- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04401592
El papel de las galectinas en el diagnóstico no invasivo de la endometriosis
El papel de la galectina-1,3,9 en el diagnóstico no invasivo de la endometriosis
Descripción general del estudio
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Descripción detallada
La endometriosis es uno de los trastornos ginecológicos más comunes relacionados con la infertilidad que afecta aproximadamente al 10-15% de las mujeres en edad reproductiva. Los principales síntomas son dolor pélvico crónico, infertilidad, dismenorrea y dispareunia. La etiología y patogénesis de la endometriosis ha sido ampliamente investigada durante los últimos 30 años. Aunque hay varios conceptos que tratan de explicar su desarrollo, pero ninguno de ellos se puede aplicar para todos los tipos de la enfermedad.
La incidencia máxima del diagnóstico de endometriosis se encuentra entre los 25 y los 34 años, aunque la mayoría de los síntomas se desarrollan mucho antes. Existe un retraso medio en el diagnóstico de 7 años, pero los datos varían mucho entre los diferentes países: en el Reino Unido 7,9 años, en EE. UU. 11,7 años, en Alemania y Austria 7 años, en España 8 años, en Noruega 6,7 años, en Irlanda y Bélgica 5 años y en Hungría 3,9 años. Este retraso en el diagnóstico es multifactorial, pero lo más importante es que se debe a la falta de un diagnóstico no invasivo.
El "estándar de oro" actual en el diagnóstico de la endometriosis sigue siendo la laparoscopia con una sensibilidad del 79% y una especificidad del 94%. Dado que la laparoscopia es un procedimiento quirúrgico invasivo con su riesgo potencial, el desarrollo de una prueba de laboratorio no invasiva sería de gran beneficio en el manejo clínico temprano de esta enfermedad. Tal biomarcador tiene el enorme potencial de mejorar la calidad de vida, reducir los riesgos para el paciente y los enormes costos para la sociedad relacionados con la endometriosis.
Hasta ahora, varias moléculas involucradas en la patogénesis de la endometriosis fueron investigadas como un biomarcador potencial, sin embargo, la mayoría de ellas han resultado inadecuadas para el diagnóstico. En los últimos años, las lectinas se han convertido en el centro de atención de la inmunología reproductiva, la inflamación y la autoinmunidad. Las galectinas (Gal) son lectinas de unión a beta-galactósido que desempeñan un papel clave en la regulación del sistema inmunitario, el crecimiento celular, la adhesión, la apoptosis y la angiogénesis. Hasta ahora se han encontrado 13 tipos diferentes de galectinas en humanos, entre ellos Gal-1-4, 7-9 y 12 se detectaron en el endometrio normal. Hasta ahora solo se han estudiado Gal-1 y Gal-3 en relación con la endometriosis. Se informó que Gal-1 tenía una expresión dependiente del ciclo en células normales del estroma endometrial, y su producción estaba significativamente elevada en la decidua temprana del embarazo. En relación con la endometriosis, se encontró que Gal-1 se expresaba más abundantemente en lesiones endometriósicas ectópicas en comparación con los tejidos eutópicos. Además, el endometrio eutópico de las pacientes afectadas mostró una mayor expresión de Gal-1 que sus contrapartes normales. Además de esto, al igual que Gal-1, Gal-3 se sobreexpresó en varias formas de endometriosis, así como en el endometrio eutópico de mujeres enfermas.
Los investigadores han demostrado previamente que el ARNm de Gal-9 se sobreexpresa notablemente en el endometrio eutópico de pacientes con endometriosis en comparación con los controles sanos. Además, los resultados de los investigadores mostraron que, además del endometrio eutópico, Gal-9 también se expresaba en implantes ectópicos independientemente de la localización de las lesiones. Los investigadores han determinado que los niveles de Gal-9 están significativamente elevados en el suero de pacientes con endometriosis en comparación con los controles sanos. Gal-9 tiene una alta sensibilidad (94%) y especificidad (93,75%), lo que indica un mejor potencial diagnóstico que el de otros biomarcadores de endometriosis. El punto de corte óptimo estimado a partir del índice de Youden fue de 132 pg/mL, con una sensibilidad del 94% y una especificidad del 93,75%. Utilizando este umbral, el valor predictivo positivo fue del 97,92% y el valor predictivo negativo del 83,33%, con una prevalencia del 75,76%. La precisión diagnóstica de esta prueba fue del 93,94 %, lo que indica un mejor potencial diagnóstico que otros biomarcadores séricos ya publicados.
Con base en estos resultados anteriores, los investigadores sugieren que los implantes endometriósicos ectópicos producen Gal-9; a los investigadores les gustaría determinar los niveles séricos de Gal-9 un día antes y después de la cirugía y al menos 1 a 6 meses después. El objetivo de los investigadores es examinar los niveles séricos de Gal-1 y Gal-3 en pacientes con endometriosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Endometriosis demostrada histológicamente
Criterio de exclusión:
Terapia hormonal previa o actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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enfermedad y control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un nuevo biomarcador no invasivo para la endometriosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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