Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Rocking Charis uspokaja majaczących pacjentów na oddziale intensywnej terapii (RocingICU)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

Czy fotele ROCKING uspokajają majaczących pacjentów na oddziale intensywnej terapii: wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją (RockingICU)

Wstęp: Majaczenie wśród pacjentów przyjmowanych na OIT jest częstym stanem związanym ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Do tej pory nie istnieje żadna oparta na dowodach profilaktyka ani leczenie delirium. Sugeruje się, że interwencje niefarmakologiczne, takie jak wczesna mobilizacja i systematyczna opieka, zmniejszają liczbę dni delirium. Jak dotąd nie ma badań oceniających, czy majaczący pacjenci odnoszą korzyści, czy nie, gdy są mobilizowani do bujanego fotela z muzykoterapią.

Cele: Ocena, czy terapia fotelem bujanym może zmniejszyć obciążenie delirium u dorosłych, krytycznie chorych pacjentów przyjętych na OIOM.

Projekt: rozpoczęte klinicznie, wieloośrodkowe, randomizowane, nieślepe badanie, na pacjentach majaczących mobilizowanych do bujanego fotela w porównaniu z brakiem bujanego fotela.

Kryteria włączenia i wyłączenia: Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci intensywnej terapii (w wieku 18 lat i starsi), u których zdiagnozowano delirium za pomocą zwalidowanego narzędzia przesiewowego. Kryteria wykluczenia: jeśli pacjent oceniony jako nie jest mobilizowany do fotela bujanego i wyraża dyskomfort i nie chce być mobilizowany, pacjent w stanie krytycznym neuropati, pacjenci w śpiączce dźwigniowej, pacjent w trakcie leczenia ECM, pacjenci trwale niesprawni umysłowo , nie otrzymujących w razie potrzeby aktywnych zabiegów resuscytacyjnych, ważących więcej niż 130 kg, jeśli nie można uzyskać świadomej zgody, jeśli pacjent jest przyjęty z powodu próby samobójczej i ma delirium tremens.

Interwencja: Eksperymentalna interwencja trwa 20 minut. długi fotel bujany z muzykoterapią. Interwencja kontrolna jest również przenoszona na fotel bujany, ale program terapeutyczny nie zostanie włączony. Standaryzowane interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne w delirium będą kontynuowane dla obu grup. Majaczenie i świadomość będą oceniane dwa razy dziennie.

Wyniki: Główny wynik: liczba dni życia bez śpiączki i delirium na OIOM-ie. Wynik drugorzędny: Liczba dni przyjętych na OIT i liczba pacjentów z co najmniej jedną różnicą w wyniku RASS przed końcem eksperymentalnej interwencji.

Wielkość próby: obliczenia mocy oszacowały, że do każdej grupy badawczej należy włączyć całkowitą liczbę 76 pacjentów z delirium.

Harmonogram: Szacujemy, że okres włączenia i obserwacji wyniesie nawet 1 rok od momentu randomizacji pierwszego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja polega na 30-minutowym przeniesieniu na bujany fotel z muzykoterapią. Dla grupy interwencji interwencja zostanie włączona, a dla sterowania funkcja bujania i muzyki nie zostanie włączona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 106 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty na OIOM
  • pozytywna ocena delirium za pomocą CAM-ICU lub ICDSC

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli ocenia się, że pacjent nie może być mobilizowany do bujanego fotela
  • wyrażając dyskomfort i nie życząc sobie mobilizacji
  • pacjentów z neuropatią w stanie krytycznym
  • pacjentów z levercoma
  • pacjent w trakcie leczenia ECOM (pozaustrojowe natlenianie membranowe).
  • pacjentów trwale niepełnosprawnych umysłowo
  • pacjenci nie otrzymują aktywnego wsparcia życia w razie potrzeby
  • pacjentów o masie ciała powyżej 130 kg
  • nie można uzyskać świadomej zgody pacjentów
  • pacjentów przyjętych z powodu próby samobójczej
  • pacjentów z delirium tremens

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja
Eksperymentalna interwencja trwa 20 minut. długi fotel bujany z muzykoterapią.
Urządzenie: Terapia fotelem bujanym
20-minutowa terapia rockowa z kuracją muzyczną. W razie potrzeby terapię można przedłużyć
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Interwencja kontrolna jest również przenoszona na fotel bujany, ale program terapeutyczny nie zostanie włączony.
Urządzenie: Terapia fotelem bujanym
20-minutowa terapia rockowa z kuracją muzyczną. W razie potrzeby terapię można przedłużyć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczbę dni życia bez śpiączki i delirium na OIOM-ie
Ramy czasowe: 14-dniowa obserwacja
14-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: 14-dniowa obserwacja
14-dniowa obserwacja
Delta RASS
Ramy czasowe: 14-dniowa obserwacja
Wynik RASS zmienia się od +4 bardzo pobudzony do -5 to śpiączka. Wynik 0 oznacza czujność i spokój
14-dniowa obserwacja
wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 90-dniowa kontrola
śmiertelność ze wszystkich przyczyn podczas dodatkowej obserwacji
90-dniowa kontrola

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RockingICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Terapia fotelem bujanym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj