Kardiopulmonaalinen tulehdus ja monijärjestelmäkuvaus COVID-19-infektion kliinisen kulun aikana oireettomilla ja oireettomilla henkilöillä
Kardiopulmonaalinen tulehdus ja monijärjestelmäkuvaus COVID-19-infektion kliinisen kulun aikana oireettomilla ja oireettomilla henkilöillä (COVID ARC 19)
Tausta:
COVID-19-virustartunta vaihtelee ihmisten välillä. Joillakin ihmisillä ei ole oireita tai ne ovat lieviä. Toisille COVID-19 on hengenvaarallinen ja aiheuttaa vaurioita kehon elimille. Tutkijat haluavat ymmärtää virusta paremmin ja oppia tappamaan sen.
Tavoite:
Ymmärtää, kuinka COVID-19-virus aiheuttaa suuria eroja siinä, kuinka sairaaksi infektiosta voi tulla.
Kelpoisuus:
18–80-vuotiaat ihmiset, joilla on COVID-19-infektio
Design:
Osallistujat seulotaan heidän potilastietonsa tarkistamalla.
Osallistujat, jotka tulevat tutkimukseen COVID-19-tartunnan alkaessa, jäävät sairaalaan, kunnes he ovat tarpeeksi terveitä mennäkseen kotiin. Toipumisen jälkeen sisääntulevat saattavat joutua viipymään sairaalassa 1-2 yötä suorittaakseen kokeita.
Osallistujat saavat MRI- ja CT-skannaukset aivoista, sydämestä ja keuhkoista. Ne makaavat koneessa, joka ottaa kuvia kehosta. MRI:tä varten heidän päänsä ja rintakehän ympärille asetetaan pehmeä pehmuste tai kela. He voivat saada väriainetta ruiskutettuna laskimoon.
Osallistujat saavat munuaisten ja sydämen ultraäänitutkimuksen.
Osallistujat toimittavat veri- ja virtsanäytteet. He tarjoavat nenäpuikkoja.
Osallistujille tehdään bronkoskopia. Ohut letku asetetaan nenän tai suun kautta hengitysteihin. Suolavesi ruiskutetaan keuhkoihin ja poistetaan imulla.
Osallistujat voivat tarjota selkäydinnestenäytteen. Selkäydinkanavaan ruiskutettu neula kerää nestettä.
Osallistujille tehdään keuhkojen ja sydämen toimintakokeet.
Toipumisen jälkeen osallistujat toistavat monet näistä testeistä useissa kohdissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- COVID-19:n akuutit ja pitkäaikaiset vaikutukset systeemiseen tulehdukseen
- COVID-19:n akuutit ja pitkäaikaiset vaikutukset keuhkojen toimintaan
- COVID-19:n akuutit ja pitkäaikaiset vaikutukset sydämen toimintaan
- COVID-19:n akuutit ja pitkäaikaiset vaikutukset munuaisten toimintaan
- COVID-19:n akuutit ja pitkäaikaiset vaikutukset aivojen toimintaan
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus: Tämä protokolla rekisteröi potilaat 50 mailin säteellä Bethesdasta, Marylandista, kliiniseen keskukseen pitkittäistutkimuksessa, jossa käytetään rakeisia kliinisiä havaintoja, mukaan lukien keuhkojen ja sydämen toiminnalliset arvioinnit, kattavat immunologiset arvioinnit ja innovatiivinen kuvantaminen. Veren, bronkoalveolaarisen huuhtelun ja selkäydinnesteen peräkkäinen analyysi sekä samanaikainen sarjakuvaus voivat antaa käsityksen mekanismeista, jotka liittyvät COVID-19-infektion aiheuttaman elinten toimintahäiriön ja systeemisen tulehduksen alkamiseen, etenemiseen ja häviämiseen.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Veressä, bronkoalveolaarisessa huuhtelussa, selkäydinnesteessä ja COVID-19-kohdeelinten (keuhkot, sydän ja aivot) kuvantamiseen esiintyvien tulehdusreaktioiden yhdistäminen infektion varhaisimpien vaiheiden aikana ja myöhemmissä ajankohtana infektion ja isännän vasteiden kehittyessä, elpyminen.
Toissijaiset tavoitteet
Arvioi COVID-19-infektion pitkän aikavälin vaikutuksia immunologiseen, neurologiseen, sydämen ja keuhkojen toimintaan
Päätepisteet:
- Mittaa tulehdusvasteita veressä, bronkoalveolaarisessa huuhtelussa ja selkäydinnesteessä COVID-19-infektion aikana
- Ota kuva kohde-elimistä COVID-19-infektion aikana
- Arvioi COVID-19-infektion pitkäaikaiset vaikutukset immunologiseen, sydämen, keuhkojen ja hermoston toimintaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Koehenkilöt 1–28 päivän sisällä dokumentoidusta COVID-19-tartunnasta akuuttihoitoa varten:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Mies tai nainen, 18-80 vuotta
- Vain pienelle osalle lapsista ja nuorista on kerrottu kehittyvän vakava sairaus COVID-19-infektion seurauksena. Sellaisenaan tämä ei ole ikäryhmä, jolla on merkittävä riski saada tämän infektion aiheuttamia komplikaatioita. Yli 80-vuotiaat aikuiset ovat ryhmä, jolla on suurin riski kuolla COVID-19-infektioon. Merkittäviä hoitoa vaativia rinnakkaissairauksia, joita ei voida olla
CC:ssä annettava akuutti hoito olisi heille epäedullista CC:n mukaista akuuttia hoitoa varten.
