- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04401514
¿Rocking Charis calma a los pacientes delirantes en la unidad de cuidados intensivos? (RocingICU)
¿Las sillas ROCKING calman a los pacientes con delirio en la unidad de cuidados intensivos?: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (RockingICU)
Antecedentes: el delirio entre los pacientes ingresados en una UCI es una condición común asociada con una mayor morbilidad y mortalidad. Hasta el momento, no existe prevención o tratamiento para el delirio basados en la evidencia. Se han sugerido intervenciones no farmacológicas como la movilización temprana y el paquete sistemático de atención para disminuir el número de días de delirio. Hasta el momento no existen estudios que exploren si los pacientes delirantes se benefician o no cuando son movilizados a una mecedora con musicoterapia.
Objetivos: Evaluar si la terapia con silla mecedora puede disminuir la carga del delirio en pacientes adultos críticos ingresados en una UCI.
Diseño: un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, no ciego, de pacientes con delirio movilizados a una mecedora versus sin mecedora.
Criterios de inclusión y exclusión: Criterios de inclusión: Pacientes adultos de cuidados intensivos (mayores de 18 años) diagnosticados con delirio con una herramienta de detección validada. Criterios de exclusión: si el paciente es evaluado para no ser movilizado a una mecedora y expresa malestar y no desea ser movilizado, paciente con enfermedad crítica neuropatia, pacientes con coma de palanca, paciente en tratamiento ECM, pacientes mentalmente incompetentes permanentes , no recibir soporte vital activo si es necesario, peso superior a 130 kg, si no se puede obtener el consentimiento informado, si el paciente ingresa por intento de suicidio y si el paciente tiene delirium tremens.
Intervención: La intervención experimental es de 20 min. mecedora larga con musicoterapia. La intervención de control también se transfiere a la mecedora, pero el programa de terapia no se activará. Las intervenciones farmacológicas y no farmacológicas estandarizadas para el delirio continuarán para ambos grupos. El delirio y la conciencia se evaluarán dos veces al día.
Resultados: Resultado primario: número de días vivos sin coma y delirio en la UCI. Resultado secundario: número de días ingresados en la UCI y número de pacientes con al menos una diferencia en la puntuación RASS antes del final después de la intervención experimental.
Tamaño del ensayo: un cálculo de potencia estimó que se debe incluir un número total de 76 pacientes con delirio en cada grupo de estudio.
Cronograma: estimamos que el período de inclusión y el seguimiento durarán hasta 1 año desde el momento en que se aleatoriza al primer paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- admitido en la UCI
- evaluación positiva del delirio con CAM-ICU o ICDSC
Criterio de exclusión:
- si el paciente es evaluado para no ser movilizado a una mecedora
- expresar malestar y no desear ser movilizado
- pacientes con enfermedad crítica neuropatía
- pacientes con levercoma
- paciente en tratamiento ECOM (oxigenación por membrana extracorpórea)
- pacientes que son mentalmente incompetentes permanentemente
- pacientes que no reciben soporte vital activo si es necesario
- pacientes que pesan más de 130 kg
- No se puede obtener el consentimiento informado de los pacientes.
- pacientes ingresados por intento de suicidio
- pacientes con delirium tremens
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención experimental
La intervención experimental es de 20 min.
mecedora larga con musicoterapia.
|
Terapia de balanceo de 20 min de duración con cura musical.
La terapia puede extenderse si es necesario.
|
|
Comparador activo: Intervención de control
La intervención de control también se transfiere a la mecedora, pero el programa de terapia no se activará.
|
Terapia de balanceo de 20 min de duración con cura musical.
La terapia puede extenderse si es necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de días vivos sin coma y delirio en la UCI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
|
Seguimiento de 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días ingresados en la UCI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
|
Seguimiento de 14 días
|
|
|
Delta RASS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
|
La puntuación RASS va de +4 muy agitado a -5 en coma.
Una puntuación de 0 es igual a alerta y calma.
|
Seguimiento de 14 días
|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
|
Mortalidad por todas las causas en el seguimiento adicional.
|
Seguimiento de 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RockingICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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