Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infiammazione cardiopolmonare e imaging multisistemico durante il decorso clinico dell'infezione da COVID-19 in persone asintomatiche e sintomatiche

Infiammazione cardiopolmonare e imaging multisistemico durante il decorso clinico dell'infezione da COVID-19 in persone asintomatiche e sintomatiche (COVID ARC 19)

Sfondo:

L'infezione da virus COVID-19 differisce tra le persone. Alcune persone hanno sintomi assenti o lievi. Per altri, il COVID-19 è in pericolo di vita e provoca danni agli organi del corpo. I ricercatori vogliono capire meglio il virus per imparare come ucciderlo.

Obbiettivo:

Per capire come il virus COVID-19 causi grandi differenze nel modo in cui ci si può ammalare a causa dell'infezione.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 18 e 80 anni con infezione da COVID-19

Progetto:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con una revisione delle loro cartelle cliniche.

I partecipanti che entrano nello studio all'inizio della loro infezione da COVID-19 rimarranno in ospedale fino a quando non saranno abbastanza sani da tornare a casa. Coloro che entrano dopo essersi ripresi potrebbero dover rimanere in ospedale 1-2 notti per eseguire i test di studio.

I partecipanti eseguiranno scansioni MRI e TC del cervello, del cuore e dei polmoni. Giaceranno in una macchina che scatta foto del corpo. Per la risonanza magnetica, verrà posizionata un'imbottitura morbida o una bobina intorno alla testa e al torace. Possono ricevere un colorante iniettato in una vena.

I partecipanti avranno un'ecografia dei reni e del cuore.

I partecipanti forniranno campioni di sangue e urine. Forniranno tamponi nasali.

I partecipanti avranno una broncoscopia. Un tubo sottile verrà inserito attraverso il naso o la bocca nelle vie aeree. L'acqua salata verrà spruzzata nei polmoni e rimossa mediante aspirazione.

I partecipanti possono fornire un campione di liquido spinale. Un ago iniettato nel canale spinale otterrà fluido.

I partecipanti eseguiranno test di funzionalità polmonare e cardiaca.

In vari punti dopo il recupero, i partecipanti ripeteranno molti di questi test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio: questo protocollo arruolerà pazienti entro un raggio di 50 miglia da Bethesda, nel Maryland, al Centro clinico in uno studio longitudinale utilizzando osservazioni cliniche granulari tra cui valutazioni funzionali polmonari e cardiache, valutazioni immunologiche complete e imaging innovativo. L'analisi sequenziale del sangue, del lavaggio broncoalveolare e del liquido spinale, con imaging seriale simultaneo, può fornire informazioni sui meccanismi associati all'inizio, alla progressione e alla risoluzione della disfunzione d'organo e dell'infiammazione sistemica dovuta all'infezione da COVID-19.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Collegare le risposte infiammatorie presenti nel sangue, nel lavaggio broncoalveolare, nel liquido spinale e con l'imaging degli organi bersaglio del COVID-19 (polmoni, cuore e cervello) durante le prime fasi dell'infezione e nei momenti successivi man mano che l'infezione e le risposte dell'ospite si evolvono, attraverso recupero.

Obiettivi secondari

Valutare gli effetti a lungo termine dell'infezione da COVID-19 sulla funzione immunologica, neurologica, cardiaca e polmonare

Endpoint:

  1. Misurare le risposte infiammatorie presenti nel sangue, nel lavaggio broncoalveolare e nel liquido spinale durante il corso dell'infezione da COVID-19
  2. Ottenere l'imaging degli organi bersaglio durante il corso dell'infezione da COVID-19
  3. Valutare gli effetti a lungo termine dell'infezione da COVID-19 sulla funzione immunologica, cardiaca, polmonare e neurale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

uomini o donne, di età compresa tra 18 e 80 anni, a) entro 1-28 giorni (+/- 7 giorni) dall'infezione documentata da COVID-19 per cure acute (n=150) con successivo follow-up durante il recupero (28 +/ - da 7 giorni a 12 settimane) e poi durante la convalescenza (settimana da 13 a 12 mesi - anno 1), fase di convalescenza del 2° anno e fase di convalescenza del 3° anno. Ogni visita di fase può essere effettuata fuori finestra a discrezione del PI. OPPURE b) se la cura per le infezioni acute da COVID-19 fosse fornita in un sito esterno, i partecipanti sarebbero valutati durante il recupero (da 28 +/- 7 giorni a 12 settimane, durante la convalescenza (dalla settimana 13 a 12 mesi - anno 1), anno 2 - fase di convalescenza e anno 3 - fase di convalescenza) Ogni visita di Fase può essere effettuata fuori finestra a discrezione del PI.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Soggetti entro 1-28 giorni dall'infezione documentata da COVID-19 per cure acute:

  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni

    • Solo una minoranza di bambini e adolescenti è stata descritta come in via di sviluppo di una malattia grave con infezione da COVID-19. In quanto tale, questa non è una fascia di età a rischio significativo di complicanze dovute a questa infezione. Gli adulti di età superiore agli 80 anni rappresentano un gruppo con il maggior rischio di mortalità per infezione da COVID-19. La presenza di significative comorbilità che richiedono cure che non possono essere

fornite presso il CC rappresenterebbe uno svantaggio per loro se le loro cure per acuti fossero fornite dal CC.

  • Documentazione del test SARSCoV-19 positivo mediante rilevamento dell'acido nucleico (infezione da COVID-19, RT-PCR)
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Soggetti durante la fase di recupero della malattia acuta (dal giorno 28 +/- 7 giorni a 12 settimane) e la fase di convalescenza (dalla settimana 13 fino a 12 mesi), la fase di convalescenza dell'anno 2 (da 13 a 24 mesi), la fase di convalescenza dell'anno 3 (da 25 a 36 mesi) ) dopo il recupero se l'assistenza è stata ricevuta presso una struttura al di fuori degli NIH:

  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • I partecipanti allo studio saranno invitati a continuare la loro partecipazione allo studio negli anni 2 e 3 in base ai risultati dei test del primo anno e alla loro disponibilità a continuare per i due anni aggiuntivi. Se i risultati dei test di imaging, sangue, funzionalità polmonare e / o broncoscopia sono tornati alla normalità alla fine di un anno, verrà valutata la necessità di ulteriori test cardiopolmonari per ciascun paziente. Chi è invitato a proseguire nel 2° e 3° anno può interrompere la propria partecipazione in qualsiasi momento.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Gravidanza o allattamento Le partecipanti allo studio che sono arruolate nello studio e rimangono incinte durante il periodo di iscrizione saranno interrotte dall'ulteriore partecipazione allo studio. Esposizione a radiazioni o agenti di contrasto radiografici solo per scopi di ricerca non sarebbe giustificato per una donna incinta e il suo feto.
  • Malattia mentale grave (ad es. schizofrenia, depressione maniacale) che limiterebbero la capacità del partecipante di partecipare volontariamente allo studio.

    -- La conduzione dello studio richiede la partecipazione a studi che possono essere eccessivamente stressanti (ad es. RM, broncoscopia).

  • Grave claustrofobia che proibirebbe l'esecuzione di imaging mediante risonanza magnetica anche se viene fornita la sedazione.
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile a meno che non sia sicuro per la risonanza magnetica
  • Clip dell'aneurisma cerebrale a meno che non sia sicuro per la risonanza magnetica
  • Stimolatore cerebrale (ad es. Unità TENS) a meno che non sia sicuro per la risonanza magnetica
  • Qualsiasi tipo di impianto auricolare a meno che non sia sicuro per la risonanza magnetica
  • Corpo estraneo nell'occhio (ad es. trucioli metallici)
  • Schegge di metallo o proiettile
  • Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. pompa per insulina, dispositivo per infusione di farmaci
  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica presso un ospedale esterno prima del trasferimento. Il trasporto di questi pazienti aggiunge rischi alle loro cure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti gravemente malati
Soggetti COVID-19 curati presso il Centro Clinico, seguiti nel recupero e nella convalescenza
Soggetti recuperati
Soggetti COVID-19 che sono stati curati in altri ospedali, seguiti attraverso il recupero e la convalescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte infiammatorie delle cellule polmonari e circolatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio della malattia in ospedale alla fase acuta (giorni 1 28 più o meno 7
Collegare le risposte infiammatorie presenti nel sangue e nel lavaggio broncoalveolare con l'imaging degli organi bersaglio del COVID-19 (polmoni, cuore, cervello) durante le prime fasi dell'infezione e nei momenti successivi man mano che l'infezione e le risposte dell'ospite si evolvono, attraverso il recupero.
Dall'inizio della malattia in ospedale alla fase acuta (giorni 1 28 più o meno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

22 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo tace sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi