- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04401449
Inflamação cardiopulmonar e imagem multissistêmica durante o curso clínico da infecção por COVID-19 em pessoas assintomáticas e sintomáticas
Inflamação cardiopulmonar e imagem multissistêmica durante o curso clínico da infecção por COVID-19 em pessoas assintomáticas e sintomáticas (COVID ARC 19)
Fundo:
A infecção pelo vírus COVID-19 difere entre as pessoas. Algumas pessoas não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves. Para outros, o COVID-19 é uma ameaça à vida e causa danos aos órgãos do corpo. Os pesquisadores querem entender melhor o vírus para aprender como matá-lo.
Objetivo:
Para entender como o vírus COVID-19 causa grandes diferenças em como uma pessoa pode ficar doente com a infecção.
Elegibilidade:
Pessoas de 18 a 80 anos com infecção por COVID-19
Projeto:
Os participantes serão selecionados com uma revisão de seus registros médicos.
Os participantes que entrarem no estudo no início da infecção por COVID-19 permanecerão no hospital até que estejam saudáveis o suficiente para ir para casa. Aqueles que entram depois de se recuperarem podem precisar ficar no hospital 1-2 noites para realizar os testes do estudo.
Os participantes terão ressonância magnética e tomografia computadorizada do cérebro, coração e pulmões. Eles ficarão deitados em uma máquina que tira fotos do corpo. Para a ressonância magnética, um acolchoamento macio ou uma bobina será colocado ao redor da cabeça e do peito. Eles podem receber um corante injetado em uma veia.
Os participantes farão uma ultrassonografia dos rins e do coração.
Os participantes fornecerão amostras de sangue e urina. Eles fornecerão zaragatoas nasais.
Os participantes farão uma broncoscopia. Um tubo fino será colocado através do nariz ou da boca nas vias aéreas. A água salgada será esguichada nos pulmões e removida por sucção.
Os participantes podem fornecer uma amostra de fluido espinhal. Uma agulha injetada no canal espinhal obterá fluido.
Os participantes farão testes de função pulmonar e cardíaca.
Em vários pontos após a recuperação, os participantes repetirão muitos desses testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Efeitos agudos e de longo prazo do COVID-19 na inflamação sistêmica
- Efeitos agudos e de longo prazo do COVID-19 na função pulmonar
- Efeitos agudos e de longo prazo do COVID-19 na função cardíaca
- Efeitos agudos e de longo prazo do COVID-19 na função renal
- Efeitos agudos e de longo prazo do COVID-19 na função cerebral
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Este protocolo incluirá pacientes em um raio de 50 milhas de Bethesda, Maryland, no Centro Clínico em um estudo longitudinal usando observações clínicas granulares, incluindo avaliações funcionais pulmonares e cardíacas, avaliações imunológicas abrangentes e imagens inovadoras. A análise sequencial de sangue, lavagem broncoalveolar e líquido espinhal, com imagens simultâneas em série, pode fornecer informações sobre os mecanismos associados ao início, progressão e resolução da disfunção orgânica e inflamação sistêmica devido à infecção por COVID-19.
Objetivos.
Objetivo primário:
Para vincular as respostas inflamatórias presentes no sangue, lavagem broncoalveolar, líquido espinhal e com imagens de órgãos-alvo do COVID-19 (pulmões, coração e cérebro) durante os estágios iniciais da infecção e em pontos de tempo subsequentes à medida que a infecção e as respostas do hospedeiro evoluem, por meio de recuperação.
Objetivos secundários
Avaliar os efeitos a longo prazo da infecção por COVID-19 nas funções imunológica, neurológica, cardíaca e pulmonar
Pontos finais:
- Medir as respostas inflamatórias presentes no sangue, no lavado broncoalveolar e no líquido cefalorraquidiano durante o curso da infecção por COVID-19
- Obtenha imagens de órgãos-alvo durante o curso da infecção por COVID-19
- Avaliar os efeitos a longo prazo da infecção por COVID-19 nas funções imunológica, cardíaca, pulmonar e neural
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
Indivíduos dentro de 1 a 28 dias após a infecção documentada por COVID-19 para cuidados agudos:
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos
- Apenas uma minoria de crianças e adolescentes foi descrita como desenvolvendo doenças graves com infecção por COVID-19. Como tal, esta não é uma faixa etária com risco significativo de complicações devido a esta infecção. Adultos com mais de 80 anos representam um grupo com maior risco de mortalidade por infecção por COVID-19. A presença de comorbidades significativas que requerem cuidados que não podem ser
prestados no CC representaria uma desvantagem para eles terem seus cuidados intensivos prestados no CC.
- Documentação de teste SARSCoV-19 positivo por detecção de ácido nucleico (infecção por COVID-19, RT-PCR)
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Indivíduos durante a fase de recuperação da doença aguda (dia 28 +/- 7 dias a 12 semanas) e fase de convalescença (semana 13 até 12 meses), fase convalescente do ano 2 (13 24 meses), fase convalescente do ano 3 (25 36 meses ) após a recuperação, se o atendimento foi recebido em uma instalação fora do NIH:
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos.
- Os participantes do estudo serão convidados a continuar sua participação no estudo nos anos 2 e 3 com base nos resultados de seus testes do primeiro ano e em sua vontade de continuar nos dois anos adicionais. Se os resultados dos testes de imagem, sangue, função pulmonar e/ou broncoscopia retornarem ao normal no final de um ano, a necessidade de testes cardiopulmonares adicionais será avaliada para cada paciente. Quem for convidado a continuar no 2º e 3º anos poderá interromper a sua participação a qualquer momento.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Gravidez ou lactação As participantes do estudo que estiverem inscritas no estudo e engravidarem durante o período de inscrição serão descontinuadas da participação no estudo. Exposição à radiação ou agentes de contraste radiográfico para fins de pesquisa. não seria justificado para uma mulher grávida e seu feto.
Doença mental grave (por ex. esquizofrenia, depressão maníaca) que limitariam a capacidade do participante de participar voluntariamente do estudo.
-- A condução do estudo requer a participação em estudos que podem ser excessivamente estressantes (por exemplo, ressonância magnética, broncoscopia).
- Claustrofobia grave que proibiria a realização de exames de imagem por ressonância magnética, mesmo se a sedação for fornecida.
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável, a menos que seja seguro para ressonância magnética
- Clipe de aneurisma cerebral, a menos que seja seguro para ressonância magnética
- Estimulador cerebral (ex. TENS-Unit) a menos que seja seguro para ressonância magnética
- Qualquer tipo de implante auricular, a menos que seja seguro para ressonância magnética
- Corpo estranho no olho (p. aparas de metal)
- Estilhaço de metal ou bala
- Qualquer dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusão de drogas
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica em um hospital externo antes da transferência. O transporte desses pacientes aumenta o risco de seus cuidados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com doença aguda
Indivíduos com COVID-19 tratados no Centro Clínico, acompanhados na recuperação e na convalescença
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Assuntos recuperados
Indivíduos com COVID-19 que foram tratados em outros hospitais, seguidos até a recuperação e convalescença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas inflamatórias das células no pulmão e na circulação
Prazo: Desde o início da doença no hospital até a fase aguda (dias 1 28 mais ou menos 7
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Vincule as respostas inflamatórias presentes no sangue e na lavagem broncoalveolar com imagens dos órgãos-alvo do COVID-19 (pulmões, coração, cérebro) durante os estágios iniciais da infecção e em pontos de tempo subsequentes à medida que a infecção e as respostas do hospedeiro evoluem, até a recuperação.
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Desde o início da doença no hospital até a fase aguda (dias 1 28 mais ou menos 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Huapaya JA, Higgins J, Kanth S, Demirkale CY, Gairhe S, Aboye EA, Regenold D, Sahagun SJ, Pastor G, Swaim D, Dewar R, Rehman T, Highbarger HC, Lallemand P, Laverdure S, Adelsberger J, Rupert A, Li W, Krack J, Teferi G, Kuruppu J, Strich JR, Davey R, Childs R, Chertow D, Kovacs JA, Barnett C, Torabi-Parizi P, Suffredini AF; COVID-ARC Study Group. Vaccination Ameliorates Cellular Inflammatory Responses in SARS-CoV-2 Breakthrough Infections. J Infect Dis. 2023 Jun 28;228(1):46-58. doi: 10.1093/infdis/jiad045.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Progressão da doença
- Inflamação
Outros números de identificação do estudo
- 200113
- 20-CC-0113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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