- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04401592
Le rôle des galectines dans le diagnostic non invasif de l'endométriose
Le rôle de la galectine-1,3,9 dans le diagnostic non invasif de l'endométriose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'endométriose est l'un des troubles gynécologiques liés à l'infertilité les plus courants qui affectent environ 10 à 15 % des femmes en âge de procréer. Les principaux symptômes sont les douleurs pelviennes chroniques, l'infertilité, la dysménorrhée et la dyspareunie. L'étiologie et la pathogenèse de l'endométriose ont été largement étudiées au cours des 30 dernières années. Bien qu'il existe plusieurs concepts qui tentent d'expliquer son développement, aucun d'entre eux ne peut être appliqué à tous les types de la maladie.
L'incidence maximale du diagnostic d'endométriose se situe entre 25 et 34 ans, bien que les symptômes se développent généralement beaucoup plus tôt. Il existe un délai de diagnostic moyen de 7 ans, mais les données varient considérablement d'un pays à l'autre : au Royaume-Uni 7,9 ans, aux États-Unis 11,7 ans, en Allemagne et en Autriche 7 ans, en Espagne 8 ans, en Norvège 6,7 ans, en Irlande et en Belgique 5 ans et en Hongrie 3,9 ans. Un tel retard diagnostique est multifactoriel, mais surtout dû à l'absence de diagnostic non invasif.
Le "gold standard" actuel dans le diagnostic de l'endométriose reste une laparoscopie avec une sensibilité de 79% et une spécificité de 94%. Étant donné que la laparoscopie est une intervention chirurgicale invasive avec son risque potentiel, le développement d'un test de laboratoire non invasif serait d'un grand intérêt dans la prise en charge clinique précoce de cette maladie. Un tel biomarqueur a l'énorme potentiel d'améliorer la qualité de vie, de réduire les risques pour le patient et les coûts énormes pour la société liés à l'endométriose.
Jusqu'à présent, plusieurs molécules impliquées dans la pathogenèse de l'endométriose ont été étudiées comme biomarqueur potentiel, mais la majorité d'entre elles se sont révélées insuffisantes pour le diagnostic. Au cours des dernières années, les lectines sont devenues le centre de l'immunologie reproductive, de l'inflammation et de l'auto-immunité. Les galectines (Gal) sont des lectines de liaison bêta-galactoside qui jouent un rôle clé dans la régulation du système immunitaire, la croissance cellulaire, l'adhésion, l'apoptose et l'angiogenèse. Jusqu'à présent, 13 types différents de galectines ont été trouvés chez l'homme, parmi lesquels Gal-1-4, 7-9 et 12 ont été détectés dans l'endomètre normal. Jusqu'à présent, seules Gal-1 et Gal-3 ont été étudiées en relation avec l'endométriose. Il a été rapporté que Gal-1 avait une expression dépendante du cycle dans les cellules stromales endométriales normales et que sa production était significativement élevée au début de la grossesse. En ce qui concerne l'endométriose, Gal-1 s'est avéré être plus abondamment exprimé dans les lésions d'endométriose ectopique par rapport aux tissus eutopiques. En outre, l'endomètre eutopique des patients affectés a montré une expression de Gal-1 plus élevée que ses homologues normaux. En plus de cela, comme Gal-1, Gal-3 était surexprimé dans diverses formes d'endométriose ainsi que dans l'endomètre eutopique de femmes malades.
Les chercheurs ont précédemment montré que l'ARNm de Gal-9 était nettement surexprimé dans l'endomètre eutopique des patientes atteintes d'endométriose par rapport aux témoins sains. De plus, les résultats des enquêteurs ont montré qu'en plus de l'endomètre eutopique, Gal-9 était également exprimé dans les implants ectopiques, quelle que soit la localisation des lésions. Les enquêteurs ont déterminé que les niveaux de Gal-9 sont significativement élevés dans le sérum des patientes atteintes d'endométriose par rapport aux témoins sains. Gal-9 a une sensibilité (94 %) et une spécificité (93,75 %) élevées, indiquant un meilleur potentiel diagnostique que celui des autres biomarqueurs de l'endométriose. Le seuil optimal estimé à partir de l'indice de Youden était de 132 pg/mL, avec une sensibilité de 94 % et une spécificité de 93,75 %. En utilisant ce seuil, la valeur prédictive positive était de 97,92 % et la valeur prédictive négative était de 83,33 %, avec une prévalence de 75,76 %. La précision diagnostique de ce test était de 93,94 %, indiquant un meilleur potentiel diagnostique que les autres biomarqueurs sériques déjà publiés.
Sur la base de ces résultats précédents, les enquêteurs suggèrent que Gal-9 est produit par des implants endométriosiques ectopiques, les enquêteurs souhaitent déterminer les taux sériques de Gal-9 un jour avant et après la chirurgie et au moins 1 à 6 mois plus tard. L'objectif des chercheurs est d'examiner les taux sériques de Gal-1 et Gal-3 chez les patientes atteintes d'endométriose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Endométriose prouvée histologiquement
Critère d'exclusion:
Traitement hormonal antérieur ou actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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maladie et contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement d'un nouveau biomarqueur non invasif pour l'endométriose
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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