Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uklidňuje houpací Charis pacienty na jednotce intenzivní péče (RocingICU)

15. března 2024 aktualizováno: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

Uklidňuje křesla ROCKING delirious pacienty na jednotce intenzivní péče: multicentrická klinická randomizovaná studie (RockingICU)

Východiska: Delirium u pacientů přijatých na JIP je častým stavem spojeným se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Dosud neexistuje žádná prevence nebo léčba deliria založená na důkazech. Ke snížení počtu dnů deliria byly navrženy nefarmakologické intervence, jako je včasná mobilizace a systematický balíček péče. Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda mají pacienti s delirií prospěch, nebo ne, když jsou mobilizováni do houpacího křesla s muzikoterapií.

Cíle: Zhodnotit, zda terapie houpacími křesly může snížit zátěž deliria u dospělých, kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP.

Design: Klinicky zahájená multicentrická randomizovaná nezaslepená studie s delirantními pacienty mobilizovanými do houpacího křesla versus bez houpacího křesla.

Kritéria pro zařazení a vyloučení: Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče (18 let a starší) s diagnózou deliria pomocí validovaného screeningového nástroje. Kritéria vyloučení: pokud je pacient hodnocen tak, že není mobilizován na houpací křeslo a vyjadřuje nepohodlí a nepřeje si být mobilizován, pacient s kritickým onemocněním neuropati, pacienti s pákovým kómatem, pacient v léčbě ECM, pacienti, kteří jsou trvale mentálně nekompetentní , v případě potřeby nedostává aktivní podporu života, váží více než 130 kg, pokud nelze získat informovaný souhlas, pokud je pacient přijat z důvodu pokusu o sebevraždu a má delirium tremens.

Intervence: Experimentální intervence trvá 20 min. dlouhé houpací křeslo s muzikoterapií. Kontrolní zásah se přenese i na houpací křeslo, ale terapeutický program se nezapne. U obou skupin budou pokračovat standardizované farmakologické i nefarmakologické intervence u deliria. Delirium a vědomí budou hodnoceny dvakrát denně.

Výsledky: Primární výsledek: počet dní života bez kómatu a deliria na JIP. Sekundární výsledek: Počet dnů přijatých na JIP a počet pacientů s alespoň jedním rozdílem ve skóre RASS před koncem po experimentální intervenci.

Velikost studie: Výpočet síly odhadl, že do každé studijní skupiny by měl být zahrnut celkový počet 76 pacientů s deliriem.

Časový harmonogram: Odhadujeme, že doba zařazení a sledování bude až 1 rok od doby, kdy bude první pacient randomizován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Intervence je 30 minut dlouhý přesun do houpacího křesla s muzikoterapií. Pro zásahovou skupinu bude zapnutý zásah a pro ovládání nebude zapnutá funkce houpání a hudby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 106 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat na JIP
  • pozitivní vyhodnocení deliria pomocí CAM-JIP nebo ICDSC

Kritéria vyloučení:

  • pokud je pacient hodnocen jako nemobilizovaný na houpací křeslo
  • vyjadřují nepohodlí a nepřejí si být mobilizováni
  • pacientů s neuropatií kritického onemocnění
  • pacientů s pákovým komem
  • pacient v léčbě ECOM (exstracorporel membrána oxygenation).
  • trvale duševně nezpůsobilé pacienty
  • pacientům, kteří v případě potřeby nedostávají aktivní podporu života
  • pacientů s hmotností nad 130 kg
  • informovaný souhlas pacientů nelze získat
  • pacientů přijatých kvůli pokusu o sebevraždu
  • pacientů s deliriem tremens

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální intervence
Experimentální zásah trvá 20 minut. dlouhé houpací křeslo s muzikoterapií.
20minutová houpací terapie s hudební kúrou. V případě potřeby lze terapii prodloužit
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Kontrolní zásah se přenese i na houpací křeslo, ale terapeutický program se nezapne.
20minutová houpací terapie s hudební kúrou. V případě potřeby lze terapii prodloužit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet dní života bez kómatu a deliria na JIP
Časové okno: 14denní sledování
14denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní přijatých na JIP
Časové okno: 14denní sledování
14denní sledování
Delta RASS
Časové okno: 14denní sledování
Skóre RASS jde od +4 velmi rozrušený do -5 je kóma. Skóre 0 se rovná bdělosti a klidu
14denní sledování
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90denní sledování
mortalita ze všech příčin při dalším sledování
90denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RockingICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Terapie houpacím křeslem

Předplatit