- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04401449
Cardiopulmonale ontsteking en beeldvorming met meerdere systemen tijdens het klinische verloop van een COVID-19-infectie bij asymptomatische en symptomatische personen
Cardiopulmonale ontsteking en beeldvorming met meerdere systemen tijdens het klinisch verloop van COVID-19-infectie bij asymptomatische en symptomatische personen (COVID ARC 19)
Achtergrond:
COVID-19-virusinfectie verschilt van persoon tot persoon. Sommige mensen hebben geen of milde symptomen. Voor anderen is COVID-19 levensbedreigend en veroorzaakt het schade aan de organen van het lichaam. Onderzoekers willen het virus beter begrijpen om te leren hoe het te doden.
Objectief:
Begrijpen hoe het COVID-19-virus grote verschillen veroorzaakt in hoe ziek men kan worden van de infectie.
Geschiktheid:
Mensen van 18-80 jaar met COVID-19-infectie
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een beoordeling van hun medische gegevens.
Deelnemers die aan het begin van hun COVID-19-infectie aan het onderzoek deelnemen, blijven in het ziekenhuis totdat ze gezond genoeg zijn om naar huis te gaan. Degenen die binnenkomen nadat ze hersteld zijn, moeten mogelijk 1-2 nachten in het ziekenhuis blijven om de onderzoekstests uit te voeren.
Deelnemers krijgen MRI- en CT-scans van de hersenen, het hart en de longen. Ze zullen in een machine liggen die foto's van het lichaam maakt. Voor de MRI wordt een zachte vulling of een spoel rond hun hoofd en borst geplaatst. Ze kunnen een kleurstof in een ader krijgen.
Deelnemers krijgen een echo van de nieren en het hart.
De deelnemers leveren bloed- en urinemonsters af. Ze zullen neusuitstrijkjes verstrekken.
Deelnemers krijgen een bronchoscopie. Er wordt een dun slangetje door de neus of mond in de luchtweg gebracht. Zout water wordt in de longen gespoten en door afzuiging verwijderd.
Deelnemers kunnen een monster van het ruggenmergvocht verstrekken. Een naald die in het wervelkanaal wordt geïnjecteerd, zal vloeistof verkrijgen.
Deelnemers zullen long- en hartfunctietesten ondergaan.
Op verschillende punten na herstel zullen deelnemers veel van deze tests herhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Acute en langetermijneffecten van COVID-19 op systemische ontsteking
- Acute en langetermijneffecten van COVID-19 op de longfunctie
- Acute en langetermijneffecten van COVID-19 op de hartfunctie
- Acute en langetermijneffecten van COVID-19 op de nierfunctie
- Acute en langetermijneffecten van COVID-19 op de hersenfunctie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving: Dit protocol zal patiënten binnen een straal van 50 mijl van Bethesda, Maryland, naar het Klinisch Centrum inschrijven in een longitudinaal onderzoek met behulp van granulaire klinische observaties, waaronder long- en cardiale functionele beoordelingen, uitgebreide immunologische evaluaties en innovatieve beeldvorming. Sequentiële analyse van bloed, bronchoalveolaire lavage en ruggenmergvloeistof, met gelijktijdige seriële beeldvorming, kan inzicht verschaffen in mechanismen die verband houden met de initiatie, progressie en oplossing van orgaandisfunctie en systemische ontsteking als gevolg van COVID-19-infectie.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
Koppelen van ontstekingsreacties die aanwezig zijn in bloed, bronchoalveolaire lavage, ruggenmergvloeistof en met beeldvorming van COVID-19-doelorganen (longen, hart en hersenen) tijdens de vroegste stadia van infectie en op daaropvolgende tijdstippen naarmate de infectie en gastheerreacties evolueren, door herstel.