- Positiivisen SARSCoV-19-testin dokumentointi nukleiinihappotunnistuksen avulla (COVID-19-infektio, RT-PCR)
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Koehenkilöt akuutin sairauden toipumisvaiheessa (päivä 28 +/- 7 päivää - 12 viikkoa) ja toipumisvaihe (viikko 13 - 12 kuukautta), vuoden 2 toipilasvaihe (13 - 24 kuukautta), vuoden 3 toipumisvaihe (25 - 36 kuukautta) ) toipumisen jälkeen, jos hoitoa on saatu NIH:n ulkopuolella:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, 18-80 vuotta.
- Tutkimukseen osallistujia pyydetään jatkamaan osallistumistaan tutkimukseen vuosina 2 ja 3 perustuen heidän ensimmäisen vuoden kokeisiinsa saatuihin tuloksiin ja heidän halukkuuteensa jatkaa kahden vuoden ajan. Jos kuvantamisen, veren, keuhkojen toiminnan ja/tai bronkoskopian testitulokset ovat palautuneet normaaleiksi vuoden lopussa, kardiopulmonaalisten lisätutkimusten tarve arvioidaan jokaiselle potilaalle. Jokainen, joka on kutsuttu jatkamaan 2. ja 3. vuonna, voi keskeyttää osallistumisensa milloin tahansa.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Raskaus tai imetys Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat mukana tutkimuksessa ja tulevat raskaaksi ilmoittautumisjakson aikana, keskeytetään jatkotutkimukseen osallistumisesta. Altistuminen säteilylle tai röntgenvarjoaineille vain tutkimustarkoituksiin ei olisi perusteltu raskaana olevalle naiselle ja hänen sikiölle.
Vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, maaninen masennus), mikä rajoittaisi osallistujan kykyä osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen.
-- Tutkimuksen suorittaminen edellyttää osallistumista tutkimuksiin, jotka voivat olla kohtuuttoman stressaavia (esim. MRI, bronkoskooppi).
- Vaikea klaustrofobia, joka estäisi magneettikuvauksen suorittamisen, vaikka sedaatio olisi käytössä.
- Sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, ellei se ole turvallista MRI:lle
- Aivojen aneurysmaklipsi, ellei se ole turvallinen MRI:lle
- Aivostimulaattori (esim. TENS-Unit), ellei se ole turvallista MRI:lle
- Minkä tahansa tyyppinen korvaimplantti, ellei se ole turvallinen MRI:lle
- Vieras kappale silmässä (esim. metallilastut)
- Metallisirpale tai luoti
- Mikä tahansa implantoitu laite (esim. insuliinipumppu, lääkeinfuusiolaite
- Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ulkosairaalassa ennen siirtoa. Näiden potilaiden kuljettaminen lisää riskiä heidän hoidolleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutisti sairaita aiheita
COVID-19-potilaat, joita hoidettiin kliinisessä keskuksessa, jonka jälkeen toipuminen ja toipuminen
|
|
Palautetut aiheet
COVID-19-potilaat, joita hoidettiin muissa sairaaloissa ja jotka seurasivat toipumista ja toipumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen tulehdukselliset vasteet keuhkoissa ja verenkierrossa
Aikaikkuna: Sairauden alkamisesta sairaalassa akuuttiin vaiheeseen (päivä 1 28 enemmän tai vähemmän 7
|
Yhdistä veressä ja bronkoalveolaarisessa huuhtelussa esiintyvät tulehdusvasteet COVID-19-kohde-elinten (keuhkot, sydän, aivot) kuvantamiseen infektion varhaisimpien vaiheiden aikana ja sitä seuraavina ajankohtina, kun infektio ja isännän vasteet kehittyvät toipumisen kautta.
|
Sairauden alkamisesta sairaalassa akuuttiin vaiheeseen (päivä 1 28 enemmän tai vähemmän 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Huapaya JA, Higgins J, Kanth S, Demirkale CY, Gairhe S, Aboye EA, Regenold D, Sahagun SJ, Pastor G, Swaim D, Dewar R, Rehman T, Highbarger HC, Lallemand P, Laverdure S, Adelsberger J, Rupert A, Li W, Krack J, Teferi G, Kuruppu J, Strich JR, Davey R, Childs R, Chertow D, Kovacs JA, Barnett C, Torabi-Parizi P, Suffredini AF; COVID-ARC Study Group. Vaccination Ameliorates Cellular Inflammatory Responses in SARS-CoV-2 Breakthrough Infections. J Infect Dis. 2023 Jun 28;228(1):46-58. doi: 10.1093/infdis/jiad045.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200113
- 20-CC-0113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .