Kardiopulmonální zánět a multisystémové zobrazování během klinického průběhu infekce COVID-19 u asymptomatických a symptomatických osob
Kardiopulmonální zánět a multisystémové zobrazování během klinického průběhu infekce COVID-19 u asymptomatických a symptomatických osob (COVID ARC 19)
Pozadí:
Infekce virem COVID-19 se mezi lidmi liší. Někteří lidé nemají žádné nebo mírné příznaky. Pro ostatní je COVID-19 život ohrožující a způsobuje poškození tělesných orgánů. Vědci chtějí lépe porozumět viru, aby se naučili, jak ho zabít.
Objektivní:
Abychom porozuměli tomu, jak virus COVID-19 způsobuje velké rozdíly v tom, jak se člověk může z infekce stát nemocnými.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18–80 let s infekcí COVID-19
Design:
Účastníci budou podrobeni prohlídce s nahlédnutím do jejich zdravotní dokumentace.
Účastníci, kteří vstoupí do studie na začátku své infekce COVID-19, zůstanou v nemocnici, dokud nebudou dostatečně zdraví, aby mohli jít domů. Ti, kteří vstoupí poté, co se zotavili, možná budou muset zůstat v nemocnici 1-2 noci, aby provedli studijní testy.
Účastníci budou mít MRI a CT vyšetření mozku, srdce a plic. Budou ležet ve stroji, který fotí tělo. Pro MRI jim bude kolem hlavy a hrudníku umístěna měkká výplň nebo cívka. Mohou dostat barvivo vstříknuté do žíly.
Účastníci budou mít ultrazvuk ledvin a srdce.
Účastníci poskytnou vzorky krve a moči. Poskytnou výtěry z nosu.
Účastníci budou mít bronchoskopii. Nosem nebo ústy se do dýchacích cest zavede tenká hadička. Slaná voda bude vystříknuta do plic a odstraněna odsátím.
Účastníci mohou poskytnout vzorek míšního moku. Jehla vpíchnutá do páteřního kanálu získá tekutinu.
Účastníci budou mít testy plic a srdce.
V různých okamžicích po zotavení účastníci zopakují mnoho z těchto testů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie: Tento protokol zařadí pacienty v okruhu 50 mil od Bethesdy v Marylandu do klinického centra v longitudinální studii využívající granulární klinická pozorování včetně hodnocení funkce plic a srdce, komplexní imunologická hodnocení a inovativní zobrazování. Sekvenční analýza krve, bronchoalveolární laváže a míšní tekutiny se současným sériovým zobrazováním může poskytnout pohled na mechanismy spojené se zahájením, progresí a vyřešením orgánové dysfunkce a systémového zánětu v důsledku infekce COVID-19.
Cíle:
Primární cíl:
Propojit zánětlivé reakce přítomné v krvi, bronchoalveolární laváž, míšní tekutině a se zobrazením cílových orgánů COVID-19 (plíce, srdce a mozek) během nejranějších fází infekce a v následujících časových bodech, jak se infekce a reakce hostitele vyvíjejí, prostřednictvím zotavení.
Sekundární cíle
Posuďte dlouhodobé účinky infekce COVID-19 na imunologické, neurologické, srdeční a plicní funkce
Koncové body:
- Měření zánětlivých reakcí přítomných v krvi, bronchoalveolární laváži a míšní tekutině v průběhu infekce COVID-19
- Získejte zobrazení cílových orgánů v průběhu infekce COVID-19
- Vyhodnoťte dlouhodobé účinky infekce COVID-19 na imunologické, srdeční, plicní a nervové funkce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony F Suffredini, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-9320
- E-mail: asuffredini@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doris Z Swaim, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 827-9716
- E-mail: doris.swaim@nih.gov
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
Subjekty během 1–28 dnů od zdokumentované infekce COVID-19 pro akutní péči:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
- Pouze u menšiny dětí a dospívajících bylo popsáno, že se u nich rozvíjí závažné onemocnění s infekcí COVID-19. Jako taková se nejedná o věkovou skupinu s významným rizikem komplikací způsobených touto infekcí. Dospělí starší 80 let představují skupinu s největším rizikem úmrtnosti na infekci COVID-19. Přítomnost významných komorbidit vyžadujících péči, která nemůže být
poskytování akutní péče v KC by pro ně představovalo nevýhodu.
- Dokumentace pozitivního testu SARSCoV-19 detekcí nukleové kyseliny (infekce COVID-19, RT-PCR)
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Subjekty během zotavovací fáze akutního onemocnění (den 28 +/- 7 dní až 12 týdnů) a rekonvalescenční fáze (13. týden až 12 měsíců), rekonvalescenční fáze 2. rok (13 24 měsíců), rekonvalescenční fáze 3. rok (25 36 měsíců ) po zotavení, pokud byla poskytnuta péče v zařízení mimo NIH:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
- Účastníci studie budou vyzváni, aby pokračovali ve své účasti ve studii v letech 2 a 3 na základě výsledků jejich testů z prvního roku a jejich ochoty pokračovat další dva roky. Pokud se výsledky zobrazovacích, krevních, plicních funkcí nebo bronchoskopie vrátí k normálu na konci jednoho roku, bude u každého pacienta posouzena potřeba dalšího kardiopulmonálního vyšetření. Každý, kdo je pozván k pokračování ve 2. a 3. ročníku, může svou účast kdykoli přerušit.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Těhotenství nebo kojení Účastnicím studie, které jsou zařazeny do studie a otěhotní během období zápisu, bude ukončena další účast ve studii. Vystavení záření nebo rentgenovým kontrastním látkám pouze pro výzkumné účely by nebylo zaručeno pro těhotnou ženu a její plod.
Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, maniodeprese), což by omezovalo schopnost účastníka dobrovolně se účastnit studie.
- Provedení studie vyžaduje účast ve studiích, které mohou být nepřiměřeně stresující (např. MRI, bronchoskopie).
- Těžká klaustrofobie, která by bránila provádění zobrazování pomocí MRI, i když je poskytnuta sedace.
- Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, pokud to není bezpečné pro MRI
- Klip mozkového aneuryzmatu, pokud to není bezpečné pro MRI
- Stimulátor mozku (např. TENS-jednotka), pokud to není bezpečné pro MRI
- Jakýkoli typ ušního implantátu, pokud není bezpečný pro MRI
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Kovový šrapnel nebo kulka
- Jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, infuzní přístroj
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci ve venkovní nemocnici před převozem. Převoz těchto pacientů zvyšuje riziko jejich péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutně nemocní subjekty
Subjekty COVID-19 léčené v klinickém centru, po kterých následovalo zotavení a rekonvalescence
|
|
Obnovené předměty
Subjekty COVID-19, které byly léčeny v jiných nemocnicích, po vyléčení a rekonvalescenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé reakce buněk v plicích a oběhu
Časové okno: Od začátku onemocnění v nemocnici přes akutní fázi (1. den 28 víceméně 7
|
Propojte zánětlivé reakce přítomné v krvi a bronchoalveolární laváži se zobrazením cílových orgánů COVID-19 (plíce, srdce, mozek) během nejranějších fází infekce a v následujících časových bodech, jak se infekce a reakce hostitele vyvíjejí, prostřednictvím zotavení.
|
Od začátku onemocnění v nemocnici přes akutní fázi (1. den 28 víceméně 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200113
- 20-CC-0113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .