COVID-19: Interferometria laser per il rilevamento rapido di un singolo coronavirus (COLIDE)
Interferometria laser di singole particelle di virus che scorrono attraverso microcapillari di vetro per rilevare il nuovo coronavirus COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori svilupperanno nuovi primer per rilevare singole particelle virali nei campioni dei pazienti. Il metodo prevede l'assorbimento della luce da parte di singole particelle virali che danno uno schema specifico. Gli investigatori svilupperanno il dispositivo per creare una microgoccia di fluido vettore che viene fatto passare attraverso il dispositivo di prova. I ricercatori svilupperanno nuovi recettori di legame per la cattura preferenziale del Coronavirus.
Gli investigatori esamineranno i risultati del nuovo test rispetto al test diagnostico standard e identificheranno le particelle virali nei soggetti negativi al test.
Gli investigatori isoleranno l'RNA virale nei soggetti negativi al test ed eseguiranno il sequenziamento per trovare nuove mutazioni che non vengono rilevate dal test attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Somerset
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Taunton, Somerset, Regno Unito, TA4 3RF
- Somerset NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Karen Tanner
- Numero di telefono: 01823342056
- Email: research@tst.nhs.uk
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Contatto:
- Flora Darch
- Numero di telefono: 01823343367
- Email: flora.darch@tst.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sospetto clinico di coronavirus o membro del personale sottoposto a test per il coronavirus
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: braccio primario
Ci sarà solo un gruppo di partecipanti con campioni e risultati di ciascun partecipante come gruppi di confronto.
Ci sarà un confronto all'interno del gruppo dei metodi di rilevamento del virus mediante due metodologie di test.
Convalida post hoc delle prestazioni del test rispetto al set di riferimento.
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rilevamento di particelle virali mediante modelli di assorbimento della luce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore kappa
Lasso di tempo: 6 mesi
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livello di concordanza tra il nuovo test e il test standard
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità e specificità
Lasso di tempo: sconosciuto questo richiederà un set di test convalidato a livello centrale per positivi e negativi noti per essere disponibile stimato 1 anno
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test di accuratezza per il risultato rispetto a un set di campioni convalidato
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sconosciuto questo richiederà un set di test convalidato a livello centrale per positivi e negativi noti per essere disponibile stimato 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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utilità clinica del test
Lasso di tempo: 3 mesi
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tempestività dei risultati
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBA20203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Durante il processo, gli investigatori memorizzeranno un elenco di partecipanti e il loro numero di prova univoco su un file e un computer protetti da password nel Dipartimento di ricerca clinica. Al termine della sperimentazione e quando i dati vengono archiviati o utilizzati, qualsiasi informazione che possa identificare un singolo partecipante verrà rimossa o "pseudonimizzata". Uno pseudonimo è un identificatore univoco che non rivela l'identità del "mondo reale" del partecipante.
I dati personali identificabili non saranno condivisi con nessun'altra organizzazione esterna. I risultati dei test saranno condivisi con i collaboratori utilizzando un numero di prova univoco. Qualsiasi materiale residuo del campione di sangue verrà congelato e conservato come siero utilizzando il numero di prova univoco nel laboratorio di ricerca del Musgrove Park Hospital.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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