- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04401514
Beroliger Rocking Charis delidende patienter på intensivafdelingen (RocingICU)
Beroliger gyngestole rystende patienter på intensivafdelingen: et multicenter klinisk randomiseret forsøg (RockingICU)
Baggrund: Delirium blandt patienter indlagt på en intensivafdeling er en almindelig tilstand forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Til dette punkt eksisterer der ingen evidensbaseret forebyggelse eller behandling for delirium. Ikke-farmakologiske indgreb såsom tidlig mobilisering og systematisk plejepakke er blevet foreslået for at reducere antallet af dage med delirium. Indtil videre eksisterer der ingen undersøgelser, der undersøger, om patienter med deliri har gavn eller ej, når de mobiliseres til en gyngestol med musikterapi.
Formål: At vurdere, om gyngestolsterapi kan mindske deliriumsbyrden hos voksne, kritisk syge patienter indlagt på en intensivafdeling.
Design: Et klinisk påbegyndt multicenter randomiseret, ikke-blindet forsøg med deliriske patienter mobiliseret til en gyngestol versus ingen gyngestol.
Inklusions- og eksklusionskriterier: Inklusionskriterier: Voksne intensivpatienter (18 år og derover) diagnosticeret med delirium med et valideret screeningsværktøj. Eksklusionskriterier: hvis patienten vurderes til ikke at være mobiliseret til en gyngestol og udtrykker ubehag og ikke ønsker at blive mobiliseret, en patient med kritisk sygdom neuropati, patienter med lever koma, patient i ECM-behandling, patienter som er mentalt permanent inkompetente , ikke modtager aktiv livsstøtte, hvis det er nødvendigt, vægt mere end 130 kg, hvis informeret samtykke ikke kan opnås, hvis patienten er indlagt på grund af selvmordsforsøg, og patienten har delirium tremens.
Intervention: Den eksperimentelle intervention er en 20 min. lang gyngestol med musikterapi. Kontrolindgreb overføres også til gyngestolen, men terapiprogrammet vil ikke blive slået til. Standardiserede farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner for delirium vil fortsætte for begge grupper. Delirium og bevidsthed vil blive evalueret to gange om dagen.
Udfald: Primært resultat: antal dage i live uden koma og delirium på intensivafdelingen. Sekundært resultat: Antal dage indlagt på intensivafdelingen og antal patienter med mindst én forskel i RASS-score før afslutning efter den eksperimentelle intervention.
Forsøgsstørrelse: En effektberegning har estimeret, at et samlet antal på 76 patienter med delirium bør inkluderes i hver undersøgelsesgruppe.
Tidsplan: Vi vurderer, at inklusionsperioden og opfølgningen vil være helt op til 1 år fra det tidspunkt, hvor første patient er randomiseret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt på intensivafdeling
- positiv delirium evaluering med CAM-ICU eller ICDSC
Ekskluderingskriterier:
- hvis patienten vurderes ikke at blive mobiliseret til en gyngestol
- udtrykker ubehag og ønsker ikke at blive mobiliseret
- patienter med kritisk sygdom neuropati
- patienter med leverkom
- patient i ECOM-behandling (exstracorporel membrane oxygenation).
- patienter, der er psykisk permanent inkompetente
- patienter, der ikke modtager aktiv livsstøtte, hvis det er nødvendigt
- patienter, der vejer mere end 130 kg
- patienterne fik informeret samtykke kan ikke indhentes
- patienter indlagt på grund af selvmordsforsøg
- patienter med delirium tremens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Den eksperimentelle intervention er en 20 min.
lang gyngestol med musikterapi.
|
20 min lang gyngeterapi med musikkur.
Behandlingen kan forlænges efter behov
|
|
Aktiv komparator: Kontrolindgreb
Kontrolindgreb overføres også til gyngestolen, men terapiprogrammet vil ikke blive slået til.
|
20 min lang gyngeterapi med musikkur.
Behandlingen kan forlænges efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal dage i live uden koma og delirium på intensivafdelingen
Tidsramme: 14 dages opfølgning
|
14 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage indlagt på intensivafdelingen
Tidsramme: 14 dages opfølgning
|
14 dages opfølgning
|
|
|
Delta RASS
Tidsramme: 14 dages opfølgning
|
RASS score går fra +4 meget ophidset til -5 er koma.
En score på 0 er lig med opmærksom og rolig
|
14 dages opfølgning
|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
alle forårsager dødelighed ved yderligere opfølgning
|
90 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RockingICU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Gyngestolsterapi
-
Kantonsspital Winterthur KSWIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceAfsluttetRehabilitering | KOL | EvalueringerFrankrig
-
Ceragem Clinical Inc.RekrutteringBlodcirkulation | Forbedring af blodcirkulationenSydkorea
-
New York UniversityAfsluttet
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Istinye UniversityAfsluttetSlag | Tele-vurdering | Timed Up & Go-testen | 30 sekunders stolestandstestKalkun
-
University of Applied Sciences for Health Professions...Rekruttering
-
Jan KoolKU Leuven; ZHAW School of Health Professions, Institute of Physiotherapy; ZHAW School of EngineeringAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Missouri, Kansas CitySigma-Tau Research, Inc.; Association of Rehabilitation NursesIkke rekrutterer endnu