COVID-19: Laserinterferometrie zum schnellen Nachweis einzelner Coronaviren (COLIDE)
Laserinterferometrie einzelner Viruspartikel, die durch Glasmikrokapillaren fließen, um das neuartige Coronavirus COVID-19 nachzuweisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden neuartige Primer entwickeln, um einzelne Viruspartikel in Patientenproben nachzuweisen. Das Verfahren beinhaltet die Absorption von Licht durch einzelne Viruspartikel, die ein bestimmtes Muster ergeben. Die Forscher werden das Gerät entwickeln, um ein Mikrotröpfchen einer Trägerflüssigkeit zu erzeugen, das durch das Versuchsgerät geleitet wird. Die Forscher werden neuartige Bindungsrezeptoren für die bevorzugte Erfassung des Coronavirus entwickeln.
Die Ermittler werden die Ergebnisse des neuartigen Tests mit dem diagnostischen Standardtest vergleichen und Viruspartikel in Test-negativen Probanden identifizieren.
Die Ermittler werden die virale RNA in Test-negativen Probanden isolieren und eine Sequenzierung durchführen, um neue Mutationen zu finden, die durch den aktuellen Test nicht nachgewiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Somerset
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Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Karen Tanner
- Telefonnummer: 01823342056
- E-Mail: research@tst.nhs.uk
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Kontakt:
- Flora Darch
- Telefonnummer: 01823343367
- E-Mail: flora.darch@tst.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinischer Verdacht auf Coronavirus oder Mitarbeiter mit einem Coronavirus-Test
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: primärer Arm
Es wird nur eine Gruppe von Teilnehmern mit den Proben und Ergebnissen jedes Teilnehmers als Vergleichsgruppen geben.
Es wird ein gruppeninterner Vergleich der Methoden zum Nachweis von Viren durch zwei Testmethoden durchgeführt.
Post-hoc-Validierung der Testleistung anhand des Referenzsatzes.
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Nachweis von Viruspartikeln durch Lichtabsorptionsmuster.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kappa-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
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Grad der Übereinstimmung zwischen neuartigem Test und Standardtest
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit und Spezifität
Zeitfenster: unbekannt Dies erfordert, dass ein zentral validiertes Testset für bekannte positive und negative Ergebnisse in einem geschätzten Zeitraum von 1 Jahr zur Verfügung steht
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Genauigkeitstest für das Ergebnis im Vergleich zu einem validierten Probensatz
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unbekannt Dies erfordert, dass ein zentral validiertes Testset für bekannte positive und negative Ergebnisse in einem geschätzten Zeitraum von 1 Jahr zur Verfügung steht
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Nützlichkeit des Tests
Zeitfenster: 3 Monate
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Aktualität der Ergebnisse
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBA20203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Während der Studie speichern die Forscher eine Liste der Teilnehmer und ihre eindeutige Studiennummer in einer passwortgeschützten Datei und auf einem Computer in der Abteilung für klinische Forschung. Nach Abschluss der Studie und wenn die Daten gespeichert oder verwendet werden, werden alle Informationen, die einen einzelnen Teilnehmer identifizieren könnten, entfernt oder „pseudonymisiert“. Ein Pseudonym ist eine eindeutige Kennung, die die „reale“ Identität des Teilnehmers nicht preisgibt.
Personenbezogene Daten werden nicht an andere externe Organisationen weitergegeben. Die Ergebnisse der Tests werden mit den Mitarbeitern unter Verwendung einer eindeutigen Testnummer geteilt. Alle verbleibenden Blutproben werden eingefroren und als Serum unter Verwendung der eindeutigen Versuchsnummer im Forschungslabor des Musgrove Park Hospital gelagert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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