda, Maryland, en el Centro Clínico en un estudio longitudinal utilizando observaciones clínicas granulares que incluyen evaluaciones funcionales pulmonares y cardíacas, evaluaciones inmunológicas integrales e imágenes innovadoras. El análisis secuencial de sangre, lavado broncoalveolar y líquido cefalorraquídeo, con imágenes en serie simultáneas, puede proporcionar información sobre los mecanismos asociados con el inicio, la progresión y la resolución de la disfunción orgánica y la inflamación sistémica debido a la infección por COVID-19.
Objetivos:
Objetivo primario:
Para vincular las respuestas inflamatorias presentes en la sangre, el lavado broncoalveolar, el líquido cefalorraquídeo y con imágenes de los órganos diana de la COVID-19 (pulmones, corazón y cerebro) durante las primeras etapas de la infección y en momentos posteriores a medida que evolucionan la infección y las respuestas del huésped, a través de recuperación.
Objetivos secundarios
Evaluar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en la función inmunológica, neurológica, cardíaca y pulmonar
Puntos finales:
- Mida las respuestas inflamatorias presentes en la sangre, el lavado broncoalveolar y el líquido cefalorraquídeo durante el curso de la infección por COVID-19
- Obtener imágenes de los órganos diana durante el curso de la infección por COVID-19
- Evaluar los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19 en la función inmunológica, cardíaca, pulmonar y neural
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony F Suffredini, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-9320
- Correo electrónico: asuffredini@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doris Z Swaim, R.N.
- Número de teléfono: (301) 827-9716
- Correo electrónico: doris.swaim@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
Sujetos dentro de 1-28 días de infección documentada de COVID-19 para cuidados agudos:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Hombre o mujer, de 18 a 80 años
- Se ha descrito que solo una minoría de niños y adolescentes desarrollan una enfermedad grave con la infección por COVID-19. Como tal, este no es un grupo de edad con un riesgo significativo de complicaciones debido a esta infección. Los adultos mayores de 80 años representan un grupo con mayor riesgo de mortalidad por infección por COVID-19. La presencia de comorbilidades significativas que requieren atención que no se puede
proporcionados en el CC presentaría una desventaja para ellos para que su atención aguda se brinde en el CC.
- Documentación de prueba SARSCoV-19 positiva por detección de ácido nucleico (infección por COVID-19, RT-PCR)
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Sujetos durante la fase de recuperación de la enfermedad aguda (día 28 +/- 7 días a 12 semanas) y fase de convalecencia (semana 13 hasta 12 meses), año 2 fase de convalecencia (13 24 meses), año 3 fase de convalecencia (25 36 meses ) después de la recuperación si la atención se recibió en un centro fuera de los NIH:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años.
- Se invitará a los participantes del estudio a continuar su participación en el estudio en los años 2 y 3 según los resultados de sus pruebas del primer año y su voluntad de continuar durante los dos años adicionales. Si los resultados de las pruebas de imágenes, sangre, función pulmonar o broncoscopia han vuelto a la normalidad al final de un año, se evaluará la necesidad de realizar más pruebas cardiopulmonares para cada paciente. Cualquiera que sea invitado a continuar en el 2do y 3er año puede descontinuar su participación en cualquier momento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Embarazo o lactancia Las participantes del estudio que estén inscritas en el estudio y queden embarazadas durante el período de inscripción dejarán de participar en el estudio. Exposición a radiación o agentes de contraste radiográfico con fines de investigación .solamente no estaría justificado para una mujer embarazada y su feto.
Enfermedad mental grave (p. esquizofrenia, depresión maníaca) que limitaría la capacidad del participante para participar voluntariamente en el estudio.
-- La realización del estudio requiere la participación en estudios que pueden ser excesivamente estresantes (p. resonancia magnética, broncoscopia).
- Claustrofobia severa que prohibiría la realización de imágenes por resonancia magnética incluso si se proporciona sedación.
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable a menos que sea seguro para MRI
- Clip de aneurisma cerebral a menos que sea seguro para MRI
- Estimulador cerebral (por ej. TENS-Unit) a menos que sea seguro para MRI
- Cualquier tipo de implante de oído a menos que sea seguro para resonancia magnética
- Cuerpo extraño en el ojo (p. virutas de metal)
- Metralla de metal o bala
- Cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos
- Pacientes que requieren ventilación mecánica en un hospital externo antes del traslado. Transportar a estos pacientes agrega riesgo a su cuidado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos gravemente enfermos
Sujetos con COVID-19 tratados en el Centro Clínico, seguidos durante la recuperación y la convalecencia
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Temas recuperados
Sujetos con COVID-19 que fueron tratados en otros hospitales, seguidos durante la recuperación y la convalecencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas inflamatorias de las células en el pulmón y la circulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la enfermedad en el hospital hasta la fase aguda (días 1 28 más o menos 7
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Vincule las respuestas inflamatorias presentes en la sangre y el lavado broncoalveolar con imágenes de los órganos diana de la COVID-19 (pulmones, corazón, cerebro) durante las etapas más tempranas de la infección y en momentos posteriores a medida que evolucionan la infección y las respuestas del huésped, hasta la recuperación.
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Desde el inicio de la enfermedad en el hospital hasta la fase aguda (días 1 28 más o menos 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Enfermedad progresiva
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- 200113
- 20-CC-0113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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