A Ringató Charis megnyugtatja az intenzív osztályon lévő, rémült betegeket? (RocingICU)
Megnyugtatja-e a hintaszékek az intenzív osztályon bánt betegeket: többközpontú klinikai randomizált vizsgálat (RockingICU)
Háttér: A delírium az intenzív osztályra felvett betegek körében gyakori állapot, amely fokozott morbiditással és mortalitással jár. Eddig nem létezik bizonyítékokon alapuló megelőzés vagy kezelés a delíriumra. A nem gyógyszeres beavatkozások, mint például a korai mobilizáció és a szisztematikus gondozási csomag csökkentik a delíriumban eltöltött napok számát. Egyelőre nem léteznek olyan tanulmányok, amelyek azt vizsgálják, hogy a káprázatos betegek részesülnek-e előnyben, ha zeneterápiával hintaszékbe mozgatják őket.
Célok: Annak felmérése, hogy a hintaszékterápia csökkentheti-e a delírium terhét az intenzív osztályra felvett felnőtt, kritikus állapotú betegeknél.
Tervezés: Klinikai kezdeményezésű, többközpontú, randomizált, nem vak vizsgálat, amelyben tévedésben szenvedő betegeket hintaszékbe mozgósítottak, szemben hintaszék nélkül.
Bevételi és kizárási kritériumok: Bevételi kritériumok: Felnőtt intenzív terápiás betegek (18 éves és idősebb), akiknél delírium diagnosztizált, validált szűrőeszközzel. Kizárási kritériumok: ha úgy ítélik meg, hogy a páciens nem mozgósítható hintaszékbe, és kényelmetlenül érzi magát, és nem kívánja mobilizálni, kritikus betegségben szenvedő beteg neuropati, karkómában szenvedő beteg, ECM kezelés alatt álló beteg, mentálisan tartósan inkompetens betegek 130 kg-ot meghaladó testsúlyú, ha a beteg öngyilkossági kísérlet miatt kerül be, és delírium tremensben szenved.
Beavatkozás: A kísérleti beavatkozás egy 20 perces. hosszú hintaszék zeneterápiával. A kontroll beavatkozás is átkerül a hintaszékbe, de a terápiás program nem lesz bekapcsolva. A delíriumra vonatkozó standardizált farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozások mindkét csoport esetében folytatódnak. A delíriumot és a tudatállapotot naponta kétszer értékeljük.
Eredmények: Elsődleges eredmény: kóma és delírium nélkül eltöltött napok száma az intenzív osztályon. Másodlagos kimenetel: Az intenzív osztályra felvett napok száma és azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kísérleti beavatkozás befejezése előtt legalább egy különbség volt a RASS pontszámban.
A vizsgálat mérete: A teljesítményszámítások becslései szerint összesen 76 delíriumban szenvedő beteget kell bevonni minden vizsgálati csoportba.
Időbeosztás: Becsléseink szerint a felvételi időszak és a követés az első beteg véletlenszerű besorolásától számított 1 évig tart.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bekerült az intenzív osztályra
- pozitív delírium értékelés CAM-ICU vagy ICDSC segítségével
Kizárási kritériumok:
- ha a beteg értékelése szerint nem mozgósítható hintaszékbe
- kellemetlen érzést fejez ki, és nem kívánja, hogy mobilizálják
- kritikus betegségben szenvedő neuropátiában szenvedő betegek
- levercomában szenvedő betegek
- ECOM (exstracorporel membrán oxigenizáció) kezelés alatt álló beteg
- mentálisan tartósan inkompetens betegek
- szükség esetén aktív élettámogatásban nem részesülő betegek
- 130 kg-nál nagyobb súlyú betegek
- a betegek tájékoztatása szerint beleegyezését nem lehet megszerezni
- öngyilkossági kísérlet miatt felvett betegek
- delírium tremensben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás
A kísérleti beavatkozás 20 perces.
hosszú hintaszék zeneterápiával.
|
20 perces ringatóterápia zenekúrával.
Szükség esetén a terápia meghosszabbítható
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll beavatkozás
A kontroll beavatkozás is átkerül a hintaszékbe, de a terápiás program nem lesz bekapcsolva.
|
20 perces ringatóterápia zenekúrával.
Szükség esetén a terápia meghosszabbítható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kóma és delírium nélkül eltöltött napok száma az intenzív osztályon
Időkeret: 14 napos követés
|
14 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: 14 napos követés
|
14 napos követés
|
|
|
Delta RASS
Időkeret: 14 napos követés
|
A RASS pontszám +4-ről nagyon izgatott állapotról -5-re kómának számít.
A 0 pont éberséget és nyugodtságot jelent
|
14 napos követés
|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: 90 napos követés
|
mindegyik halált okoz további nyomon követéskor
|
90 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RockingICU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .