- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04401449
Сердечно-легочное воспаление и мультисистемная визуализация во время клинического течения инфекции COVID-19 у бессимптомных и симптоматических лиц
Сердечно-легочное воспаление и мультисистемная визуализация во время клинического течения инфекции COVID-19 у бессимптомных и симптоматических лиц (COVID ARC 19)
Фон:
Вирусная инфекция COVID-19 различается среди людей. У некоторых людей симптомы отсутствуют или проявляются в легкой форме. Для других COVID-19 опасен для жизни и вызывает повреждение органов тела. Исследователи хотят лучше понять вирус, чтобы узнать, как его убить.
Цель:
Чтобы понять, как вирус COVID-19 вызывает большие различия в том, насколько человек может заболеть от инфекции.
Право на участие:
Люди в возрасте 18-80 лет с инфекцией COVID-19
Дизайн:
Участники будут проверены с обзором их медицинских карт.
Участники, вступившие в исследование в начале заражения COVID-19, останутся в больнице до тех пор, пока не станут достаточно здоровыми, чтобы вернуться домой. Тем, кто поступит после выздоровления, возможно, придется остаться в больнице на 1-2 ночи для проведения тестов.
Участникам предстоит пройти МРТ и КТ головного мозга, сердца и легких. Они будут лежать в машине, которая фотографирует тело. Для МРТ вокруг головы и груди будет помещена мягкая обивка или спираль. Им может быть введен краситель в вену.
Участникам сделают УЗИ почек и сердца.
Участники сдадут образцы крови и мочи. Они предоставят мазки из носа.
Участникам будет сделана бронхоскопия. Тонкая трубка будет помещена через нос или рот в дыхательные пути. Соленая вода будет впрыснута в легкие и удалена всасыванием.
Участники могут предоставить образец спинномозговой жидкости. Игла, введенная в спинномозговой канал, получит жидкость.
У участников будут тесты на работу легких и сердца.
В различные моменты после выздоровления участники будут повторять многие из этих тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Острые и долгосрочные эффекты COVID-19 на системное воспаление
- Острые и долгосрочные последствия COVID-19 для функции легких
- Острые и долгосрочные последствия COVID-19 для сердечной функции
- Острые и долгосрочные последствия COVID-19 для функции почек
- Острые и долгосрочные последствия COVID-19 для функции мозга
Подробное описание
Описание исследования: Этот протокол будет включать пациентов в радиусе 50 миль от Бетесды, штат Мэриленд, в Клинический центр для продолжительного исследования с использованием детальных клинических наблюдений, включая функциональные оценки легких и сердца, комплексные иммунологические оценки и инновационную визуализацию. Последовательный анализ крови, бронхоальвеолярного лаважа и спинномозговой жидкости с одновременной последовательной визуализацией может дать представление о механизмах, связанных с инициацией, прогрессированием и разрешением органной дисфункции и системного воспаления, вызванного инфекцией COVID-19.
Цели:
Основная цель:
Чтобы связать воспалительные реакции, присутствующие в крови, бронхоальвеолярном лаваже, спинномозговой жидкости, и с визуализацией органов-мишеней COVID-19 (легкие, сердце и мозг) на самых ранних стадиях инфекции и в последующие моменты времени по мере развития инфекции и реакции хозяина, посредством восстановление.
Второстепенные цели
Оценить долгосрочные эффекты инфекции COVID-19 на иммунологические, неврологические, сердечные и легочные функции
Конечные точки:
- Измерение воспалительных реакций, присутствующих в крови, бронхоальвеолярном лаваже и спинномозговой жидкости во время течения инфекции COVID-19.
- Получите изображения органов-мишеней во время инфекции COVID-19
- Оценить долгосрочные эффекты инфекции COVID-19 на иммунологические, сердечные, легочные и нервные функции
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anthony F Suffredini, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-9320
- Электронная почта: asuffredini@mail.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doris Z Swaim, R.N.
- Номер телефона: (301) 827-9716
- Электронная почта: doris.swaim@nih.gov
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
Субъекты в течение 1-28 дней после документально подтвержденной инфекции COVID-19 для оказания неотложной помощи:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
- Только у меньшинства детей и подростков было описано серьезное заболевание, вызванное инфекцией COVID-19. Таким образом, эта возрастная группа не подвергается значительному риску осложнений, вызванных этой инфекцией. Взрослые старше 80 лет представляют группу с наибольшим риском смертности от инфекции COVID-19. Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, требующих ухода, которые не поддаются лечению.
предоставление неотложной помощи в ЦС представляло бы для них невыгодное положение.
- Документирование положительного теста на SARSCoV-19 путем обнаружения нуклеиновой кислоты (инфекция COVID-19, ОТ-ПЦР)
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Субъекты в фазе восстановления острого заболевания (28-й день +/- 7 дней до 12 недель) и фазе выздоровления (13-я неделя до 12 месяцев), фаза выздоровления 2-го года (13-24 месяца), фаза выздоровления 3-го года (25-36 месяцев). ) после выздоровления, если помощь была оказана в учреждении за пределами NIH:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Участникам исследования будет предложено продолжить свое участие в исследовании на 2-м и 3-м годах на основании результатов их тестов с первого года и их готовности продолжать свое участие в течение двух дополнительных лет. Если результаты тестов визуализации, крови, функции легких и/или бронхоскопии вернулись к норме в конце одного года, необходимость дальнейшего сердечно-легочного исследования будет оцениваться для каждого пациента. Любой, кто приглашен продолжить обучение на 2-м и 3-м курсах, может прекратить свое участие в любое время.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Беременность или кормление грудью Участницы исследования, которые зачислены в исследование и забеременели в течение периода регистрации, будут исключены из дальнейшего участия в исследовании. Воздействие радиации или рентгеноконтрастных веществ только в исследовательских целях. не является оправданным для беременной женщины и ее плода.
Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, маниакально-депрессивный психоз), что ограничивало бы возможность участника добровольно участвовать в исследовании.
-- Проведение исследования требует участия в исследованиях, которые могут быть чрезмерно напряженными (например, МРТ, бронхоскопия).
- Тяжелая клаустрофобия, которая запрещает проведение МРТ-изображения даже при наличии седации.
- Кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, если они не безопасны для МРТ.
- Клип церебральной аневризмы, если это не безопасно для МРТ
- Стимулятор мозга (например, TENS-Unit), если только это не безопасно для МРТ
- Любой тип ушного имплантата, если он не безопасен для МРТ.
- Инородное тело в глазу (например, металлическая стружка)
- Металлическая шрапнель или пуля
- Любое имплантированное устройство (например, инсулиновая помпа, устройство для инфузии лекарств
- Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в больнице за пределами больницы перед переводом. Транспортировка этих пациентов увеличивает риск их лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Остробольные субъекты
Субъекты COVID-19, проходящие лечение в Клиническом центре, после выздоровления и реконвалесценции
|
Восстановленные предметы
Субъекты COVID-19, которые лечились в других больницах с последующим выздоровлением и реконвалесценцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспалительные реакции клеток в легких и кровообращении
Временное ограничение: От начала заболевания в больнице через острую фазу (дни 1 28 более или менее 7
|
Свяжите воспалительные реакции, присутствующие в крови и бронхоальвеолярном лаваже, с визуализацией органов-мишеней COVID-19 (легкие, сердце, мозг) на самых ранних стадиях инфекции и в последующие моменты времени по мере развития инфекции и реакции хозяина через выздоровление.
|
От начала заболевания в больнице через острую фазу (дни 1 28 более или менее 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Прогрессирование болезни
- Воспаление
Другие идентификационные номера исследования
- 200113
- 20-CC-0113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .