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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04401449
Inflammation cardio-pulmonaire et imagerie multi-systèmes au cours de l'évolution clinique de l'infection au COVID-19 chez les personnes asymptomatiques et symptomatiques
Inflammation cardio-pulmonaire et imagerie multi-systèmes au cours de l'évolution clinique de l'infection au COVID-19 chez les personnes asymptomatiques et symptomatiques (COVID ARC 19)
Arrière-plan:
L'infection par le virus COVID-19 diffère d'une personne à l'autre. Certaines personnes ne présentent aucun symptôme ou des symptômes légers. Pour d'autres, le COVID-19 met la vie en danger et cause des dommages aux organes du corps. Les chercheurs veulent mieux comprendre le virus pour savoir comment le tuer.
Objectif:
Comprendre comment le virus COVID-19 provoque de grandes différences dans la façon dont une personne peut devenir malade à cause de l'infection.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 à 80 ans infectées par le COVID-19
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec un examen de leurs dossiers médicaux.
Les participants qui entrent dans l'étude au début de leur infection au COVID-19 resteront à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils soient en assez bonne santé pour rentrer chez eux. Ceux qui entrent après avoir récupéré peuvent devoir rester à l'hôpital 1 à 2 nuits pour effectuer les tests de l'étude.
Les participants subiront des IRM et des tomodensitogrammes du cerveau, du cœur et des poumons. Ils seront allongés dans une machine qui prend des photos du corps. Pour l'IRM, un rembourrage doux ou un serpentin sera placé autour de sa tête et de sa poitrine. Ils peuvent recevoir un colorant injecté dans une veine.
Les participants subiront une échographie des reins et du cœur.
Les participants fourniront des échantillons de sang et d'urine. Ils fourniront des écouvillons nasaux.
Les participants auront une bronchoscopie. Un mince tube sera placé par le nez ou la bouche dans les voies respiratoires. L'eau salée sera injectée dans les poumons et éliminée par aspiration.
Les participants peuvent fournir un échantillon de liquide céphalo-rachidien. Une aiguille injectée dans le canal rachidien obtiendra du liquide.
Les participants subiront des tests de fonction pulmonaire et cardiaque.
À divers moments après la récupération, les participants répéteront bon nombre de ces tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Effets aigus et à long terme de la COVID-19 sur l'inflammation systémique
- Effets aigus et à long terme de la COVID-19 sur la fonction pulmonaire
- Effets aigus et à long terme de la COVID-19 sur la fonction cardiaque
- Effets aigus et à long terme de la COVID-19 sur la fonction rénale
- Effets aigus et à long terme de la COVID-19 sur la fonction cérébrale
Description détaillée
Description de l'étude : Ce protocole inscrira des patients dans un rayon de 50 miles autour de Bethesda, Maryland, au centre clinique dans une étude longitudinale utilisant des observations cliniques granulaires, y compris des évaluations fonctionnelles pulmonaires et cardiaques, des évaluations immunologiques complètes et une imagerie innovante. L'analyse séquentielle du sang, du lavage bronchoalvéolaire et du liquide céphalo-rachidien, avec une imagerie en série simultanée, peut fournir des informations sur les mécanismes associés à l'initiation, à la progression et à la résolution du dysfonctionnement des organes et de l'inflammation systémique due à l'infection au COVID-19.
Objectifs:
Objectif principal:
Relier les réponses inflammatoires présentes dans le sang, le lavage bronchoalvéolaire, le liquide céphalo-rachidien et l'imagerie des organes cibles du COVID-19 (poumons, cœur et cerveau) au cours des premiers stades de l'infection et à des moments ultérieurs à mesure que l'infection et les réponses de l'hôte évoluent, à travers récupération.
Objectifs secondaires
Évaluer les effets à long terme de l'infection au COVID-19 sur les fonctions immunologiques, neurologiques, cardiaques et pulmonaires
Points de terminaison :
- Mesurer les réponses inflammatoires présentes dans le sang, le lavage bronchoalvéolaire et le liquide céphalo-rachidien au cours de l'infection au COVID-19
- Obtenir une imagerie des organes cibles au cours de l'infection au COVID-19
- Évaluer les effets à long terme de l'infection au COVID-19 sur la fonction immunologique, cardiaque, pulmonaire et neurale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
Sujets dans les 1 à 28 jours suivant une infection COVID-19 documentée pour soins aigus :
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans
- Seule une minorité d'enfants et d'adolescents ont été décrits comme développant une maladie grave avec une infection au COVID-19. En tant que tel, il ne s'agit pas d'un groupe d'âge à risque important de complications dues à cette infection. Les adultes de plus de 80 ans représentent un groupe présentant le plus grand risque de mortalité par infection au COVID-19. La présence de comorbidités importantes nécessitant des soins qui ne peuvent être
fournis au CC leur présenterait un inconvénient à ce que leurs soins aigus soient fournis au CC.
- Documentation du test SARSCoV-19 positif par détection d'acide nucléique (infection COVID-19, RT-PCR)
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Sujets pendant la phase de récupération de la maladie aiguë (jour 28 +/- 7 jours à 12 semaines) et la phase de convalescence (semaine 13 jusqu'à 12 mois), la phase de convalescence de l'année 2 (13 24 mois), la phase de convalescence de l'année 3 (25 36 mois ) après le rétablissement si les soins ont été reçus dans un établissement en dehors des NIH :
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans.
- Les participants à l'étude seront invités à poursuivre leur participation à l'étude dans les années 2 et 3 sur la base des résultats de leurs tests de la première année et de leur volonté de continuer pendant les deux années supplémentaires. Si les résultats des tests d'imagerie, de sang, de fonction pulmonaire et/ou de bronchoscopie sont revenus à la normale à la fin d'un an, la nécessité d'autres tests cardiopulmonaires sera évaluée pour chaque patient. Toute personne invitée à poursuivre en 2e et 3e années peut mettre fin à sa participation à tout moment.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Grossesse ou allaitement Les participantes à l'étude qui sont inscrites à l'étude et qui tombent enceintes pendant la période d'inscription ne pourront plus participer à l'étude. Exposition à des rayonnements ou à des agents de contraste radiographique à des fins de recherche uniquement ne serait pas justifié pour une femme enceinte et son fœtus.
Maladie mentale grave (par ex. schizophrénie, maniaco-dépression) qui limiterait la capacité du participant à participer volontairement à l'étude.
-- La conduite de l'étude nécessite la participation à des études qui peuvent être indûment stressantes (par ex. IRM, bronchoscopie).
- Claustrophobie sévère qui interdirait la conduite d'imagerie par IRM même si une sédation est apportée.
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable sauf s'il est sans danger pour l'IRM
- Clip d'anévrisme cérébral à moins qu'il ne soit sans danger pour l'IRM
- Stimulateur cérébral (par ex. TENS-Unit) sauf s'il est sans danger pour l'IRM
- Tout type d'implant auriculaire, sauf s'il est sans danger pour l'IRM
- Corps étranger dans l'œil (par ex. copeaux de métal)
- éclat d'obus ou balle métallique
- Tout dispositif implanté (par ex. pompe à insuline, dispositif de perfusion de médicaments
- Patients nécessitant une ventilation mécanique dans un hôpital extérieur avant le transfert. Le transport de ces patients ajoute un risque à leurs soins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets gravement malades
Sujets COVID-19 traités au centre clinique, suivis pendant leur rétablissement et leur convalescence
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Sujets récupérés
Sujets COVID-19 qui ont été traités dans d'autres hôpitaux, suivis pendant leur rétablissement et leur convalescence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses inflammatoires des cellules pulmonaires et circulatoires
Délai: Depuis le début de la maladie à l'hôpital jusqu'à la phase aiguë ( jours 1 28 plus ou moins 7
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Associez les réponses inflammatoires présentes dans le sang et le lavage bronchoalvéolaire à l'imagerie des organes cibles de la COVID-19 (poumons, cœur, cerveau) au cours des premiers stades de l'infection et à des moments ultérieurs à mesure que l'infection et les réponses de l'hôte évoluent, grâce à la récupération.
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Depuis le début de la maladie à l'hôpital jusqu'à la phase aiguë ( jours 1 28 plus ou moins 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Huapaya JA, Higgins J, Kanth S, Demirkale CY, Gairhe S, Aboye EA, Regenold D, Sahagun SJ, Pastor G, Swaim D, Dewar R, Rehman T, Highbarger HC, Lallemand P, Laverdure S, Adelsberger J, Rupert A, Li W, Krack J, Teferi G, Kuruppu J, Strich JR, Davey R, Childs R, Chertow D, Kovacs JA, Barnett C, Torabi-Parizi P, Suffredini AF; COVID-ARC Study Group. Vaccination Ameliorates Cellular Inflammatory Responses in SARS-CoV-2 Breakthrough Infections. J Infect Dis. 2023 Jun 28;228(1):46-58. doi: 10.1093/infdis/jiad045.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Évolution de la maladie
- Inflammation
Autres numéros d'identification d'étude
- 200113
- 20-CC-0113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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