- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04401514
Est-ce que Rocking Charis calme les patients délirants dans l'unité de soins intensifs (RocingICU)
Les chaises ROCKING calment-elles les patients délirants dans l'unité de soins intensifs : un essai clinique randomisé multicentrique (RockingICU)
Contexte : Le délire chez les patients admis dans une unité de soins intensifs est une affection courante associée à une morbidité et une mortalité accrues. À ce stade, il n'existe aucune prévention ou traitement fondé sur des données probantes pour le délire. Des interventions non pharmacologiques telles que la mobilisation précoce et un ensemble systématique de soins ont été suggérées pour réduire le nombre de jours de délire. Jusqu'à présent, il n'existe aucune étude explorant si les patients délirants bénéficient ou non lorsqu'ils sont mobilisés sur une chaise berçante avec musicothérapie.
Objectifs : Évaluer si la thérapie par chaise berçante peut réduire le fardeau du délire chez les patients adultes gravement malades admis dans une unité de soins intensifs.
Conception : Un essai clinique multicentrique randomisé non aveugle, de patients délirants mobilisés sur une chaise berçante par rapport à l'absence de chaise berçante.
Critères d'inclusion et d'exclusion : Critères d'inclusion : Patients adultes en soins intensifs (18 ans et plus) diagnostiqués avec un délire avec un outil de dépistage validé. Critères d'exclusion : si le patient est évalué comme n'étant pas mobilisé sur une chaise berçante et exprimant une gêne et ne souhaitant pas être mobilisé, un patient atteint d'une maladie grave neuropathique, des patients atteints de coma comateux, un patient en traitement ECM, des patients mentalement incompétents de façon permanente , ne recevant pas de réanimation active si nécessaire, poids supérieur à 130 kg, si le consentement éclairé ne peut être obtenu, si le patient est admis en raison d'une tentative de suicide et s'il souffre de delirium tremens.
Intervention : L'intervention expérimentale est d'une durée de 20 min. longue chaise berçante avec musicothérapie. L'intervention de contrôle est également transférée au fauteuil à bascule, mais le programme de thérapie ne sera pas activé. Les interventions pharmacologiques et non pharmacologiques standardisées pour le délire se poursuivront pour les deux groupes. Le délire et la conscience seront évalués deux fois par jour.
Critères : Critère principal : nombre de jours en vie sans coma ni délire à l'USI. Critère secondaire : nombre de jours admis à l'USI et nombre de patients avec au moins une différence dans le score RASS avant la fin après l'intervention expérimentale.
Taille de l'essai : Un calcul de puissance a estimé qu'un nombre total de 76 patients atteints de délire devraient être inclus dans chaque groupe d'étude.
Calendrier : Nous estimons que la période d'inclusion et le suivi dureront jusqu'à 1 an à partir du moment où le premier patient est randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie O Collet, Nurse
- Numéro de téléphone: +44535456949
- E-mail: marie.oxenboell-collet@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gitte M Nielsen, Nurse
- Numéro de téléphone: 35454131
- E-mail: gitte.meldgaard.nielsen@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- admis aux soins intensifs
- évaluation positive du délire avec CAM-ICU ou ICDSC
Critère d'exclusion:
- si le patient est évalué pour ne pas être mobilisé sur une chaise berçante
- exprime un malaise et ne souhaite pas être mobilisé
- patients atteints de neuropathie grave
- patients atteints de levercome
- patient en traitement ECOM (oxygénation par membrane extracorporelle)
- patients mentalement incapables de façon permanente
- les patients ne recevant pas de soutien à la vie active si nécessaire
- patients pesant plus de 130 kg
- les patients ont été informés que le consentement ne peut être obtenu
- patients admis pour tentative de suicide
- patients atteints de delirium tremens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention expérimentale
L'intervention expérimentale dure 20 min.
longue chaise berçante avec musicothérapie.
|
Rockingothérapie de 20 min avec cure musicale.
La thérapie peut être prolongée si nécessaire
|
Comparateur actif: Intervention de contrôle
L'intervention de contrôle est également transférée au fauteuil à bascule, mais le programme de thérapie ne sera pas activé.
|
Rockingothérapie de 20 min avec cure musicale.
La thérapie peut être prolongée si nécessaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
nombre de jours en vie sans coma ni délire en réanimation
Délai: Suivi de 14 jours
|
Suivi de 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de jours admis aux soins intensifs
Délai: Suivi de 14 jours
|
Suivi de 14 jours
|
|
Delta RASS
Délai: Suivi de 14 jours
|
Le score RASS passe de +4 très agité à -5 est coma.
Un score de 0 est égal à alerte et calme
|
Suivi de 14 jours
|
toutes causes de mortalité
Délai: Suivi de 90 jours
|
mortalité toutes causes confondues lors d'un suivi supplémentaire
|
Suivi de 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RockingICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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