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重症监护室的摇摆魅力能使精神错乱的病人平静下来吗 (RocingICU)

2024年3月15日 更新者:Anders Perner、Scandinavian Critical Care Trials Group

ROCKING 椅子是否能使重症监护病房中神志不清的患者平静下来:一项多中心临床随机试验 (RockingICU)

背景:入住 ICU 的患者中,谵妄是一种常见病症,与发病率和死亡率增加有关。 到目前为止,还没有针对谵妄的循证预防或治疗方法。 已建议采取非药物干预措施,例如早期活动和系统的捆绑式护理,以减少谵妄天数。 到目前为止,还没有研究探索神志不清的患者在动员到音乐疗法的摇椅上时是否受益。

目的:评估摇椅疗法是否可以减轻入住 ICU 的成人危重患者的谵妄负担。

设计:一项临床启动的多中心随机非盲试验,将神志不清的患者动员到摇椅上与不用摇椅。

纳入和排除标准: 纳入标准:成人重症监护患者(18 岁及以上)使用经过验证的筛查工具诊断为谵妄。 排除标准:如果患者被评估不能动员到摇椅上并表示不适并且不想动员,患有危重病的神经病患者,杠杆昏迷患者,ECM治疗患者,精神永久性无行为能力的患者, 如果需要,未接受积极的生命支持,体重超过 130 公斤,如果无法获得知情同意,如果患者因自杀未遂而入院并且患者患有震颤性谵妄。

干预:实验干预为 20 分钟。 带音乐疗法的长摇椅。 控制干预也转移到摇椅上,但不会启动治疗程序。 两组患者将继续对谵妄进行标准化的药物和非药物干预。 每天两次评估谵妄和意识。

结果:主要结果:在 ICU 中没有昏迷和谵妄的存活天数。 次要结果:入住 ICU 的天数和实验干预结束前 RASS 评分至少有一处差异的患者人数。

试验规模:功效计算估计每个研究组应包括总共 76 名谵妄患者。

时间安排:我们估计纳入期和随访期将从第一位患者被随机分配时起长达 1 年。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

干预是将 30 分钟长的转移到带有音乐治疗疗法的摇椅上。 对于干预组,将打开干预,对于控制组,将不打开摇摆和音乐功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 106年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 住进ICU
  • 使用 CAM-ICU 或 ICDSC 进行积极的谵妄评估

排除标准:

  • 如果评估患者不能移动到摇椅上
  • 表示不适,不希望被调动
  • 危重病神经病变患者
  • 杠杆瘤患者
  • 接受 ECOM(体外膜氧合)治疗的患者
  • 精神上永久无能力的患者
  • 如果需要,患者未接受积极的生命支持
  • 体重超过130公斤的患者
  • 无法获得患者知情同意
  • 因自杀未遂入院的患者
  • 震颤性谵妄患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验干预
实验干预是 20 分钟。 带音乐疗法的长摇椅。
20 分钟长摇摆疗法和音乐疗法。 如果需要可以延长治疗
有源比较器:控制干预
控制干预也转移到摇椅上,但不会启动治疗程序。
20 分钟长摇摆疗法和音乐疗法。 如果需要可以延长治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 ICU 中没有昏迷和谵妄的存活天数
大体时间:14天跟进
14天跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入住 ICU 的天数
大体时间:14天跟进
14天跟进
三角洲RASS
大体时间:14天跟进
RASS 评分从 +4 非常激动变为 -5 是昏迷。 0 分表示警觉和冷静
14天跟进
全因死亡率
大体时间:90天跟进
额外随访时的全因死亡率
90天跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ingrid Egerod, Professor、Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月13日

研究完成 (实际的)

2022年11月13日

研究注册日期

首次提交

2019年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RockingICU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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