- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04401514
Uklidňuje houpací Charis pacienty na jednotce intenzivní péče (RocingICU)
Uklidňuje křesla ROCKING delirious pacienty na jednotce intenzivní péče: multicentrická klinická randomizovaná studie (RockingICU)
Východiska: Delirium u pacientů přijatých na JIP je častým stavem spojeným se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Dosud neexistuje žádná prevence nebo léčba deliria založená na důkazech. Ke snížení počtu dnů deliria byly navrženy nefarmakologické intervence, jako je včasná mobilizace a systematický balíček péče. Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda mají pacienti s delirií prospěch, nebo ne, když jsou mobilizováni do houpacího křesla s muzikoterapií.
Cíle: Zhodnotit, zda terapie houpacími křesly může snížit zátěž deliria u dospělých, kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP.
Design: Klinicky zahájená multicentrická randomizovaná nezaslepená studie s delirantními pacienty mobilizovanými do houpacího křesla versus bez houpacího křesla.
Kritéria pro zařazení a vyloučení: Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče (18 let a starší) s diagnózou deliria pomocí validovaného screeningového nástroje. Kritéria vyloučení: pokud je pacient hodnocen tak, že není mobilizován na houpací křeslo a vyjadřuje nepohodlí a nepřeje si být mobilizován, pacient s kritickým onemocněním neuropati, pacienti s pákovým kómatem, pacient v léčbě ECM, pacienti, kteří jsou trvale mentálně nekompetentní , v případě potřeby nedostává aktivní podporu života, váží více než 130 kg, pokud nelze získat informovaný souhlas, pokud je pacient přijat z důvodu pokusu o sebevraždu a má delirium tremens.
Intervence: Experimentální intervence trvá 20 min. dlouhé houpací křeslo s muzikoterapií. Kontrolní zásah se přenese i na houpací křeslo, ale terapeutický program se nezapne. U obou skupin budou pokračovat standardizované farmakologické i nefarmakologické intervence u deliria. Delirium a vědomí budou hodnoceny dvakrát denně.
Výsledky: Primární výsledek: počet dní života bez kómatu a deliria na JIP. Sekundární výsledek: Počet dnů přijatých na JIP a počet pacientů s alespoň jedním rozdílem ve skóre RASS před koncem po experimentální intervenci.
Velikost studie: Výpočet síly odhadl, že do každé studijní skupiny by měl být zahrnut celkový počet 76 pacientů s deliriem.
Časový harmonogram: Odhadujeme, že doba zařazení a sledování bude až 1 rok od doby, kdy bude první pacient randomizován.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat na JIP
- pozitivní vyhodnocení deliria pomocí CAM-JIP nebo ICDSC
Kritéria vyloučení:
- pokud je pacient hodnocen jako nemobilizovaný na houpací křeslo
- vyjadřují nepohodlí a nepřejí si být mobilizováni
- pacientů s neuropatií kritického onemocnění
- pacientů s pákovým komem
- pacient v léčbě ECOM (exstracorporel membrána oxygenation).
- trvale duševně nezpůsobilé pacienty
- pacientům, kteří v případě potřeby nedostávají aktivní podporu života
- pacientů s hmotností nad 130 kg
- informovaný souhlas pacientů nelze získat
- pacientů přijatých kvůli pokusu o sebevraždu
- pacientů s deliriem tremens
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální intervence
Experimentální zásah trvá 20 minut.
dlouhé houpací křeslo s muzikoterapií.
|
20minutová houpací terapie s hudební kúrou.
V případě potřeby lze terapii prodloužit
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Kontrolní zásah se přenese i na houpací křeslo, ale terapeutický program se nezapne.
|
20minutová houpací terapie s hudební kúrou.
V případě potřeby lze terapii prodloužit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet dní života bez kómatu a deliria na JIP
Časové okno: 14denní sledování
|
14denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní přijatých na JIP
Časové okno: 14denní sledování
|
14denní sledování
|
|
|
Delta RASS
Časové okno: 14denní sledování
|
Skóre RASS jde od +4 velmi rozrušený do -5 je kóma.
Skóre 0 se rovná bdělosti a klidu
|
14denní sledování
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90denní sledování
|
mortalita ze všech příčin při dalším sledování
|
90denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RockingICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Terapie houpacím křeslem
-
University of Applied Sciences for Health Professions...NáborBolest dolní části zadRakousko
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...DokončenoChování související se zdravímŠpanělsko
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Jan KoolKU Leuven; ZHAW School of Health Professions, Institute of Physiotherapy; ZHAW...Dokončeno
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada