- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04401514
Успокаивает ли Качающаяся Чарис пациентов в бреду в отделении интенсивной терапии (RocingICU)
Успокаивают ли кресла-качалки пациентов с бредом в отделении интенсивной терапии: многоцентровое клиническое рандомизированное исследование (RockingICU)
Актуальность: делирий у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, является распространенным состоянием, связанным с повышенной заболеваемостью и смертностью. На данный момент не существует научно обоснованной профилактики или лечения делирия. Было предложено немедикаментозные вмешательства, такие как ранняя мобилизация и систематическая комплексная помощь, для уменьшения количества дней делирия. До сих пор не проводилось исследований, изучающих, приносит ли пользу больным делириозом, когда их мобилизуют в кресле-качалке с помощью музыкальной терапии.
Цели: оценить, может ли терапия кресло-качалкой уменьшить бремя делирия у взрослых пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Дизайн: Клинически инициированное многоцентровое рандомизированное неслепое исследование пациентов с делирием, мобилизованных в кресло-качалку, по сравнению с отсутствием кресла-качалки.
Критерии включения и исключения: Критерии включения: взрослые пациенты интенсивной терапии (18 лет и старше), у которых диагностирован делирий с помощью утвержденного инструмента скрининга. Критерии исключения: если оценивается, что пациент не может быть подвижен в кресле-качалке и выражает дискомфорт и не желает мобилизации, пациент с критическим заболеванием, невропатией, пациенты с рычажной комой, пациенты, получающие лечение с помощью ЭКО, пациенты с постоянной умственной недееспособностью , не получающих при необходимости активного жизнеобеспечения, с массой тела более 130 кг, если невозможно получить информированное согласие, если пациент госпитализирован в связи с попыткой суицида и у него белая горячка.
Вмешательство: Экспериментальное вмешательство длится 20 мин. длинное кресло-качалка с музыкальной терапией. Контрольное вмешательство также переносится на качалку, но программа терапии не включается. Стандартные фармакологические и немедикаментозные вмешательства при делирии будут продолжены для обеих групп. Делирий и сознание будут оцениваться два раза в день.
Исходы: Первичный исход: количество дней жизни без комы и делирия в отделении интенсивной терапии. Вторичный результат: количество дней госпитализации в отделение интенсивной терапии и количество пациентов с хотя бы одной разницей в баллах RASS до окончания экспериментального вмешательства.
Размер исследования: расчет мощности показал, что в каждую группу исследования должно быть включено 76 пациентов с делирием.
Временной график: по нашим оценкам, период включения и последующего наблюдения составит 1 год с момента рандомизации первого пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- поступил в отделение интенсивной терапии
- положительная оценка делирия с помощью CAM-ICU или ICDSC
Критерий исключения:
- если оценивается, что пациент не может быть мобилизован в кресле-качалке
- выражают дискомфорт и не желают мобилизоваться
- пациенты с критической невропатией
- пациенты с леверкомой
- пациент на лечении ЭКОМ (экстракорпоральная мембранная оксигенация)
- пациенты с постоянной умственной отсталостью
- пациенты, не получающие активную поддержку жизни, если это необходимо
- пациенты с массой тела более 130 кг
- пациенты были проинформированы, согласие не может быть получено
- пациентов, госпитализированных в связи с попыткой суицида
- больные белой горячкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство
Экспериментальное вмешательство длится 20 мин.
длинное кресло-качалка с музыкальной терапией.
|
20-минутная рок-терапия с лечением музыкой.
Терапия может быть продлена при необходимости
|
|
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Контрольное вмешательство также переносится на качалку, но программа терапии не включается.
|
20-минутная рок-терапия с лечением музыкой.
Терапия может быть продлена при необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество дней жизни без комы и бреда в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней наблюдения
|
14 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней наблюдения
|
14 дней наблюдения
|
|
|
Дельта РАСС
Временное ограничение: 14 дней наблюдения
|
Оценка по шкале RASS изменяется от +4 очень взволнован до -5 кома.
Оценка 0 соответствует бдительности и спокойствию
|
14 дней наблюдения
|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
все они вызывают смертность при дополнительном наблюдении
|
90-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RockingICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия кресло-качалка
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalЗавершенный
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия