- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04401514
Lindrar Rocking Charis patienter som lider av illamående på intensivvårdsavdelningen (RocingICU)
Lugner gungstolar patienter med illamående på intensivvårdsavdelningen: en multicenter klinisk randomiserad studie (RockingICU)
Bakgrund: Delirium bland patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning är ett vanligt tillstånd förknippat med ökad sjuklighet och mortalitet. Hittills finns ingen evidensbaserad prevention eller behandling för delirium. Icke-farmakologiska interventioner som tidig mobilisering och systematisk vård har föreslagits för att minska antalet dagar med delirium. Än så länge finns det inga studier som undersöker om patienter med deliri gynnas eller inte när de mobiliseras till en gungstol med musikterapi.
Mål: Att bedöma om gungstolsterapi kan minska bördan av delirium hos vuxna, kritiskt sjuka patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning.
Design: En kliniskt initierad multicenter randomiserad icke-blind studie, av patienter med illamående mobiliserade till en gungstol kontra ingen gungstol.
Inklusions- och exklusionskriterier: Inklusionskriterier: Vuxna intensivvårdspatienter (18 år och äldre) diagnostiserade med delirium med ett validerat screeningverktyg. Uteslutningskriterier: om patienten utvärderas att inte mobiliseras till en gungstol och uttrycker obehag och inte vill mobiliseras, en patient med kritisk sjukdom neuropati, patienter med leverkoma, patient i ECM-behandling, patienter som är mentalt permanent inkompetenta , inte får aktivt livstöd om det behövs, väger mer än 130 kg, om informerat samtycke inte kan erhållas, om patienten är inlagd på grund av självmordsförsök och patienten har delirium tremens.
Intervention: Den experimentella interventionen är en 20 min. lång gungstol med musikterapi. Kontrollingrepp överförs också till gungstolen, men terapiprogrammet kommer inte att slås på. Standardiserade farmakologiska och icke-farmakologiska interventioner för delirium kommer att fortsätta för båda grupperna. Delirium och medvetande kommer att utvärderas två gånger om dagen.
Utfall: Primärt utfall: antal dagar vid liv utan koma och delirium på ICU. Sekundärt utfall: Antal dagar inlagda på intensivvårdsavdelningen och antal patienter med minst en skillnad i RASS-poäng före slutet efter den experimentella interventionen.
Försöksstorlek: En effektberäkning har uppskattat att totalt 76 patienter med delirium bör inkluderas i varje studiegrupp.
Tidsplan: Vi uppskattar att inklusionsperioden och uppföljningen kommer att vara så lång som 1 år från det att första patienten randomiseras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagd på ICU
- positiv delirieutvärdering med CAM-ICU eller ICDSC
Exklusions kriterier:
- om patienten utvärderas att inte mobiliseras till en gungstol
- uttrycker obehag och vill inte bli mobiliserad
- patienter med kritisk sjukdom neuropati
- patienter med leverkom
- patient i ECOM-behandling (exstracorporel membrane oxygenation).
- patienter som är mentalt permanent inkompetenta
- patienter som inte får aktivt livstöd om det behövs
- patienter som väger mer än 130 kg
- patienterna informerades samtycke kan inte erhållas
- patienter inlagda på grund av självmordsförsök
- patienter med delirium tremens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell intervention
Den experimentella interventionen är en 20 min.
lång gungstol med musikterapi.
|
20 min lång rockterapi med musikkur.
Behandlingen kan förlängas vid behov
|
|
Aktiv komparator: Kontrollingripande
Kontrollingrepp överförs också till gungstolen, men terapiprogrammet kommer inte att slås på.
|
20 min lång rockterapi med musikkur.
Behandlingen kan förlängas vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal dagar vid liv utan koma och delirium på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 14 dagars uppföljning
|
14 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar inlagda på ICU
Tidsram: 14 dagars uppföljning
|
14 dagars uppföljning
|
|
|
Delta RASS
Tidsram: 14 dagars uppföljning
|
RASS poäng går från +4 mycket upprörd till -5 är koma.
En poäng på 0 är lika med alert och lugn
|
14 dagars uppföljning
|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
alla orsakar dödlighet vid ytterligare uppföljning
|
90 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RockingICU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .