- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04401449
Infiammazione cardiopolmonare e imaging multisistemico durante il decorso clinico dell'infezione da COVID-19 in persone asintomatiche e sintomatiche
Infiammazione cardiopolmonare e imaging multisistemico durante il decorso clinico dell'infezione da COVID-19 in persone asintomatiche e sintomatiche (COVID ARC 19)
Sfondo:
L'infezione da virus COVID-19 differisce tra le persone. Alcune persone hanno sintomi assenti o lievi. Per altri, il COVID-19 è in pericolo di vita e provoca danni agli organi del corpo. I ricercatori vogliono capire meglio il virus per imparare come ucciderlo.
Obbiettivo:
Per capire come il virus COVID-19 causi grandi differenze nel modo in cui ci si può ammalare a causa dell'infezione.
Eleggibilità:
Persone di età compresa tra 18 e 80 anni con infezione da COVID-19
Progetto:
I partecipanti saranno sottoposti a screening con una revisione delle loro cartelle cliniche.
I partecipanti che entrano nello studio all'inizio della loro infezione da COVID-19 rimarranno in ospedale fino a quando non saranno abbastanza sani da tornare a casa. Coloro che entrano dopo essersi ripresi potrebbero dover rimanere in ospedale 1-2 notti per eseguire i test di studio.
I partecipanti eseguiranno scansioni MRI e TC del cervello, del cuore e dei polmoni. Giaceranno in una macchina che scatta foto del corpo. Per la risonanza magnetica, verrà posizionata un'imbottitura morbida o una bobina intorno alla testa e al torace. Possono ricevere un colorante iniettato in una vena.
I partecipanti avranno un'ecografia dei reni e del cuore.
I partecipanti forniranno campioni di sangue e urine. Forniranno tamponi nasali.
I partecipanti avranno una broncoscopia. Un tubo sottile verrà inserito attraverso il naso o la bocca nelle vie aeree. L'acqua salata verrà spruzzata nei polmoni e rimossa mediante aspirazione.
I partecipanti possono fornire un campione di liquido spinale. Un ago iniettato nel canale spinale otterrà fluido.
I partecipanti eseguiranno test di funzionalità polmonare e cardiaca.
In vari punti dopo il recupero, i partecipanti ripeteranno molti di questi test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Effetti acuti ea lungo termine di COVID-19 sull'infiammazione sistemica
- Effetti acuti ea lungo termine di COVID-19 sulla funzione polmonare
- Effetti acuti ea lungo termine di COVID-19 sulla funzione cardiaca
- Effetti acuti ea lungo termine di COVID-19 sulla funzione renale
- Effetti acuti ea lungo termine di COVID-19 sulla funzione cerebrale
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio: questo protocollo arruolerà pazienti entro un raggio di 50 miglia da Bethesda, nel Maryland, al Centro clinico in uno studio longitudinale utilizzando osservazioni cliniche granulari tra cui valutazioni funzionali polmonari e cardiache, valutazioni immunologiche complete e imaging innovativo. L'analisi sequenziale del sangue, del lavaggio broncoalveolare e del liquido spinale, con imaging seriale simultaneo, può fornire informazioni sui meccanismi associati all'inizio, alla progressione e alla risoluzione della disfunzione d'organo e dell'infiammazione sistemica dovuta all'infezione da COVID-19.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Collegare le risposte infiammatorie presenti nel sangue, nel lavaggio broncoalveolare, nel liquido spinale e con l'imaging degli organi bersaglio del COVID-19 (polmoni, cuore e cervello) durante le prime fasi dell'infezione e nei momenti successivi man mano che l'infezione e le risposte dell'ospite si evolvono, attraverso recupero.
Obiettivi secondari
Valutare gli effetti a lungo termine dell'infezione da COVID-19 sulla funzione immunologica, neurologica, cardiaca e polmonare
Endpoint:
- Misurare le risposte infiammatorie presenti nel sangue, nel lavaggio broncoalveolare e nel liquido spinale durante il corso dell'infezione da COVID-19
- Ottenere l'imaging degli organi bersaglio durante il corso dell'infezione da COVID-19
- Valutare gli effetti a lungo termine dell'infezione da COVID-19 sulla funzione immunologica, cardiaca, polmonare e neurale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anthony F Suffredini, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-9320
- Email: asuffredini@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doris Z Swaim, R.N.
- Numero di telefono: (301) 827-9716
- Email: doris.swaim@nih.gov
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
Soggetti entro 1-28 giorni dall'infezione documentata da COVID-19 per cure acute:
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Solo una minoranza di bambini e adolescenti è stata descritta come in via di sviluppo di una malattia grave con infezione da COVID-19. In quanto tale, questa non è una fascia di età a rischio significativo di complicanze dovute a questa infezione. Gli adulti di età superiore agli 80 anni rappresentano un gruppo con il maggior rischio di mortalità per infezione da COVID-19. La presenza di significative comorbilità che richiedono cure che non possono essere
fornite presso il CC rappresenterebbe uno svantaggio per loro se le loro cure per acuti fossero fornite dal CC.
- Documentazione del test SARSCoV-19 positivo mediante rilevamento dell'acido nucleico (infezione da COVID-19, RT-PCR)
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Soggetti durante la fase di recupero della malattia acuta (dal giorno 28 +/- 7 giorni a 12 settimane) e la fase di convalescenza (dalla settimana 13 fino a 12 mesi), la fase di convalescenza dell'anno 2 (da 13 a 24 mesi), la fase di convalescenza dell'anno 3 (da 25 a 36 mesi) ) dopo il recupero se l'assistenza è stata ricevuta presso una struttura al di fuori degli NIH:
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- I partecipanti allo studio saranno invitati a continuare la loro partecipazione allo studio negli anni 2 e 3 in base ai risultati dei test del primo anno e alla loro disponibilità a continuare per i due anni aggiuntivi. Se i risultati dei test di imaging, sangue, funzionalità polmonare e / o broncoscopia sono tornati alla normalità alla fine di un anno, verrà valutata la necessità di ulteriori test cardiopolmonari per ciascun paziente. Chi è invitato a proseguire nel 2° e 3° anno può interrompere la propria partecipazione in qualsiasi momento.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Gravidanza o allattamento Le partecipanti allo studio che sono arruolate nello studio e rimangono incinte durante il periodo di iscrizione saranno interrotte dall'ulteriore partecipazione allo studio. Esposizione a radiazioni o agenti di contrasto radiografici solo per scopi di ricerca non sarebbe giustificato per una donna incinta e il suo feto.
Malattia mentale grave (ad es. schizofrenia, depressione maniacale) che limiterebbero la capacità del partecipante di partecipare volontariamente allo studio.
-- La conduzione dello studio richiede la partecipazione a studi che possono essere eccessivamente stressanti (ad es. RM, broncoscopia).
- Grave claustrofobia che proibirebbe l'esecuzione di imaging mediante risonanza magnetica anche se viene fornita la sedazione.
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile a meno che non sia sicuro per la risonanza magnetica
- Clip dell'aneurisma cerebrale a meno che non sia sicuro per la risonanza magnetica
- Stimolatore cerebrale (ad es. Unità TENS) a meno che non sia sicuro per la risonanza magnetica
- Qualsiasi tipo di impianto auricolare a meno che non sia sicuro per la risonanza magnetica
- Corpo estraneo nell'occhio (ad es. trucioli metallici)
- Schegge di metallo o proiettile
- Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. pompa per insulina, dispositivo per infusione di farmaci
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica presso un ospedale esterno prima del trasferimento. Il trasporto di questi pazienti aggiunge rischi alle loro cure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti gravemente malati
Soggetti COVID-19 curati presso il Centro Clinico, seguiti nel recupero e nella convalescenza
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Soggetti recuperati
Soggetti COVID-19 che sono stati curati in altri ospedali, seguiti attraverso il recupero e la convalescenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte infiammatorie delle cellule polmonari e circolatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio della malattia in ospedale alla fase acuta (giorni 1 28 più o meno 7
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Collegare le risposte infiammatorie presenti nel sangue e nel lavaggio broncoalveolare con l'imaging degli organi bersaglio del COVID-19 (polmoni, cuore, cervello) durante le prime fasi dell'infezione e nei momenti successivi man mano che l'infezione e le risposte dell'ospite si evolvono, attraverso il recupero.
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Dall'inizio della malattia in ospedale alla fase acuta (giorni 1 28 più o meno 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Progressione della malattia
- Infiammazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200113
- 20-CC-0113
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