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El papel de las galectinas en el diagnóstico no invasivo de la endometriosis

12 de abril de 2021 actualizado por: Reka Brubel, Semmelweis University

El papel de la galectina-1,3,9 en el diagnóstico no invasivo de la endometriosis

La endometriosis es uno de los trastornos ginecológicos más comunes relacionados con la infertilidad que afecta aproximadamente al 10-15% de las mujeres en edad reproductiva. Los principales síntomas son dolor pélvico crónico, infertilidad, dismenorrea y dispareunia. Existe un retraso diagnóstico promedio de 7 años, pero los datos varían ampliamente entre los diferentes países. El "estándar de oro" actual en el diagnóstico de la endometriosis sigue siendo la laparoscopia. Dado que la laparoscopia es un procedimiento quirúrgico invasivo con su riesgo potencial, el desarrollo de una prueba de laboratorio no invasiva sería de gran beneficio en el manejo clínico temprano de esta enfermedad. En los últimos años, las lectinas se han convertido en el foco de la inmunología reproductiva, la inflamación y autoinmunidad. Las galectinas (Gal) son lectinas de unión a beta-galactósido que desempeñan un papel clave en la regulación del sistema inmunitario, el crecimiento celular, la adhesión, la apoptosis y la angiogénesis. Hasta ahora se han encontrado 13 tipos diferentes de galectinas en humanos, entre ellos Gal-1-4, 7-9 y 12 se detectaron en el endometrio normal. Hasta ahora solo se han estudiado Gal-1 y Gal-3 en relación con la endometriosis. En un estudio piloto reciente, los investigadores demostraron que los niveles de Gal-9 están significativamente elevados en el suero de pacientes con endometriosis en comparación con los controles sanos. Gal-9 tuvo una alta sensibilidad (94%) y especificidad (93,75%), lo que indica un mejor potencial diagnóstico que el de otros biomarcadores de endometriosis y de la cirugía como el estándar de oro actual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endometriosis es uno de los trastornos ginecológicos más comunes relacionados con la infertilidad que afecta aproximadamente al 10-15% de las mujeres en edad reproductiva. Los principales síntomas son dolor pélvico crónico, infertilidad, dismenorrea y dispareunia. La etiología y patogénesis de la endometriosis ha sido ampliamente investigada durante los últimos 30 años. Aunque hay varios conceptos que tratan de explicar su desarrollo, pero ninguno de ellos se puede aplicar para todos los tipos de la enfermedad.

La incidencia máxima del diagnóstico de endometriosis se encuentra entre los 25 y los 34 años, aunque la mayoría de los síntomas se desarrollan mucho antes. Existe un retraso medio en el diagnóstico de 7 años, pero los datos varían mucho entre los diferentes países: en el Reino Unido 7,9 años, en EE. UU. 11,7 años, en Alemania y Austria 7 años, en España 8 años, en Noruega 6,7 ​​años, en Irlanda y Bélgica 5 años y en Hungría 3,9 años. Este retraso en el diagnóstico es multifactorial, pero lo más importante es que se debe a la falta de un diagnóstico no invasivo.

El "estándar de oro" actual en el diagnóstico de la endometriosis sigue siendo la laparoscopia con una sensibilidad del 79% y una especificidad del 94%. Dado que la laparoscopia es un procedimiento quirúrgico invasivo con su riesgo potencial, el desarrollo de una prueba de laboratorio no invasiva sería de gran beneficio en el manejo clínico temprano de esta enfermedad. Tal biomarcador tiene el enorme potencial de mejorar la calidad de vida, reducir los riesgos para el paciente y los enormes costos para la sociedad relacionados con la endometriosis.

Hasta ahora, varias moléculas involucradas en la patogénesis de la endometriosis fueron investigadas como un biomarcador potencial, sin embargo, la mayoría de ellas han resultado inadecuadas para el diagnóstico. En los últimos años, las lectinas se han convertido en el centro de atención de la inmunología reproductiva, la inflamación y la autoinmunidad. Las galectinas (Gal) son lectinas de unión a beta-galactósido que desempeñan un papel clave en la regulación del sistema inmunitario, el crecimiento celular, la adhesión, la apoptosis y la angiogénesis. Hasta ahora se han encontrado 13 tipos diferentes de galectinas en humanos, entre ellos Gal-1-4, 7-9 y 12 se detectaron en el endometrio normal. Hasta ahora solo se han estudiado Gal-1 y Gal-3 en relación con la endometriosis. Se informó que Gal-1 tenía una expresión dependiente del ciclo en células normales del estroma endometrial, y su producción estaba significativamente elevada en la decidua temprana del embarazo. En relación con la endometriosis, se encontró que Gal-1 se expresaba más abundantemente en lesiones endometriósicas ectópicas en comparación con los tejidos eutópicos. Además, el endometrio eutópico de las pacientes afectadas mostró una mayor expresión de Gal-1 que sus contrapartes normales. Además de esto, al igual que Gal-1, Gal-3 se sobreexpresó en varias formas de endometriosis, así como en el endometrio eutópico de mujeres enfermas.

Los investigadores han demostrado previamente que el ARNm de Gal-9 se sobreexpresa notablemente en el endometrio eutópico de pacientes con endometriosis en comparación con los controles sanos. Además, los resultados de los investigadores mostraron que, además del endometrio eutópico, Gal-9 también se expresaba en implantes ectópicos independientemente de la localización de las lesiones. Los investigadores han determinado que los niveles de Gal-9 están significativamente elevados en el suero de pacientes con endometriosis en comparación con los controles sanos. Gal-9 tiene una alta sensibilidad (94%) y especificidad (93,75%), lo que indica un mejor potencial diagnóstico que el de otros biomarcadores de endometriosis. El punto de corte óptimo estimado a partir del índice de Youden fue de 132 pg/mL, con una sensibilidad del 94% y una especificidad del 93,75%. Utilizando este umbral, el valor predictivo positivo fue del 97,92% y el valor predictivo negativo del 83,33%, con una prevalencia del 75,76%. La precisión diagnóstica de esta prueba fue del 93,94 %, lo que indica un mejor potencial diagnóstico que otros biomarcadores séricos ya publicados.

Con base en estos resultados anteriores, los investigadores sugieren que los implantes endometriósicos ectópicos producen Gal-9; a los investigadores les gustaría determinar los niveles séricos de Gal-9 un día antes y después de la cirugía y al menos 1 a 6 meses después. El objetivo de los investigadores es examinar los niveles séricos de Gal-1 y Gal-3 en pacientes con endometriosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

en edad reproductiva endometriosis comprobada por laparoscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

Endometriosis demostrada histológicamente

Criterio de exclusión:

Terapia hormonal previa o actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
enfermedad y control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de un nuevo biomarcador no invasivo para la endometriosis
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDOGAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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