Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19: laserinterferometrie voor snelle detectie van enkelvoudige coronavirussen (COLIDE)

22 mei 2020 bijgewerkt door: Somerset NHS Foundation Trust

Laserinterferometrie van afzonderlijke virusdeeltjes die door microcapillairen van glas stromen om nieuw coronavirus COVID-19 te detecteren

Laserlicht gebruiken om COVID 19-virusdeeltjes te detecteren in monsters van diepe keeluitstrijkjes / neusuitstrijkjes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen nieuwe primers ontwikkelen om afzonderlijke virusdeeltjes in patiëntmonsters te detecteren. De methode omvat de absorptie van licht door enkele virusdeeltjes die een specifiek patroon geven. De onderzoekers zullen het apparaat ontwikkelen om een ​​microdruppel dragervloeistof te creëren die door het testapparaat wordt geleid. De onderzoekers zullen nieuwe bindingsreceptoren ontwikkelen voor preferentiële invanging van het coronavirus.

De onderzoekers zullen de resultaten van de nieuwe test vergelijken met de standaard diagnostische test en virusdeeltjes identificeren bij testnegatieve proefpersonen.

De onderzoekers zullen het virale RNA isoleren in test-negatieve proefpersonen en sequencing uitvoeren om nieuwe mutaties te vinden die niet worden gedetecteerd door de huidige test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch vermoeden van coronavirus of medewerker die een coronavirustest ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: primaire arm
Er zal slechts één set deelnemers zijn met de monsters en resultaten van elke deelnemer als vergelijkingsgroep. Er zal binnen de groep een vergelijking plaatsvinden van methoden voor het opsporen van virussen door middel van twee testmethoden. Post-hoc validatie van testprestaties tegen referentieset.
Diagnostische toets: Nieuwe laser-inferometrietest voor CORONA-virus
detectie van virusdeeltjes door lichtabsorptiepatronen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kappa-waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
mate van overeenstemming tussen nieuwe test en standaardtest
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensitiviteit en specificiteit
Tijdsspanne: onbekend hiervoor is een centraal gevalideerde testset nodig voor bekende positieven en negatieven die naar schatting 1 jaar beschikbaar moet zijn
nauwkeurigheidstest voor het resultaat versus een gevalideerde monsterset
onbekend hiervoor is een centraal gevalideerde testset nodig voor bekende positieven en negatieven die naar schatting 1 jaar beschikbaar moet zijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch nut van de test
Tijdsspanne: 3 maanden
tijdigheid van resultaten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Somerset NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Plymouth
University of Exeter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBA20203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Tijdens de proef slaan de onderzoekers een lijst met deelnemers en hun unieke proefnummer op in een met een wachtwoord beveiligd bestand en op een computer op de afdeling Klinisch Onderzoek. Nadat de proef is voltooid en wanneer de gegevens zijn opgeslagen of gebruikt, wordt alle informatie die een individuele deelnemer zou kunnen identificeren, verwijderd of "gepseudonimiseerd". Een pseudoniem is een unieke identificator die de identiteit van de deelnemer in de 'echte wereld' niet onthult.

Persoonlijk identificeerbare gegevens worden niet gedeeld met andere externe organisaties. De resultaten van de tests worden gedeeld met de medewerkers met behulp van een uniek proefnummer. Al het resterende bloedmonstermateriaal wordt ingevroren en opgeslagen als serum met gebruikmaking van het unieke proefnummer in het onderzoekslaboratorium van het Musgrove Park Hospital.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose Ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren