Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindrar Rocking Charis patienter som lider av illamående på intensivvårdsavdelningen (RocingICU)

15 mars 2024 uppdaterad av: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

Lugner gungstolar patienter med illamående på intensivvårdsavdelningen: en multicenter klinisk randomiserad studie (RockingICU)

Bakgrund: Delirium bland patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning är ett vanligt tillstånd förknippat med ökad sjuklighet och mortalitet. Hittills finns ingen evidensbaserad prevention eller behandling för delirium. Icke-farmakologiska interventioner som tidig mobilisering och systematisk vård har föreslagits för att minska antalet dagar med delirium. Än så länge finns det inga studier som undersöker om patienter med deliri gynnas eller inte när de mobiliseras till en gungstol med musikterapi.

Mål: Att bedöma om gungstolsterapi kan minska bördan av delirium hos vuxna, kritiskt sjuka patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning.

Design: En kliniskt initierad multicenter randomiserad icke-blind studie, av patienter med illamående mobiliserade till en gungstol kontra ingen gungstol.

Inklusions- och exklusionskriterier: Inklusionskriterier: Vuxna intensivvårdspatienter (18 år och äldre) diagnostiserade med delirium med ett validerat screeningverktyg. Uteslutningskriterier: om patienten utvärderas att inte mobiliseras till en gungstol och uttrycker obehag och inte vill mobiliseras, en patient med kritisk sjukdom neuropati, patienter med leverkoma, patient i ECM-behandling, patienter som är mentalt permanent inkompetenta , inte får aktivt livstöd om det behövs, väger mer än 130 kg, om informerat samtycke inte kan erhållas, om patienten är inlagd på grund av självmordsförsök och patienten har delirium tremens.

Intervention: Den experimentella interventionen är en 20 min. lång gungstol med musikterapi. Kontrollingrepp överförs också till gungstolen, men terapiprogrammet kommer inte att slås på. Standardiserade farmakologiska och icke-farmakologiska interventioner för delirium kommer att fortsätta för båda grupperna. Delirium och medvetande kommer att utvärderas två gånger om dagen.

Utfall: Primärt utfall: antal dagar vid liv utan koma och delirium på ICU. Sekundärt utfall: Antal dagar inlagda på intensivvårdsavdelningen och antal patienter med minst en skillnad i RASS-poäng före slutet efter den experimentella interventionen.

Försöksstorlek: En effektberäkning har uppskattat att totalt 76 patienter med delirium bör inkluderas i varje studiegrupp.

Tidsplan: Vi uppskattar att inklusionsperioden och uppföljningen kommer att vara så lång som 1 år från det att första patienten randomiseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen är en 30 min lång förflyttning till en gungstol med musikkurterapi. För interventionsgruppen kommer interventionen att vara påslagen och för kontrollen kommer inte rock- och musikfunktionen att vara på.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 106 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på ICU
  • positiv delirieutvärdering med CAM-ICU eller ICDSC

Exklusions kriterier:

  • om patienten utvärderas att inte mobiliseras till en gungstol
  • uttrycker obehag och vill inte bli mobiliserad
  • patienter med kritisk sjukdom neuropati
  • patienter med leverkom
  • patient i ECOM-behandling (exstracorporel membrane oxygenation).
  • patienter som är mentalt permanent inkompetenta
  • patienter som inte får aktivt livstöd om det behövs
  • patienter som väger mer än 130 kg
  • patienterna informerades samtycke kan inte erhållas
  • patienter inlagda på grund av självmordsförsök
  • patienter med delirium tremens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell intervention
Den experimentella interventionen är en 20 min. lång gungstol med musikterapi.
20 min lång rockterapi med musikkur. Behandlingen kan förlängas vid behov
Aktiv komparator: Kontrollingripande
Kontrollingrepp överförs också till gungstolen, men terapiprogrammet kommer inte att slås på.
20 min lång rockterapi med musikkur. Behandlingen kan förlängas vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal dagar vid liv utan koma och delirium på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 14 dagars uppföljning
14 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar inlagda på ICU
Tidsram: 14 dagars uppföljning
14 dagars uppföljning
Delta RASS
Tidsram: 14 dagars uppföljning
RASS poäng går från +4 mycket upprörd till -5 är koma. En poäng på 0 är lika med alert och lugn
14 dagars uppföljning
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagars uppföljning
alla orsakar dödlighet vid ytterligare uppföljning
90 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera