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Inflammation cardio-pulmonaire et imagerie multi-systèmes au cours de l'évolution clinique de l'infection au COVID-19 chez les personnes asymptomatiques et symptomatiques

Inflammation cardio-pulmonaire et imagerie multi-systèmes au cours de l'évolution clinique de l'infection au COVID-19 chez les personnes asymptomatiques et symptomatiques (COVID ARC 19)

Arrière-plan:

L'infection par le virus COVID-19 diffère d'une personne à l'autre. Certaines personnes ne présentent aucun symptôme ou des symptômes légers. Pour d'autres, le COVID-19 met la vie en danger et cause des dommages aux organes du corps. Les chercheurs veulent mieux comprendre le virus pour savoir comment le tuer.

Objectif:

Comprendre comment le virus COVID-19 provoque de grandes différences dans la façon dont une personne peut devenir malade à cause de l'infection.

Admissibilité:

Personnes âgées de 18 à 80 ans infectées par le COVID-19

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec un examen de leurs dossiers médicaux.

Les participants qui entrent dans l'étude au début de leur infection au COVID-19 resteront à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils soient en assez bonne santé pour rentrer chez eux. Ceux qui entrent après avoir récupéré peuvent devoir rester à l'hôpital 1 à 2 nuits pour effectuer les tests de l'étude.

Les participants subiront des IRM et des tomodensitogrammes du cerveau, du cœur et des poumons. Ils seront allongés dans une machine qui prend des photos du corps. Pour l'IRM, un rembourrage doux ou un serpentin sera placé autour de sa tête et de sa poitrine. Ils peuvent recevoir un colorant injecté dans une veine.

Les participants subiront une échographie des reins et du cœur.

Les participants fourniront des échantillons de sang et d'urine. Ils fourniront des écouvillons nasaux.

Les participants auront une bronchoscopie. Un mince tube sera placé par le nez ou la bouche dans les voies respiratoires. L'eau salée sera injectée dans les poumons et éliminée par aspiration.

Les participants peuvent fournir un échantillon de liquide céphalo-rachidien. Une aiguille injectée dans le canal rachidien obtiendra du liquide.

Les participants subiront des tests de fonction pulmonaire et cardiaque.

À divers moments après la récupération, les participants répéteront bon nombre de ces tests.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description de l'étude : Ce protocole inscrira des patients dans un rayon de 50 miles autour de Bethesda, Maryland, au centre clinique dans une étude longitudinale utilisant des observations cliniques granulaires, y compris des évaluations fonctionnelles pulmonaires et cardiaques, des évaluations immunologiques complètes et une imagerie innovante. L'analyse séquentielle du sang, du lavage bronchoalvéolaire et du liquide céphalo-rachidien, avec une imagerie en série simultanée, peut fournir des informations sur les mécanismes associés à l'initiation, à la progression et à la résolution du dysfonctionnement des organes et de l'inflammation systémique due à l'infection au COVID-19.

Objectifs:

Objectif principal:

Relier les réponses inflammatoires présentes dans le sang, le lavage bronchoalvéolaire, le liquide céphalo-rachidien et l'imagerie des organes cibles du COVID-19 (poumons, cœur et cerveau) au cours des premiers stades de l'infection et à des moments ultérieurs à mesure que l'infection et les réponses de l'hôte évoluent, à travers récupération.

Objectifs secondaires

Évaluer les effets à long terme de l'infection au COVID-19 sur les fonctions immunologiques, neurologiques, cardiaques et pulmonaires

Points de terminaison :

  1. Mesurer les réponses inflammatoires présentes dans le sang, le lavage bronchoalvéolaire et le liquide céphalo-rachidien au cours de l'infection au COVID-19
  2. Obtenir une imagerie des organes cibles au cours de l'infection au COVID-19
  3. Évaluer les effets à long terme de l'infection au COVID-19 sur la fonction immunologique, cardiaque, pulmonaire et neurale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans, a) dans les 1 à 28 jours (+/- 7 jours) d'une infection COVID-19 documentée pour soins aigus (n = 150) avec un suivi ultérieur pendant la convalescence (28 +/ - 7 jours à 12 semaines) puis pendant la convalescence (Semaine 13 à 12 mois - année 1), phase de convalescence année 2 et phase de convalescence année 3. Chaque visite de phase peut être effectuée hors fenêtre à la discrétion de PI. OU b) si les soins pour les infections aiguës au COVID-19 étaient dispensés sur un site extérieur, les participants seraient évalués pendant la convalescence (28 +/- 7 jours à 12 semaines, pendant la convalescence (semaine 13 à 12 mois - année 1), année 2 - phase de convalescence et année 3 - phase de convalescence) Chaque visite de phase peut être effectuée hors fenêtre à la discrétion de PI.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

Sujets dans les 1 à 28 jours suivant une infection COVID-19 documentée pour soins aigus :

  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans

    • Seule une minorité d'enfants et d'adolescents ont été décrits comme développant une maladie grave avec une infection au COVID-19. En tant que tel, il ne s'agit pas d'un groupe d'âge à risque important de complications dues à cette infection. Les adultes de plus de 80 ans représentent un groupe présentant le plus grand risque de mortalité par infection au COVID-19. La présence de comorbidités importantes nécessitant des soins qui ne peuvent être

fournis au CC leur présenterait un inconvénient à ce que leurs soins aigus soient fournis au CC.

  • Documentation du test SARSCoV-19 positif par détection d'acide nucléique (infection COVID-19, RT-PCR)
  • Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Sujets pendant la phase de récupération de la maladie aiguë (jour 28 +/- 7 jours à 12 semaines) et la phase de convalescence (semaine 13 jusqu'à 12 mois), la phase de convalescence de l'année 2 (13 24 mois), la phase de convalescence de l'année 3 (25 36 mois ) après le rétablissement si les soins ont été reçus dans un établissement en dehors des NIH :

  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans.
  • Les participants à l'étude seront invités à poursuivre leur participation à l'étude dans les années 2 et 3 sur la base des résultats de leurs tests de la première année et de leur volonté de continuer pendant les deux années supplémentaires. Si les résultats des tests d'imagerie, de sang, de fonction pulmonaire et/ou de bronchoscopie sont revenus à la normale à la fin d'un an, la nécessité d'autres tests cardiopulmonaires sera évaluée pour chaque patient. Toute personne invitée à poursuivre en 2e et 3e années peut mettre fin à sa participation à tout moment.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Grossesse ou allaitement Les participantes à l'étude qui sont inscrites à l'étude et qui tombent enceintes pendant la période d'inscription ne pourront plus participer à l'étude. Exposition à des rayonnements ou à des agents de contraste radiographique à des fins de recherche uniquement ne serait pas justifié pour une femme enceinte et son fœtus.
  • Maladie mentale grave (par ex. schizophrénie, maniaco-dépression) qui limiterait la capacité du participant à participer volontairement à l'étude.

    -- La conduite de l'étude nécessite la participation à des études qui peuvent être indûment stressantes (par ex. IRM, bronchoscopie).

  • Claustrophobie sévère qui interdirait la conduite d'imagerie par IRM même si une sédation est apportée.
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable sauf s'il est sans danger pour l'IRM
  • Clip d'anévrisme cérébral à moins qu'il ne soit sans danger pour l'IRM
  • Stimulateur cérébral (par ex. TENS-Unit) sauf s'il est sans danger pour l'IRM
  • Tout type d'implant auriculaire, sauf s'il est sans danger pour l'IRM
  • Corps étranger dans l'œil (par ex. copeaux de métal)
  • éclat d'obus ou balle métallique
  • Tout dispositif implanté (par ex. pompe à insuline, dispositif de perfusion de médicaments
  • Patients nécessitant une ventilation mécanique dans un hôpital extérieur avant le transfert. Le transport de ces patients ajoute un risque à leurs soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets gravement malades
Sujets COVID-19 traités au centre clinique, suivis pendant leur rétablissement et leur convalescence
Sujets récupérés
Sujets COVID-19 qui ont été traités dans d'autres hôpitaux, suivis pendant leur rétablissement et leur convalescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses inflammatoires des cellules pulmonaires et circulatoires
Délai: Depuis le début de la maladie à l'hôpital jusqu'à la phase aiguë ( jours 1 28 plus ou moins 7
Associez les réponses inflammatoires présentes dans le sang et le lavage bronchoalvéolaire à l'imagerie des organes cibles de la COVID-19 (poumons, cœur, cerveau) au cours des premiers stades de l'infection et à des moments ultérieurs à mesure que l'infection et les réponses de l'hôte évoluent, grâce à la récupération.
Depuis le début de la maladie à l'hôpital jusqu'à la phase aiguë ( jours 1 28 plus ou moins 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

19 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

.Le protocole ne dit rien sur le partage des données individuelles des participants (IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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