COVID-19 : Interférométrie laser pour la détection rapide d'un seul coronavirus (COLIDE)
Interférométrie laser de particules virales uniques circulant à travers des microcapillaires en verre pour détecter le nouveau coronavirus COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs développeront de nouvelles amorces pour détecter des particules virales uniques dans des échantillons de patients. La méthode implique l'absorption de la lumière par des particules virales uniques donnant un motif spécifique. Les enquêteurs développeront le dispositif pour créer une microgouttelette de fluide porteur qui passera à travers le dispositif d'essai. Les chercheurs développeront de nouveaux récepteurs de liaison pour la capture préférentielle du coronavirus.
Les enquêteurs examineront les résultats du nouveau test par rapport au test de diagnostic standard et identifieront les particules virales chez les sujets négatifs au test.
Les chercheurs isoleront l'ARN viral chez les sujets dont le test est négatif et effectueront un séquençage pour trouver de nouvelles mutations qui ne sont pas détectées par le test actuel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Somerset
-
Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
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Contact:
- Karen Tanner
- Numéro de téléphone: 01823342056
- E-mail: research@tst.nhs.uk
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Contact:
- Flora Darch
- Numéro de téléphone: 01823343367
- E-mail: flora.darch@tst.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- suspicion clinique de coronavirus ou membre du personnel subissant un test de coronavirus
Critère d'exclusion:
- incapable de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bras primaire
Il n'y aura qu'un seul ensemble de participants avec des échantillons et des résultats pour chaque participant comme groupes de comparaison.
Il y aura au sein du groupe une comparaison des méthodes de détection du virus par deux méthodologies de test.
Validation post hoc des performances des tests par rapport à l'ensemble de référence.
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détection de particules virales par des schémas d'absorption de la lumière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeur kappa
Délai: 6 mois
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niveau d'accord entre le nouveau test et le test standard
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité et spécificité
Délai: inconnu cela nécessitera un ensemble de tests validés de manière centralisée pour que les positifs et les négatifs connus soient disponibles environ 1 an
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test d'exactitude du résultat par rapport à un ensemble d'échantillons validés
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inconnu cela nécessitera un ensemble de tests validés de manière centralisée pour que les positifs et les négatifs connus soient disponibles environ 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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utilité clinique du test
Délai: 3 mois
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ponctualité des résultats
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBA20203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Pendant l'essai, les investigateurs conserveront une liste des participants et leur numéro d'essai unique dans un fichier et un ordinateur protégés par un mot de passe au sein du département de recherche clinique. Une fois l'essai terminé, et lorsque les données sont stockées ou utilisées, toute information susceptible d'identifier un participant individuel sera supprimée ou "pseudonymisée". Un pseudonyme est un identifiant unique qui ne révèle pas l'identité « réelle » du participant.
Les données personnelles identifiables ne seront partagées avec aucune autre organisation extérieure. Les résultats des tests seront partagés avec les collaborateurs à l'aide d'un numéro d'essai unique. Tout échantillon de sang restant sera congelé et stocké sous forme de sérum en utilisant le numéro d'essai unique du laboratoire de recherche de l'hôpital Musgrove Park.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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