Secundaire doelstellingen
Beoordeel de langetermijneffecten van COVID-19-infectie op de immunologische, neurologische, hart- en longfunctie
Eindpunten:
- Meet ontstekingsreacties die aanwezig zijn in bloed, bronchoalveolaire lavage en ruggenmergvloeistof tijdens een COVID-19-infectie
- Verkrijg beeldvorming van doelorganen tijdens een COVID-19-infectie
- Evalueer de langetermijneffecten van COVID-19-infectie op de immunologische, hart-, long- en neurale functie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthony F Suffredini, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-9320
- E-mail: asuffredini@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Doris Z Swaim, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 827-9716
- E-mail: doris.swaim@nih.gov
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
Proefpersonen binnen 1-28 dagen na gedocumenteerde COVID-19-infectie voor acute zorg:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Man of vrouw, leeftijd 18 tot 80 jaar
- Er is beschreven dat slechts een minderheid van kinderen en adolescenten een ernstige ziekte ontwikkelt met een COVID-19-infectie. Als zodanig is dit geen leeftijdsgroep met een significant risico op complicaties als gevolg van deze infectie. Volwassenen ouder dan 80 jaar vormen een groep met het grootste risico op overlijden door COVID-19-infectie. De aanwezigheid van significante comorbiditeiten die zorg vereisen die dat niet kan zijn
die in het CC worden verstrekt, voor hen een nadeel zou opleveren om hun acute zorg in het CC te laten voorzien.
- Documentatie van positieve SARSCoV-19-test door nucleïnezuurdetectie (COVID-19-infectie, RT-PCR)
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Proefpersonen tijdens de herstelfase van de acute ziekte (dag 28 +/- 7 dagen tot 12 weken) en herstelfase (week 13 tot 12 maanden), jaar 2 herstelfase (13 24 maanden), jaar 3 herstelfase (25 36 maanden ) na herstel als zorg is ontvangen in een instelling buiten NIH:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 80 jaar.
- Studiedeelnemers zullen worden uitgenodigd om hun deelname aan de studie in jaar 2 en 3 voort te zetten op basis van de resultaten van hun tests van het eerste jaar en hun bereidheid om door te gaan voor de twee extra jaren. Als de testresultaten van beeldvorming, bloed, longfunctie en/of bronchoscopie na een jaar weer normaal zijn, wordt per patiënt beoordeeld of verder cardiopulmonaal onderzoek nodig is. Iedereen die wordt uitgenodigd om door te gaan in het 2e en 3e jaar kan zijn deelname op elk moment stopzetten.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Zwangerschap of borstvoeding Deelnemers aan het onderzoek die deelnemen aan het onderzoek en zwanger worden tijdens de inschrijvingsperiode, zullen worden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek. Blootstelling aan straling of radiografische contrastmiddelen alleen voor onderzoeksdoeleinden zou niet gerechtvaardigd zijn voor een zwangere vrouw en haar foetus.
Ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, manische depressie) die het vermogen van de deelnemer om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen, zou beperken.
-- De uitvoering van het onderzoek vereist deelname aan onderzoeken die onnodig stressvol kunnen zijn (bijv. MRI, bronchoscopie).
- Ernstige claustrofobie die het uitvoeren van beeldvorming door MRI zou verbieden, zelfs als sedatie wordt gegeven.
- Pacemaker of implanteerbare defibrillator, tenzij deze veilig is voor MRI
- Cerebrale aneurysma clip, tenzij het veilig is voor MRI
- Hersenstimulator (bijv. TENS-eenheid), tenzij het veilig is voor MRI
- Elk type oorimplantaat, tenzij het veilig is voor MRI
- Vreemd voorwerp in het oog (bijv. metaalkrullen)
- Metalen granaatscherven of kogel
- Elk geïmplanteerd apparaat (bijv. insulinepomp, medicijninfuusapparaat
- Patiënten die mechanische beademing nodig hebben in een extern ziekenhuis voorafgaand aan de transfer. Het vervoeren van deze patiënten vormt een risico voor hun zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Acuut zieke onderwerpen
COVID-19-proefpersonen behandeld in het Klinisch Centrum, gevolgd door herstel en herstel
|
Herstelde onderwerpen
COVID-19-proefpersonen die in andere ziekenhuizen werden behandeld, volgden herstel en herstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontstekingsreacties van cellen in long en bloedsomloop
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekte in het ziekenhuis tot de acute fase (dag 1 28 min of meer 7
|
Koppel ontstekingsreacties aanwezig in bloed en bronchoalveolaire lavage aan beeldvorming van COVID-19-doelorganen (longen, hart, hersenen) tijdens de vroegste stadia van infectie en op daaropvolgende tijdstippen naarmate de infectie en gastheerreacties evolueren, door middel van herstel.
|
Vanaf het begin van de ziekte in het ziekenhuis tot de acute fase (dag 1 28 min of meer 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200113
- 20-CC-0113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .