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半乳糖凝集素在子宫内膜异位症无创诊断中的作用

2021年4月12日 更新者:Reka Brubel、Semmelweis University

Galectin-1,3,9在子宫内膜异位症无创诊断中的作用

子宫内膜异位症是最常见的与不孕相关的妇科疾病之一,影响大约 10-15% 的育龄妇女。 主要症状是慢性盆腔疼痛、不孕、痛经和性交痛。 平均诊断延迟为 7 年,但不同国家的数据差异很大。 目前诊断子宫内膜异位症的“金标准”仍然是腹腔镜检查。 由于腹腔镜检查是一种具有潜在风险的侵入性外科手术,开发非侵入性实验室检测将对该病的早期临床管理大有裨益。和自身免疫。 半乳糖凝集素 (Gal) 是 β-半乳糖苷结合凝集素,在调节免疫系统、细胞生长、粘附、细胞凋亡和血管生成中发挥关键作用。 目前已在人体中发现了13种不同类型的半乳糖凝集素,其中Gal-1-4、7-9和12在正常子宫内膜中检测到。 到目前为止,只有 Gal-1 和 Gal-3 与子宫内膜异位症有关。 在最近的一项初步研究中,研究人员表明,与健康对照组相比,子宫内膜异位症患者血清中的 Gal-9 水平显着升高。 Gal-9 具有高灵敏度 (94%) 和特异性 (93,75%),表明比其他子宫内膜异位症生物标志物和作为当前金标准的手术具有更好的诊断潜力。

研究概览

详细说明

子宫内膜异位症是最常见的与不孕相关的妇科疾病之一,影响大约 10-15% 的育龄妇女。 主要症状是慢性盆腔疼痛、不孕、痛经和性交痛。 在过去的 30 年里,子宫内膜异位症的病因和发病机制得到了广泛的研究。 虽然有几种概念试图解释其发展,但没有一种可以适用于所有类型的疾病。

子宫内膜异位症诊断的发病率高峰在 25 至 34 岁之间,尽管症状大多出现得更早。 平均诊断延迟为 7 年,但不同国家/地区的数据差异很大:英国 7.9 年,美国 11.7 年,德国和奥地利 7 年,西班牙 8 年,挪威 6.7 年,爱尔兰和比利时 5 年,匈牙利 3.9 年。 这种诊断延迟是多因素的,但最重要的是由于缺乏非侵入性诊断。

目前诊断子宫内膜异位症的“金标准”仍然是腹腔镜检查,其敏感性为 79%,特异性为 94%。 由于腹腔镜检查是一种具有潜在风险的侵入性外科手术,因此非侵入性实验室检测的发展将对这种疾病的早期临床管理大有裨益。 这种生物标志物具有改善生活质量、降低患者风险以及与子宫内膜异位症相关的巨大社会成本的巨大潜力。

到目前为止,研究了几种参与子宫内膜异位症发病机制的分子作为潜在的生物标志物,但其中大多数已被证明不足以用于诊断。 在过去几年中,凝集素已成为生殖免疫学、炎症和自身免疫学研究的焦点。 半乳糖凝集素 (Gal) 是 β-半乳糖苷结合凝集素,在调节免疫系统、细胞生长、粘附、细胞凋亡和血管生成中发挥关键作用。 目前已在人体中发现了13种不同类型的半乳糖凝集素,其中Gal-1-4、7-9和12在正常子宫内膜中检测到。 到目前为止,只有 Gal-1 和 Gal-3 与子宫内膜异位症有关。 据报道,Gal-1在正常子宫内膜间质细胞中呈周期依赖性表达,在早孕蜕膜中其产量显着升高。 关于子宫内膜异位症,发现与在位组织相比,Gal-1 在异位子宫内膜异位病变中的表达更为丰富。 此外,受影响患者的在位子宫内膜显示出比其正常对应物更高的Gal-1表达。 除此之外,与 Gal-1 类似,Gal-3 在各种形式的子宫内膜异位症以及患病女性的在位子宫内膜中过度表达。

研究人员之前已经表明,与健康对照相比,Gal-9 mRNA 在子宫内膜异位症患者的在位子宫内膜中明显过表达。 此外,研究人员的结果表明,除了在位子宫内膜外,Gal-9 也在异位植入物中表达,无论病变的定位如何。 研究人员已经确定,与健康对照相比,子宫内膜异位症患者血清中的 Gal-9 水平显着升高。 Gal-9 具有高灵敏度 (94%) 和特异性 (93,75%),表明比其他子宫内膜异位症生物标志物具有更好的诊断潜力。 根据 Youden 指数估计的最佳截止点为 132 pg/mL,灵敏度为 94%,特异性为 93.75%。 使用该阈值,阳性预测值为 97.92%,阴性预测值为 83.33%,患病率为 75.76%。 该测试的诊断准确率为 93.94%,表明比其他已发表的血清生物标志物具有更好的诊断潜力。

基于这一先前的结果,研究者认为Gal-9是由异位子宫内膜异位植入物产生的,研究者希望在手术前后一天以及至少1-6个月后测定血清Gal-9水平。 研究人员的目的是检查子宫内膜异位症患者的血清 Gal-1 和 Gal-3 水平。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在育龄期腹腔镜检查证实子宫内膜异位症

描述

纳入标准:

经组织学证实的子宫内膜异位症

排除标准:

以前或目前的激素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
疾病与控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
开发新的子宫内膜异位症非侵入性生物标志物
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月12日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENDOGAL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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