COVID-19: Laserinterferometri til hurtig enkelt corona-detektion (COLIDE)
Laserinterferometri af enkelte viruspartikler, der flyder gennem glasmikrokapillærer for at påvise ny coronavirus COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udvikle nye primere til at påvise enkelte viruspartikler i patientprøver. Metoden involverer absorption af lys af enkelte viruspartikler, der giver et specifikt mønster. Efterforskerne vil udvikle enheden til at skabe en mikrodråbe bærervæske, der køres gennem forsøgsenheden. Efterforskerne vil udvikle nye bindingsreceptorer til præferenceindfangning af Coronavirus.
Efterforskerne vil gennemgå resultaterne af den nye test i forhold til standard diagnostiske test og identificere viruspartikler i testnegative forsøgspersoner.
Efterforskerne vil isolere det virale RNA i testnegative forsøgspersoner og udføre sekventering for at finde nye mutationer, der ikke påvises af den aktuelle test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Karen Tanner
- Telefonnummer: 01823342056
- E-mail: research@tst.nhs.uk
-
Kontakt:
- Flora Darch
- Telefonnummer: 01823343367
- E-mail: flora.darch@tst.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk mistanke om coronavirus eller en medarbejder, der har en coronatest
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: primær arm
Der vil kun være ét sæt deltagere med hver deltagers prøver og resultater som sammenligningsgrupper.
Der vil være inden for gruppe sammenligning af metoder til påvisning af virus ved to testmetoder.
Post hoc validering af testydelse i forhold til referencesæt.
|
påvisning af viruspartikler ved lysabsorptionsmønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kappa værdi
Tidsramme: 6 måneder
|
niveau af overensstemmelse mellem ny test og standardtest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og specificitet
Tidsramme: ukendt dette vil kræve et centralt valideret testsæt for kendte positive og negative for at være tilgængelig estimeret 1 år
|
test af nøjagtighed for resultatet versus et valideret prøvesæt
|
ukendt dette vil kræve et centralt valideret testsæt for kendte positive og negative for at være tilgængelig estimeret 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk nytte af testen
Tidsramme: 3 måneder
|
aktualitet af resultater
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBA20203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Under forsøget vil efterforskerne gemme en liste over deltagere og deres unikke forsøgsnummer på en adgangskodebeskyttet fil og computer i Klinisk Forskningsafdeling. Efter at forsøget er afsluttet, og når dataene er lagret eller brugt, vil enhver information, der kunne identificere en individuel deltager, blive fjernet eller "pseudonymiseret". Et pseudonym er en unik identifikator, som ikke afslører deltagerens identitet i den 'virkelige verden'.
Personlige identificerbare data vil ikke blive delt med andre eksterne organisationer. Resultaterne af testene vil blive delt med samarbejdspartnerne ved hjælp af et unikt prøvenummer. Eventuelt resterende blodprøvemateriale vil blive frosset og opbevaret som serum ved hjælp af det unikke forsøgsnummer i Musgrove Park Hospitals forskningslaboratorium.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .