Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roliggjør Rocking Charis deliriøse pasienter på intensivavdelingen (RocingICU)

15. mars 2024 oppdatert av: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

Rokker gyngestoler delidende pasienter på intensivavdelingen: en multisenter klinisk randomisert studie (RockingICU)

Bakgrunn: Delirium blant pasienter innlagt på intensivavdeling er en vanlig tilstand forbundet med økt sykelighet og dødelighet. Foreløpig finnes det ingen evidensbasert forebygging eller behandling for delirium. Ikke-farmakologiske intervensjoner som tidlig mobilisering og systematisk behandlingspakke har blitt foreslått for å redusere antall dager med delirium. Foreløpig finnes det ingen studier som undersøker om deliriske pasienter har nytte eller ikke når de mobiliseres til en gyngestol med musikkterapi.

Mål: Å vurdere om gyngestolterapi kan redusere deliriumsbyrden hos voksne, kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling.

Design: En klinisk initiert multisenter randomisert, ikke-blind studie, med deliriøse pasienter mobilisert til en gyngestol versus ingen gyngestol.

Inklusjons- og eksklusjonskriterier: Inklusjonskriterier: Voksne intensivpasienter (18 år og oppover) diagnostisert med delirium med et validert screeningverktøy. Eksklusjonskriterier: hvis pasienten vurderes til ikke å være mobilisert til en gyngestol og uttrykker ubehag og ikke ønsker å bli mobilisert, en pasient med kritisk sykdom neuropati, pasienter med leverkoma, pasient i ECM-behandling, pasienter som er mentalt permanent inkompetente , ikke mottar aktiv livsstøtte ved behov, veier mer enn 130 kg, hvis informert samtykke ikke kan oppnås, hvis pasienten er innlagt på grunn av selvmordsforsøk og pasienten har delirium tremens.

Intervensjon: Den eksperimentelle intervensjonen er en 20 min. lang gyngestol med musikkterapi. Kontrollintervensjon overføres også til gyngestolen, men terapiprogrammet vil ikke slås på. Standardiserte farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for delirium vil fortsette for begge grupper. Delirium og bevissthet vil bli evaluert to ganger daglig.

Utfall: Primært utfall: antall dager i live uten koma og delirium på intensivavdelingen. Sekundært utfall: Antall dager innlagt på intensivavdelingen og antall pasienter med minst én forskjell i RASS-score før slutt etter den eksperimentelle intervensjonen.

Prøvestørrelse: En kraftberegning har anslått at totalt 76 pasienter med delirium bør inkluderes i hver studiegruppe.

Tidsplan: Vi anslår at inklusjonsperioden og oppfølgingen vil være så lang som 1 år fra første pasient er randomisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen er en 30 min lang forflytning til en gyngestol med musikkkurterapi. For intervensjonsgruppen vil intervensjonen være slått på og for kontrollen vil ikke rocke- og musikkfunksjonen være slått på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 108 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på intensivavdelingen
  • positiv delirium evaluering med CAM-ICU eller ICDSC

Ekskluderingskriterier:

  • dersom pasienten vurderes å ikke mobiliseres til en gyngestol
  • uttrykker ubehag og ønsker ikke å bli mobilisert
  • pasienter med kritisk sykdom nevropati
  • pasienter med leverkom
  • pasient i ECOM-behandling (exstracorporel membrane oxygenation).
  • pasienter som er mentalt permanent inkompetente
  • pasienter som ikke mottar aktiv livsstøtte ved behov
  • pasienter som veier mer enn 130 kg
  • pasienter ble informert om samtykke kan ikke innhentes
  • pasienter innlagt på grunn av selvmordsforsøk
  • pasienter med delirium tremens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon
Den eksperimentelle intervensjonen er en 20 min. lang gyngestol med musikkterapi.
Enhet: Gyngestolterapi
20 min lang rocketerapi med musikkkur. Terapien kan utvides ved behov
Aktiv komparator: Kontroll intervensjon
Kontrollintervensjon overføres også til gyngestolen, men terapiprogrammet vil ikke slås på.
Enhet: Gyngestolterapi
20 min lang rocketerapi med musikkkur. Terapien kan utvides ved behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall dager i live uten koma og delirium på intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dagers oppfølging
14 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dagers oppfølging
14 dagers oppfølging
Delta RASS
Tidsramme: 14 dagers oppfølging
RASS-poengsum går fra +4 veldig opprørt til -5 er koma. En poengsum på 0 er lik våken og rolig
14 dagers oppfølging
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
alle forårsaker dødelighet ved tilleggsoppfølging
90 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RockingICU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Gyngestolterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere