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Est-ce que Rocking Charis calme les patients délirants dans l'unité de soins intensifs (RocingICU)

15 mars 2024 mis à jour par: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

Les chaises ROCKING calment-elles les patients délirants dans l'unité de soins intensifs : un essai clinique randomisé multicentrique (RockingICU)

Contexte : Le délire chez les patients admis dans une unité de soins intensifs est une affection courante associée à une morbidité et une mortalité accrues. À ce stade, il n'existe aucune prévention ou traitement fondé sur des données probantes pour le délire. Des interventions non pharmacologiques telles que la mobilisation précoce et un ensemble systématique de soins ont été suggérées pour réduire le nombre de jours de délire. Jusqu'à présent, il n'existe aucune étude explorant si les patients délirants bénéficient ou non lorsqu'ils sont mobilisés sur une chaise berçante avec musicothérapie.

Objectifs : Évaluer si la thérapie par chaise berçante peut réduire le fardeau du délire chez les patients adultes gravement malades admis dans une unité de soins intensifs.

Conception : Un essai clinique multicentrique randomisé non aveugle, de patients délirants mobilisés sur une chaise berçante par rapport à l'absence de chaise berçante.

Critères d'inclusion et d'exclusion : Critères d'inclusion : Patients adultes en soins intensifs (18 ans et plus) diagnostiqués avec un délire avec un outil de dépistage validé. Critères d'exclusion : si le patient est évalué comme n'étant pas mobilisé sur une chaise berçante et exprimant une gêne et ne souhaitant pas être mobilisé, un patient atteint d'une maladie grave neuropathique, des patients atteints de coma comateux, un patient en traitement ECM, des patients mentalement incompétents de façon permanente , ne recevant pas de réanimation active si nécessaire, poids supérieur à 130 kg, si le consentement éclairé ne peut être obtenu, si le patient est admis en raison d'une tentative de suicide et s'il souffre de delirium tremens.

Intervention : L'intervention expérimentale est d'une durée de 20 min. longue chaise berçante avec musicothérapie. L'intervention de contrôle est également transférée au fauteuil à bascule, mais le programme de thérapie ne sera pas activé. Les interventions pharmacologiques et non pharmacologiques standardisées pour le délire se poursuivront pour les deux groupes. Le délire et la conscience seront évalués deux fois par jour.

Critères : Critère principal : nombre de jours en vie sans coma ni délire à l'USI. Critère secondaire : nombre de jours admis à l'USI et nombre de patients avec au moins une différence dans le score RASS avant la fin après l'intervention expérimentale.

Taille de l'essai : Un calcul de puissance a estimé qu'un nombre total de 76 patients atteints de délire devraient être inclus dans chaque groupe d'étude.

Calendrier : Nous estimons que la période d'inclusion et le suivi dureront jusqu'à 1 an à partir du moment où le premier patient est randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'intervention est un transfert d'une durée de 30 min vers une chaise berçante avec musicothérapie. Pour le groupe d'intervention, l'intervention sera activée et pour le contrôle, la fonction bascule et musique ne sera pas activée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 108 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • admis aux soins intensifs
  • évaluation positive du délire avec CAM-ICU ou ICDSC

Critère d'exclusion:

  • si le patient est évalué pour ne pas être mobilisé sur une chaise berçante
  • exprime un malaise et ne souhaite pas être mobilisé
  • patients atteints de neuropathie grave
  • patients atteints de levercome
  • patient en traitement ECOM (oxygénation par membrane extracorporelle)
  • patients mentalement incapables de façon permanente
  • les patients ne recevant pas de soutien à la vie active si nécessaire
  • patients pesant plus de 130 kg
  • les patients ont été informés que le consentement ne peut être obtenu
  • patients admis pour tentative de suicide
  • patients atteints de delirium tremens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention expérimentale
L'intervention expérimentale dure 20 min. longue chaise berçante avec musicothérapie.
Rockingothérapie de 20 min avec cure musicale. La thérapie peut être prolongée si nécessaire
Comparateur actif: Intervention de contrôle
L'intervention de contrôle est également transférée au fauteuil à bascule, mais le programme de thérapie ne sera pas activé.
Rockingothérapie de 20 min avec cure musicale. La thérapie peut être prolongée si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de jours en vie sans coma ni délire en réanimation
Délai: Suivi de 14 jours
Suivi de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours admis aux soins intensifs
Délai: Suivi de 14 jours
Suivi de 14 jours
Delta RASS
Délai: Suivi de 14 jours
Le score RASS passe de +4 très agité à -5 est coma. Un score de 0 est égal à alerte et calme
Suivi de 14 jours
toutes causes de mortalité
Délai: Suivi de 90 jours
mortalité toutes causes confondues lors d'un suivi supplémentaire
Suivi de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RockingICU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Essais cliniques sur Thérapie par chaise berçante

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