Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-легочное воспаление и мультисистемная визуализация во время клинического течения инфекции COVID-19 у бессимптомных и симптоматических лиц

9 марта 2024 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Сердечно-легочное воспаление и мультисистемная визуализация во время клинического течения инфекции COVID-19 у бессимптомных и симптоматических лиц (COVID ARC 19)

Фон:

Вирусная инфекция COVID-19 различается среди людей. У некоторых людей симптомы отсутствуют или проявляются в легкой форме. Для других COVID-19 опасен для жизни и вызывает повреждение органов тела. Исследователи хотят лучше понять вирус, чтобы узнать, как его убить.

Цель:

Чтобы понять, как вирус COVID-19 вызывает большие различия в том, насколько человек может заболеть от инфекции.

Право на участие:

Люди в возрасте 18-80 лет с инфекцией COVID-19

Дизайн:

Участники будут проверены с обзором их медицинских карт.

Участники, вступившие в исследование в начале заражения COVID-19, останутся в больнице до тех пор, пока не станут достаточно здоровыми, чтобы вернуться домой. Тем, кто поступит после выздоровления, возможно, придется остаться в больнице на 1-2 ночи для проведения тестов.

Участникам предстоит пройти МРТ и КТ головного мозга, сердца и легких. Они будут лежать в машине, которая фотографирует тело. Для МРТ вокруг головы и груди будет помещена мягкая обивка или спираль. Им может быть введен краситель в вену.

Участникам сделают УЗИ почек и сердца.

Участники сдадут образцы крови и мочи. Они предоставят мазки из носа.

Участникам будет сделана бронхоскопия. Тонкая трубка будет помещена через нос или рот в дыхательные пути. Соленая вода будет впрыснута в легкие и удалена всасыванием.

Участники могут предоставить образец спинномозговой жидкости. Игла, введенная в спинномозговой канал, получит жидкость.

У участников будут тесты на работу легких и сердца.

В различные моменты после выздоровления участники будут повторять многие из этих тестов.

Обзор исследования

Подробное описание

Описание исследования: Этот протокол будет включать пациентов в радиусе 50 миль от Бетесды, штат Мэриленд, в Клинический центр для продолжительного исследования с использованием детальных клинических наблюдений, включая функциональные оценки легких и сердца, комплексные иммунологические оценки и инновационную визуализацию. Последовательный анализ крови, бронхоальвеолярного лаважа и спинномозговой жидкости с одновременной последовательной визуализацией может дать представление о механизмах, связанных с инициацией, прогрессированием и разрешением органной дисфункции и системного воспаления, вызванного инфекцией COVID-19.

Цели:

Основная цель:

Чтобы связать воспалительные реакции, присутствующие в крови, бронхоальвеолярном лаваже, спинномозговой жидкости, и с визуализацией органов-мишеней COVID-19 (легкие, сердце и мозг) на самых ранних стадиях инфекции и в последующие моменты времени по мере развития инфекции и реакции хозяина, посредством восстановление.

Второстепенные цели

Оценить долгосрочные эффекты инфекции COVID-19 на иммунологические, неврологические, сердечные и легочные функции

Конечные точки:

  1. Измерение воспалительных реакций, присутствующих в крови, бронхоальвеолярном лаваже и спинномозговой жидкости во время течения инфекции COVID-19.
  2. Получите изображения органов-мишеней во время инфекции COVID-19
  3. Оценить долгосрочные эффекты инфекции COVID-19 на иммунологические, сердечные, легочные и нервные функции

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anthony F Suffredini, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-9320
  • Электронная почта: asuffredini@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Doris Z Swaim, R.N.
  • Номер телефона: (301) 827-9716
  • Электронная почта: doris.swaim@nih.gov

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет, а) в течение 1-28 дней (+/- 7 дней) после документально подтвержденной инфекции COVID-19 для оказания неотложной помощи (n=150) с последующим наблюдением в период выздоровления (28 +/ - от 7 дней до 12 недель), а затем в период выздоровления (от 13 недель до 12 месяцев - год 1), фаза выздоровления 2 года и фаза выздоровления 3 года. Посещение каждого этапа может осуществляться вне окна по усмотрению PI. ИЛИ б) если помощь при острых инфекциях COVID-19 оказывалась вне учреждения, участники будут оцениваться во время выздоровления (от 28 +/- 7 дней до 12 недель, в период выздоровления (от 13 недель до 12 месяцев - год 1), год 2). - фаза выздоровления и 3-й год - фаза выздоровления) Каждое посещение фазы может быть сделано вне окна по усмотрению PI.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

Субъекты в течение 1-28 дней после документально подтвержденной инфекции COVID-19 для оказания неотложной помощи:

  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет

    • Только у меньшинства детей и подростков было описано серьезное заболевание, вызванное инфекцией COVID-19. Таким образом, эта возрастная группа не подвергается значительному риску осложнений, вызванных этой инфекцией. Взрослые старше 80 лет представляют группу с наибольшим риском смертности от инфекции COVID-19. Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, требующих ухода, которые не поддаются лечению.

предоставление неотложной помощи в ЦС представляло бы для них невыгодное положение.

  • Документирование положительного теста на SARSCoV-19 путем обнаружения нуклеиновой кислоты (инфекция COVID-19, ОТ-ПЦР)
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Субъекты в фазе восстановления острого заболевания (28-й день +/- 7 дней до 12 недель) и фазе выздоровления (13-я неделя до 12 месяцев), фаза выздоровления 2-го года (13-24 месяца), фаза выздоровления 3-го года (25-36 месяцев). ) после выздоровления, если помощь была оказана в учреждении за пределами NIH:

  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Участникам исследования будет предложено продолжить свое участие в исследовании на 2-м и 3-м годах на основании результатов их тестов с первого года и их готовности продолжать свое участие в течение двух дополнительных лет. Если результаты тестов визуализации, крови, функции легких и/или бронхоскопии вернулись к норме в конце одного года, необходимость дальнейшего сердечно-легочного исследования будет оцениваться для каждого пациента. Любой, кто приглашен продолжить обучение на 2-м и 3-м курсах, может прекратить свое участие в любое время.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Беременность или кормление грудью Участницы исследования, которые зачислены в исследование и забеременели в течение периода регистрации, будут исключены из дальнейшего участия в исследовании. Воздействие радиации или рентгеноконтрастных веществ только в исследовательских целях. не является оправданным для беременной женщины и ее плода.
  • Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, маниакально-депрессивный психоз), что ограничивало бы возможность участника добровольно участвовать в исследовании.

    -- Проведение исследования требует участия в исследованиях, которые могут быть чрезмерно напряженными (например, МРТ, бронхоскопия).

  • Тяжелая клаустрофобия, которая запрещает проведение МРТ-изображения даже при наличии седации.
  • Кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, если они не безопасны для МРТ.
  • Клип церебральной аневризмы, если это не безопасно для МРТ
  • Стимулятор мозга (например, TENS-Unit), если только это не безопасно для МРТ
  • Любой тип ушного имплантата, если он не безопасен для МРТ.
  • Инородное тело в глазу (например, металлическая стружка)
  • Металлическая шрапнель или пуля
  • Любое имплантированное устройство (например, инсулиновая помпа, устройство для инфузии лекарств
  • Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в больнице за пределами больницы перед переводом. Транспортировка этих пациентов увеличивает риск их лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Остробольные субъекты
Субъекты COVID-19, проходящие лечение в Клиническом центре, после выздоровления и реконвалесценции
Восстановленные предметы
Субъекты COVID-19, которые лечились в других больницах с последующим выздоровлением и реконвалесценцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные реакции клеток в легких и кровообращении
Временное ограничение: От начала заболевания в больнице через острую фазу (дни 1 28 более или менее 7
Свяжите воспалительные реакции, присутствующие в крови и бронхоальвеолярном лаваже, с визуализацией органов-мишеней COVID-19 (легкие, сердце, мозг) на самых ранних стадиях инфекции и в последующие моменты времени по мере развития инфекции и реакции хозяина через выздоровление.
От начала заболевания в больнице через острую фазу (дни 1 28 более или менее 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Последняя проверка

22 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.В протоколе ничего не говорится об обмене данными отдельных участников (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться