Rocking Charis는 집중 치료실에서 정신 착란 환자를 진정 시키나요? (RocingICU)
ROCKING Chairs는 중환자실에서 정신 착란 환자를 진정시키는가: 다기관 임상 무작위 시험(RockingICU)
배경: ICU에 입원한 환자의 섬망은 이환율 및 사망률 증가와 관련된 일반적인 상태입니다. 지금까지 섬망에 대한 증거 기반 예방이나 치료법은 없습니다. 섬망의 일수를 줄이기 위해 조기 동원 및 체계적인 치료 묶음과 같은 비약물적 개입이 제안되었습니다. 지금까지 정신 착란 환자가 음악 치료와 함께 흔들 의자에 동원되었을 때 도움이 되는지 여부를 조사한 연구는 없습니다.
목적: 흔들의자 요법이 ICU에 입원한 성인 중환자의 섬망 부담을 줄일 수 있는지 평가합니다.
디자인: 흔들의자에 동원된 섬망 환자와 흔들의자가 없는 환자의 임상 개시 다기관 무작위 비맹검 시험.
포함 및 제외 기준: 포함 기준: 검증된 선별 도구로 섬망으로 진단된 성인 집중 치료 환자(18세 이상). 제외기준 : 환자가 흔들의자에 앉히지 않는 것으로 평가되어 불편함을 표명하고 동원을 희망하지 않는 경우, 중증 신경병증 환자, 지렛대 혼수상태 환자, ECM 치료 중인 환자, 정신적으로 영구적으로 무능력한 환자 , 필요한 경우 적극적인 생명 유지 장치를 받지 않는 경우, 체중이 130kg 이상인 경우, 사전 동의를 얻을 수 없는 경우, 환자가 자살 시도로 인해 입원하고 환자에게 진전 섬망이 있는 경우.
개입: 실험적 개입은 20분입니다. 음악 요법이 있는 긴 흔들 의자. 제어 개입도 흔들의자로 옮겨지지만 치료 프로그램은 켜지지 않습니다. 섬망에 대한 표준화된 약리학적 및 비약리학적 개입은 두 그룹 모두에 대해 계속될 것입니다. 섬망과 의식은 하루에 두 번 평가됩니다.
결과: 1차 결과: ICU에서 혼수상태 및 섬망 없이 생존한 일수. 2차 결과: ICU에 입원한 일수 및 실험 개입 후 종료되기 전에 RASS 점수에서 적어도 하나의 차이가 있는 환자 수.
시험 규모: 검정력 계산에 따르면 섬망이 있는 총 76명의 환자가 각 연구 그룹에 포함되어야 합니다.
시간 일정: 포함 기간과 후속 조치는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 시점으로부터 최대 1년이 될 것으로 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원
- CAM-ICU 또는 ICDSC를 사용한 양성 섬망 평가
제외 기준:
- 환자가 흔들의자에 동원되지 않는다고 평가되는 경우
- 불편함을 표현하고 동원되기를 원하지 않음
- 치명적인 질병 신경 병증 환자
- 레버코마 환자
- ECOM(체외막산소화) 치료 중인 환자
- 정신적으로 영구적으로 무능한 환자
- 필요한 경우 적극적인 생명 유지 장치를 받지 못하는 환자
- 체중이 130kg 이상인 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다
- 자살 시도로 입원한 환자
- 진전 섬망 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적 개입
실험 개입은 20분이다.
음악 요법이 있는 긴 흔들 의자.
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음악 큐어와 함께하는 20분 락킹 테라피.
필요한 경우 치료를 연장할 수 있습니다.
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활성 비교기: 제어 개입
제어 개입도 흔들의자로 옮겨지지만 치료 프로그램은 켜지지 않습니다.
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음악 큐어와 함께하는 20분 락킹 테라피.
필요한 경우 치료를 연장할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중환자실에서 혼수상태와 섬망 없이 생존한 일수
기간: 14일 후속 조치
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14일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU에 입원한 일수
기간: 14일 후속 조치
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14일 후속 조치
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델타 라스
기간: 14일 후속 조치
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RASS 점수는 +4 매우 동요에서 -5는 혼수 상태입니다.
0점은 주의 깊고 차분한 것과 같습니다.
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14일 후속 조치
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모두 사망 원인
기간: 90일 후속 조치
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추가 추적 관찰 시 모두 사망 원인
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90일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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