Rauhoittaako Rocking Charis tehohoitoyksikön mielisairaita potilaita? (RocingICU)
Rauhoittaako KEINUTUOLIT tehohoitoyksikön riehuneita potilaita: monikeskuskliininen satunnaistutkimus (RockingICU)
Tausta: Delirium teho-osastolle otettujen potilaiden keskuudessa on yleinen sairaus, johon liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Toistaiseksi deliriumille ei ole olemassa näyttöön perustuvaa ehkäisyä tai hoitoa. Ei-lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten varhaisen mobilisoinnin ja järjestelmällisen hoitopaketin, on ehdotettu vähentävän deliriumpäivien määrää. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa selvitettäisiin, hyötyvätkö psyykkiset potilaat vai eivät, kun heidät mobilisoidaan keinutuoliin musiikkiterapian avulla.
Tavoitteet: Arvioida, voiko keinutuolihoito vähentää deliriumin aiheuttamaa taakkaa aikuisilla, kriittisesti sairailla potilailla teho-osastolle.
Suunnittelu: Kliinisesti aloitettu monikeskustutkimus, satunnaistettu, ei-sokkoutettu koe, jossa keinutuoliin mobilisoituneet potilaat otettiin käyttöön keinutuoliin verrattuna.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit: Sisällytämiskriteerit: Aikuiset tehohoitopotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on diagnosoitu delirium validoidulla seulontatyökalulla. Poissulkemiskriteerit: jos potilasta ei arvioida mobilisoida keinutuoliin ja ilmaisee epämukavuutta eikä hän halua mobilisoida, potilas, jolla on kriittinen sairaus neuropatia, potilas, jolla on lever kooma, potilas ECM-hoidossa, potilaat, jotka ovat henkisesti pysyvästi epäpäteviä , ei saa tarvittaessa aktiivista elintukea, paino yli 130 kg, jos tietoista suostumusta ei saada, jos potilas otetaan hoitoon itsemurhayrityksen vuoksi ja potilaalla on delirium tremens.
Interventio: Kokeellinen interventio on 20 min. pitkä keinutuoli musiikkiterapialla. Ohjausinterventio siirtyy myös keinutuoliin, mutta terapiaohjelmaa ei oteta käyttöön. Standardoidut farmakologiset ja ei-farmakologiset deliriumin interventiot jatkuvat molemmissa ryhmissä. Delirium ja tajunta arvioidaan kahdesti päivässä.
Tulokset: Ensisijainen tulos: päivien lukumäärä ilman koomaa ja deliriumia teho-osastolla. Toissijainen tulos: ICU-päivien lukumäärä ja niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi ero RASS-pisteissä ennen loppua kokeellisen toimenpiteen jälkeen.
Kokeen koko: Teholaskennassa on arvioitu, että kuhunkin tutkimusryhmään pitäisi sisällyttää yhteensä 76 deliriumpotilasta.
Aikataulu: Arvioimme sisällyttämisjakson ja seurannan olevan jopa 1 vuosi siitä hetkestä, kun ensimmäinen potilas on satunnaistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otettu teho-osastolle
- positiivinen deliriumarviointi CAM-ICU:lla tai ICDSC:llä
Poissulkemiskriteerit:
- jos potilasta ei arvioida mobilisoida keinutuoliin
- ilmaisevat epämukavuutta eivätkä halua, että heidät mobilisoidaan
- potilailla, joilla on kriittinen sairaus neuropatia
- potilaita, joilla on leverkooma
- potilas ECOM-hoidossa (exstracorporelmembraanhapetus).
- psyykkisesti pysyvästi epäpäteviä potilaita
- potilaat, jotka eivät saa tarvittaessa aktiivista elämän tukea
- yli 130 kg painavat potilaat
- potilaille, joille on ilmoitettu, suostumusta ei voida saada
- itsemurhayrityksen takia otettuja potilaita
- potilailla, joilla on delirium tremens
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
Kokeellinen interventio kestää 20 minuuttia.
pitkä keinutuoli musiikkiterapialla.
|
20 min pitkä keinuterapia musiikkihoidolla.
Hoitoa voidaan pidentää tarvittaessa
|
|
Active Comparator: Hallitse interventiota
Ohjausinterventio siirtyy myös keinutuoliin, mutta terapiaohjelmaa ei oteta käyttöön.
|
20 min pitkä keinuterapia musiikkihoidolla.
Hoitoa voidaan pidentää tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elinpäivien määrä ilman koomaa ja deliriumia teho-osastolla
Aikaikkuna: 14 päivän seuranta
|
14 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivän seuranta
|
14 päivän seuranta
|
|
|
Delta RASS
Aikaikkuna: 14 päivän seuranta
|
RASS-pisteet muuttuvat +4 erittäin kiihtyneestä -5 on kooma.
Pistemäärä 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallisuutta
|
14 päivän seuranta
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta lisäseurannassa
|
90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RockingICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...RekrytointiDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaYhdysvallat
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel; Velux StiftungRekrytointiSyksy | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Bed FallsSveitsi
Kliiniset tutkimukset Keinutuoliterapia
-
New York UniversityValmis
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon