COVID-19: Interferometria a laser para detecção rápida de coronavírus único (COLIDE)
Interferometria a laser de partículas únicas de vírus fluindo através de microcapilares de vidro para detectar o novo coronavírus COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolverão novos primers para detectar partículas de vírus individuais em amostras de pacientes. O método envolve a absorção de luz por partículas únicas de vírus, dando um padrão específico. Os investigadores desenvolverão o dispositivo para criar uma microgotícula de fluido transportador que é passada pelo dispositivo experimental. Os investigadores desenvolverão novos receptores de ligação para captura preferencial de Coronavírus.
Os investigadores revisarão os resultados do novo teste em comparação com o teste de diagnóstico padrão e identificarão partículas virais em indivíduos com teste negativo.
Os investigadores irão isolar o rna viral em indivíduos com teste negativo e realizar o sequenciamento para encontrar novas mutações que não são detectadas pelo teste atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
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Contato:
- Karen Tanner
- Número de telefone: 01823342056
- E-mail: research@tst.nhs.uk
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Contato:
- Flora Darch
- Número de telefone: 01823343367
- E-mail: flora.darch@tst.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita clínica de coronavírus ou membro da equipe fazendo um teste de coronavírus
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: braço primário
Haverá apenas um conjunto de participantes com amostras e resultados de cada participante como grupos de comparação.
Haverá comparação dentro do grupo de métodos de detecção de vírus por duas metodologias de teste.
Validação post hoc do desempenho do teste em relação ao conjunto de referência.
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detecção de partículas de vírus por padrões de absorção de luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor kappa
Prazo: 6 meses
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nível de concordância entre o novo teste e o teste padrão
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade e especificidade
Prazo: desconhecido isso exigirá que um conjunto de testes validado centralmente para positivos e negativos conhecidos esteja disponível em 1 ano estimado
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teste de precisão para o resultado versus um conjunto de amostra validado
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desconhecido isso exigirá que um conjunto de testes validado centralmente para positivos e negativos conhecidos esteja disponível em 1 ano estimado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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utilidade clínica do teste
Prazo: 3 meses
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pontualidade dos resultados
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBA20203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Durante o estudo, os investigadores armazenarão uma lista de participantes e seu número único de estudo em um arquivo e computador protegidos por senha no Departamento de Pesquisa Clínica. Após a conclusão do teste e quando os dados forem armazenados ou usados, qualquer informação que possa identificar um participante individual será removida ou "pseudônimo". Um pseudônimo é um identificador único que não revela a identidade do 'mundo real' do participante.
Dados pessoais identificáveis não serão compartilhados com nenhuma outra organização externa. Os resultados dos testes serão compartilhados com os colaboradores por meio de um número de ensaio único. Qualquer amostra de sangue restante será congelada e armazenada como soro usando o número de teste exclusivo no laboratório de pesquisa do Musgrove Park Hospital.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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