Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beroliger Rocking Charis delidende patienter på intensivafdelingen (RocingICU)

15. marts 2024 opdateret af: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

Beroliger gyngestole rystende patienter på intensivafdelingen: et multicenter klinisk randomiseret forsøg (RockingICU)

Baggrund: Delirium blandt patienter indlagt på en intensivafdeling er en almindelig tilstand forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Til dette punkt eksisterer der ingen evidensbaseret forebyggelse eller behandling for delirium. Ikke-farmakologiske indgreb såsom tidlig mobilisering og systematisk plejepakke er blevet foreslået for at reducere antallet af dage med delirium. Indtil videre eksisterer der ingen undersøgelser, der undersøger, om patienter med deliri har gavn eller ej, når de mobiliseres til en gyngestol med musikterapi.

Formål: At vurdere, om gyngestolsterapi kan mindske deliriumsbyrden hos voksne, kritisk syge patienter indlagt på en intensivafdeling.

Design: Et klinisk påbegyndt multicenter randomiseret, ikke-blindet forsøg med deliriske patienter mobiliseret til en gyngestol versus ingen gyngestol.

Inklusions- og eksklusionskriterier: Inklusionskriterier: Voksne intensivpatienter (18 år og derover) diagnosticeret med delirium med et valideret screeningsværktøj. Eksklusionskriterier: hvis patienten vurderes til ikke at være mobiliseret til en gyngestol og udtrykker ubehag og ikke ønsker at blive mobiliseret, en patient med kritisk sygdom neuropati, patienter med lever koma, patient i ECM-behandling, patienter som er mentalt permanent inkompetente , ikke modtager aktiv livsstøtte, hvis det er nødvendigt, vægt mere end 130 kg, hvis informeret samtykke ikke kan opnås, hvis patienten er indlagt på grund af selvmordsforsøg, og patienten har delirium tremens.

Intervention: Den eksperimentelle intervention er en 20 min. lang gyngestol med musikterapi. Kontrolindgreb overføres også til gyngestolen, men terapiprogrammet vil ikke blive slået til. Standardiserede farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner for delirium vil fortsætte for begge grupper. Delirium og bevidsthed vil blive evalueret to gange om dagen.

Udfald: Primært resultat: antal dage i live uden koma og delirium på intensivafdelingen. Sekundært resultat: Antal dage indlagt på intensivafdelingen og antal patienter med mindst én forskel i RASS-score før afslutning efter den eksperimentelle intervention.

Forsøgsstørrelse: En effektberegning har estimeret, at et samlet antal på 76 patienter med delirium bør inkluderes i hver undersøgelsesgruppe.

Tidsplan: Vi vurderer, at inklusionsperioden og opfølgningen vil være helt op til 1 år fra det tidspunkt, hvor første patient er randomiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er en 30 min lang forflytning til en gyngestol med musikkurterapi. For indsatsgruppen vil indsatsen være slået til og for styringen vil vippe- og musikfunktionen ikke være slået til.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 106 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på intensivafdeling
  • positiv delirium evaluering med CAM-ICU eller ICDSC

Ekskluderingskriterier:

  • hvis patienten vurderes ikke at blive mobiliseret til en gyngestol
  • udtrykker ubehag og ønsker ikke at blive mobiliseret
  • patienter med kritisk sygdom neuropati
  • patienter med leverkom
  • patient i ECOM-behandling (exstracorporel membrane oxygenation).
  • patienter, der er psykisk permanent inkompetente
  • patienter, der ikke modtager aktiv livsstøtte, hvis det er nødvendigt
  • patienter, der vejer mere end 130 kg
  • patienterne fik informeret samtykke kan ikke indhentes
  • patienter indlagt på grund af selvmordsforsøg
  • patienter med delirium tremens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Den eksperimentelle intervention er en 20 min. lang gyngestol med musikterapi.
20 min lang gyngeterapi med musikkur. Behandlingen kan forlænges efter behov
Aktiv komparator: Kontrolindgreb
Kontrolindgreb overføres også til gyngestolen, men terapiprogrammet vil ikke blive slået til.
20 min lang gyngeterapi med musikkur. Behandlingen kan forlænges efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal dage i live uden koma og delirium på intensivafdelingen
Tidsramme: 14 dages opfølgning
14 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indlagt på intensivafdelingen
Tidsramme: 14 dages opfølgning
14 dages opfølgning
Delta RASS
Tidsramme: 14 dages opfølgning
RASS score går fra +4 meget ophidset til -5 er koma. En score på 0 er lig med opmærksom og rolig
14 dages opfølgning
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dages opfølgning
alle forårsager dødelighed ved yderligere opfølgning
90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Gyngestolsterapi

Abonner