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¿Rocking Charis calma a los pacientes delirantes en la unidad de cuidados intensivos? (RocingICU)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

¿Las sillas ROCKING calman a los pacientes con delirio en la unidad de cuidados intensivos?: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (RockingICU)

Antecedentes: el delirio entre los pacientes ingresados ​​en una UCI es una condición común asociada con una mayor morbilidad y mortalidad. Hasta el momento, no existe prevención o tratamiento para el delirio basados ​​en la evidencia. Se han sugerido intervenciones no farmacológicas como la movilización temprana y el paquete sistemático de atención para disminuir el número de días de delirio. Hasta el momento no existen estudios que exploren si los pacientes delirantes se benefician o no cuando son movilizados a una mecedora con musicoterapia.

Objetivos: Evaluar si la terapia con silla mecedora puede disminuir la carga del delirio en pacientes adultos críticos ingresados ​​en una UCI.

Diseño: un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, no ciego, de pacientes con delirio movilizados a una mecedora versus sin mecedora.

Criterios de inclusión y exclusión: Criterios de inclusión: Pacientes adultos de cuidados intensivos (mayores de 18 años) diagnosticados con delirio con una herramienta de detección validada. Criterios de exclusión: si el paciente es evaluado para no ser movilizado a una mecedora y expresa malestar y no desea ser movilizado, paciente con enfermedad crítica neuropatia, pacientes con coma de palanca, paciente en tratamiento ECM, pacientes mentalmente incompetentes permanentes , no recibir soporte vital activo si es necesario, peso superior a 130 kg, si no se puede obtener el consentimiento informado, si el paciente ingresa por intento de suicidio y si el paciente tiene delirium tremens.

Intervención: La intervención experimental es de 20 min. mecedora larga con musicoterapia. La intervención de control también se transfiere a la mecedora, pero el programa de terapia no se activará. Las intervenciones farmacológicas y no farmacológicas estandarizadas para el delirio continuarán para ambos grupos. El delirio y la conciencia se evaluarán dos veces al día.

Resultados: Resultado primario: número de días vivos sin coma y delirio en la UCI. Resultado secundario: número de días ingresados ​​en la UCI y número de pacientes con al menos una diferencia en la puntuación RASS antes del final después de la intervención experimental.

Tamaño del ensayo: un cálculo de potencia estimó que se debe incluir un número total de 76 pacientes con delirio en cada grupo de estudio.

Cronograma: estimamos que el período de inclusión y el seguimiento durarán hasta 1 año desde el momento en que se aleatoriza al primer paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención consiste en un traslado de 30 min de duración a una mecedora con musicoterapia. Para el grupo de intervención, la intervención estará encendida y para el control, la función de balanceo y música no estará encendida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 106 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • admitido en la UCI
  • evaluación positiva del delirio con CAM-ICU o ICDSC

Criterio de exclusión:

  • si el paciente es evaluado para no ser movilizado a una mecedora
  • expresar malestar y no desear ser movilizado
  • pacientes con enfermedad crítica neuropatía
  • pacientes con levercoma
  • paciente en tratamiento ECOM (oxigenación por membrana extracorpórea)
  • pacientes que son mentalmente incompetentes permanentemente
  • pacientes que no reciben soporte vital activo si es necesario
  • pacientes que pesan más de 130 kg
  • No se puede obtener el consentimiento informado de los pacientes.
  • pacientes ingresados ​​por intento de suicidio
  • pacientes con delirium tremens

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención experimental
La intervención experimental es de 20 min. mecedora larga con musicoterapia.
Terapia de balanceo de 20 min de duración con cura musical. La terapia puede extenderse si es necesario.
Comparador activo: Intervención de control
La intervención de control también se transfiere a la mecedora, pero el programa de terapia no se activará.
Terapia de balanceo de 20 min de duración con cura musical. La terapia puede extenderse si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de días vivos sin coma y delirio en la UCI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
Seguimiento de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días ingresados ​​en la UCI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
Seguimiento de 14 días
Delta RASS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
La puntuación RASS va de +4 muy agitado a -5 en coma. Una puntuación de 0 es igual a alerta y calma.
Seguimiento de 14 días
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
Mortalidad por todas las causas en el seguimiento adicional.
Seguimiento de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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