重症监护室的摇摆魅力能使精神错乱的病人平静下来吗 (RocingICU)
ROCKING 椅子是否能使重症监护病房中神志不清的患者平静下来:一项多中心临床随机试验 (RockingICU)
背景:入住 ICU 的患者中,谵妄是一种常见病症,与发病率和死亡率增加有关。 到目前为止,还没有针对谵妄的循证预防或治疗方法。 已建议采取非药物干预措施,例如早期活动和系统的捆绑式护理,以减少谵妄天数。 到目前为止,还没有研究探索神志不清的患者在动员到音乐疗法的摇椅上时是否受益。
目的:评估摇椅疗法是否可以减轻入住 ICU 的成人危重患者的谵妄负担。
设计:一项临床启动的多中心随机非盲试验,将神志不清的患者动员到摇椅上与不用摇椅。
纳入和排除标准: 纳入标准:成人重症监护患者(18 岁及以上)使用经过验证的筛查工具诊断为谵妄。 排除标准:如果患者被评估不能动员到摇椅上并表示不适并且不想动员,患有危重病的神经病患者,杠杆昏迷患者,ECM治疗患者,精神永久性无行为能力的患者, 如果需要,未接受积极的生命支持,体重超过 130 公斤,如果无法获得知情同意,如果患者因自杀未遂而入院并且患者患有震颤性谵妄。
干预:实验干预为 20 分钟。 带音乐疗法的长摇椅。 控制干预也转移到摇椅上,但不会启动治疗程序。 两组患者将继续对谵妄进行标准化的药物和非药物干预。 每天两次评估谵妄和意识。
结果:主要结果:在 ICU 中没有昏迷和谵妄的存活天数。 次要结果:入住 ICU 的天数和实验干预结束前 RASS 评分至少有一处差异的患者人数。
试验规模:功效计算估计每个研究组应包括总共 76 名谵妄患者。
时间安排:我们估计纳入期和随访期将从第一位患者被随机分配时起长达 1 年。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 住进ICU
- 使用 CAM-ICU 或 ICDSC 进行积极的谵妄评估
排除标准:
- 如果评估患者不能移动到摇椅上
- 表示不适,不希望被调动
- 危重病神经病变患者
- 杠杆瘤患者
- 接受 ECOM(体外膜氧合)治疗的患者
- 精神上永久无能力的患者
- 如果需要,患者未接受积极的生命支持
- 体重超过130公斤的患者
- 无法获得患者知情同意
- 因自杀未遂入院的患者
- 震颤性谵妄患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:实验干预
实验干预是 20 分钟。
带音乐疗法的长摇椅。
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20 分钟长摇摆疗法和音乐疗法。
如果需要可以延长治疗
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有源比较器:控制干预
控制干预也转移到摇椅上,但不会启动治疗程序。
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20 分钟长摇摆疗法和音乐疗法。
如果需要可以延长治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 ICU 中没有昏迷和谵妄的存活天数
大体时间:14天跟进
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14天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入住 ICU 的天数
大体时间:14天跟进
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14天跟进
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三角洲RASS
大体时间:14天跟进
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RASS 评分从 +4 非常激动变为 -5 是昏迷。
0 分表示警觉和冷静
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14天跟进
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全因死亡率
大体时间:90天跟进
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额外随访时的全因死亡率
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90天跟进
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ingrid Egerod, Professor、Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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