COVID-19：用于快速单个冠状病毒检测的激光干涉测量法 (COLIDE)
2020年5月22日 更新者：Somerset NHS Foundation Trust
流经玻璃微毛细管的单个病毒颗粒的激光干涉测量法检测新型冠状病毒 COVID-19
使用激光检测深喉拭子/鼻拭子样本中的 COVID 19 病毒颗粒。
研究概览
详细说明
研究人员将开发新的引物来检测患者样本中的单个病毒颗粒。 该方法涉及单个病毒颗粒对光的吸收，从而产生特定的模式。 研究人员将开发该设备以产生流经试验设备的载液微滴。 研究人员将开发新的结合受体以优先捕获冠状病毒。
研究人员将根据标准诊断测试审查新测试的结果，并在测试阴性受试者中识别病毒颗粒。
研究人员将在测试阴性受试者中分离出病毒 rna，并进行测序以发现当前测试未检测到的新突变。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Somerset
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Taunton、Somerset、英国、TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
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接触：
- Karen Tanner
- 电话号码：01823342056
- 邮箱：research@tst.nhs.uk
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接触：
- Flora Darch
- 电话号码：01823343367
- 邮箱：flora.darch@tst.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床怀疑冠状病毒或工作人员进行冠状病毒检测
排除标准：
- 无法给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主臂
只有一组参与者，每个参与者的样本和结果作为比较组。
将在组内比较两种测试方法的病毒检测方法。
针对参考集测试性能的事后验证。
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通过光吸收模式检测病毒颗粒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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kappa值
大体时间：6个月
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新测试和标准测试之间的一致性水平
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：未知 这将需要一个针对已知阳性和阴性的集中验证测试集，估计 1 年内可用
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结果与经过验证的样本集的准确性测试
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未知 这将需要一个针对已知阳性和阴性的集中验证测试集，估计 1 年内可用
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试的临床效用
大体时间：3个月
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结果的及时性
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在试验期间，研究人员将在临床研究部门的受密码保护的文件和计算机上存储参与者列表及其唯一试验编号。 试验完成后，当数据被存储或使用时，任何可以识别个体参与者的信息都将被删除或“假名化”。 假名是一个独特的标识符，不会泄露参与者的“真实世界”身份。
个人身份数据不会与任何其他外部组织共享。 测试结果将使用唯一的试用编号与合作者共享。 任何剩余的血样材料将被冷冻并作为血清储存在 Musgrove Park 医院的研究实验室中，使用唯一的试验编号。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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